Prospect SILIMARINA BIOFARM 35mg comprimate
Indicat în: afecțiuni hepatobiliare
Cale de administrare: orală
Substanța: silibină (extract vegetal)
ATC: A05BA03 (Tract digestiv și metabolism | Terapia hepatică, lipotrope)
Silibina (sau silibinina) este principalul component activ al silimarinei, un extract obținut din semințele plantei Silybum marianum (armurariu). Este utilizată în principal pentru protecția și regenerarea ficatului, având proprietăți antioxidante, antiinflamatorii și hepatoprotectoare. Este indicată în tratamentul afecțiunilor hepatice, cum ar fi hepatitele cronice, ciroza hepatică, intoxicațiile hepatice și steatoza hepatică (ficatul gras).
Silibina acționează prin neutralizarea radicalilor liberi și prin stabilizarea membranelor celulare ale hepatocitelor (celulele ficatului), prevenind astfel pătrunderea toxinelor în celule. De asemenea, stimulează sinteza proteinelor în ficat, favorizând regenerarea țesutului hepatic afectat.
Acest compus este disponibil sub formă de capsule, comprimate sau soluții orale, fiind administrat de obicei de 2-3 ori pe zi, în funcție de indicațiile medicului și de severitatea afecțiunii. Este important ca tratamentul să fie urmat pe termen lung pentru a obține beneficii maxime.
Silibina este, în general, bine tolerată, dar pot apărea efecte secundare ușoare, cum ar fi greața, diareea sau disconfortul abdominal. Reacțiile alergice sunt rare, dar pot apărea la persoanele sensibile la plantele din familia Asteraceae (din care face parte și armurariul).
Acest supliment nu înlocuiește tratamentele medicale standard pentru afecțiunile hepatice, dar poate fi utilizat ca adjuvant. Este important ca pacienții să consulte un medic înainte de a începe tratamentul, mai ales dacă suferă de alte afecțiuni sau iau medicamente care pot interacționa cu silibina.
Date generale despre SILIMARINA BIOFARM 35mg
- Substanța: silibină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W05521002
- Concentrație: 35mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 80
- Prezentare produs: cutie x4 blist al/pvc x20 compr
- Tip produs: generic
- Preț: 17.38 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru silibină
Concentrațiile disponibile pentru silibină
- 140mg
- 140mg/plic
- 150mg
- 35mg
- 70mg
Prospect SILIMARINA BIOFARM 35mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul SILIMARINA BIOFARM 35mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimarină Biofarm, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particule galbene uniform repartizate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepatoprotector utilizat:
- ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
- preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinaleRar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului
Cod ATC: A05BA03
Silimarina este un complex de flavonoide extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibina.
La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin substanţe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Laurilsulfat de sodiu
Amidon de porumb
Carboximetilceluloză 7 HF (1500 - 2500 mPas)
Talc
Dioxid de siliciu coloidal
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1991/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - August/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2024