Prospect SIMETICONA CLINRES FARMACIJA 240mg capsule moi

Espumisan 240 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conţine simeticonă 240 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale.

Capsulă gelatinoasă moale, rotundă, transparentă, cu diametrul de 8,2 mm ± 1 mm, care conține un lichid vâscos, ușor opalescent, de culoare gri-albicioasă.

În caz de tratament fără recomandare medicală:

* Pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor gastro-intestinale asociate cu prezența gazelor, de exemplu meteorism, flatulență

Conform recomandărilor medicului:

* Pentru facilitarea examinărilor medicale diagnostice de la nivelul regiunii abdominale, de exemplu radiografie, ecografie

Espumisan este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

Indicat pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

În caz de tratament fără recomandare medicală pentru afecțiuni gastro-intestinale asociate cu prezența gazelor (de exemplu, meteorism, flatulență)

O capsulă de Espumisan după fiecare masă principală (prânz și cină). Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 capsule.

Ca adjuvant în examinările medicale diagnostice de la nivelul regiunii abdominale (de exemplu, radiografie, ecografie), conform recomandărilor medicului

O capsulă de Espumisan în ziua premergătoare examinării.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu sunt disponibile informații specifice care să compare utilizarea simeticonei la vârstnici cu administrarea la alte grupe de vârstă.

Espumisan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Espumisan trebuie luat după mesele principale, cu un pahar cu apă.

Durata utilizării în scop terapeutic este în concordanță cu evoluția afecțiunii.

Durata tratamentului este limitată la 30 zile (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Dacă apar tulburări abdominale noi și/sau tulburările persistă timp de 3 zile, acestea trebuie investigate printr-un examen clinic.

Până în prezent nu se cunosc. Pe baza proprietăților tensioactive ale simeticonei, interacțiunile farmacocinetice nu pot fi excluse.

Nu există date privind utilizarea simeticonei în tratamentul femeii gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă.

Nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născuților şi sugarilor alăptați deoarece expunerea sistemică la simeticonă a mamei care alăptează este neglijabilă.

Efectele toxice sistemice asupra funcției de reproducere ale simeticonei sunt puțin probabile (vezi pct. 5.3).

Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul supravegherii după punerea pe piață.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate. Simptomele clinice pot include urticarie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Deoarece simeticona este un compus complet inert din punct de vedere chimic și fiziologic, intoxicația este practic exclusă. Chiar și în cantități mari, Espumisan este tolerat fără simptome.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale, alte medicamente pentru tulburări funcționale gastro-intestinale, siliconi, codul ATC: A03AX13.

Espumisan conține simeticonă ca substanță activă, un polidimetilsiloxan stabil, cu proprietăți tensioactive.

Acesta modifică tensiunea superficială de la suprafața bulelor de gaz acumulate în chimul gastric, chilul intestinal (ca rezultat al digestiei gastrice și intestinale) și mucusul tubului digestiv, având ca efect eliminarea acestora. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi ulterior absorbite la nivelul peretelui intestinal şi eliminate prin peristaltica intestinală.

Simeticona are o acțiune exclusiv fizică și, nefiind implicată în reacții chimice, este astfel inertă din punct de vedere farmacologic și fiziologic.

Simeticona nu este absorbită după administrarea orală și este excretată nemodificată după trecerea prin tractul gastrointestinal.

Simeticona are un comportament chimic inert şi nu este absorbită din lumenul intestinal. Prin urmare, nu sunt de așteptat efecte toxice sistemice. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Gelatină

Glicerol (E 422)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Cutie din carton cu blistere termosudate din PVC-PVDC/Al care conțin 20 sau 40 de capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Germania

15620/2024/01-02

Data primei autorizări: Septembrie 2024.

Aprilie 2025