SINDOLOR 250mg / 150mg / 50mg comprimate prospect medicament

Sindolor comprimate

Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg și cafeină 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate de culoare albă, de formă oblongă cu margini plate și șanț median pe una din fețe.

Sindolor este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică şi în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 15 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.

Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.

Pentru administrare orală pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sindolor nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, este indicat ca pacientul să consulte un medic.

Sindolor trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom

Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale hematopoiezei.

Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).

Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.

Nou-născuţi, copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Se impun precauţii în caz de:

- alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

- insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).

- sensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic - anumiți bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului, deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic.

Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent.

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.

Alte observaţii:

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee sau aceasta se poate agrava.

Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol.

Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicina pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi, este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu propasan-salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.

Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.

Propifenazonă

Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei.

Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.

Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute.

Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează.

Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina.

Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina.

Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.

De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.

Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Sindolor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cazuri izolate de trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materii fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat). Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, parestezii sau prurit).

Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.

Cafeina poate provoca tahicardie.

Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).

Colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice pot să apară şi pot să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului.

Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetilcisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.

Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol.

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi antipiretic intens, este potenţată de cafeină, care prin acţiunea sa vasoconstrictoare contribuie şi la mărirea efectului terapeutic.

Produsul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine maxime se produce după 30-60 minute.

Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2-3 ore.

Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% neschimbată.

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Talc purificat

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K30

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520

Județul Iași

România

11679/2019/01-02

Data primei autorizări: Aprilie 2019

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.