Prospect SILIMARINA BIOFARM 150mg comprimate

Silimarină Biofarm 150 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine silimarină, echivalent cu silibină 150 mg.

Excipient cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat 516,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate de formă lenticulară, de culoare galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule uniform repartizate.

Adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice, incluzând hepatita etanolică, ciroză hepatică.

Hepatoprotector în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc de toxicitate hepatică.

Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.

Comprimatele se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de apă.

Hipersensibilitate la silimarină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la factorii care cauzează afecțiuni hepatice (de exemplu, alcoolul).

În cazul apariţiei icterului pacientul trebuie reevaluat clinic şi paraclinic.

Nu trebuie administrat la copii și adolescenți, deoarece nu există suficiente date privind utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu sunt cunoscute.

Studiile la animale nu au semnalat niciun efect toxic.

Administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se va face cu prudenţă, numai la recomandarea medicului.

Silimarină Biofarm nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, grupate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.

În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.

Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific în caz de supradozaj cu silimarină.

Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, lipotrope, codul ATC: A05BA03.

Silimarina este un flavonoid natural din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibină. La animale, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea determinată de substanţe toxice (tetraclorură de carbon, tioacetamidă, D-galactozamină, alcool etilic, alfa-amanitină, falocidină), inclusiv față de acțiunea medicamentelor cu risc de toxicitate hepatică.

Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează pe două mecanisme de acţiune: în primul rând, silimarina protejează structura externă a membranei celulei hepatice, astfel încât substanţele hepatotoxice nu pătrund în hepatocit; în al doilea rând, silimarina stimulează activitatea polimerazei A, cu efect de stimulare a sintezei proteice ribozomale. Aceasta determină creşterea capacităţii de regenerare hepatică şi stimularea neogenezei hepatocitelor.

Datorită gradului mare de absorbţie, silimarina are o activitate antiperoxidativă. Procesul fiziopatologic al peroxidării lipidelor, responsabil pentru distrugerea membranelor celulare, este întrerupt sau prevenit. Mai mult decât atât, în celulele ficatului deja afectate, silimarina stimulează sinteza proteică şi normalizează metabolismul fosfolipidic. Rezultatul total este că membrana celulară este stabilizată şi pierderea de constituenţi proveniți din distrugere (de exemplu transaminaze) din celulele ficatului este limitată sau prevenită.

După administrarea pe cale orală şi absorbţia de la nivelul tractului digestiv, silibina (componentul major al silimarinei) se concentrează în secreţia biliară, fiind excretată predominant pe această cale, >80% din doza absorbită, sub formă de metaboliţi glucurono- şi sulfo-conjugaţi. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.

Se presupune că după deconjugare, silibina intră în circuitul enterohepatic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,2 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 6,3 ore.

Concentrația de silimarină din bilă este aceeaşi, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrarea de doze repetate de 150 mg, ceea ce demonstrează faptul că silimarina nu se acumulează.

Eliminarea biliară atinge o valoare constantă (în platou) după administrări repetate de silimarină în doză de 150 mg de 2 ori pe zi.

Silimarina are un grad de toxicitate scăzut, ca urmare poate fi administrată în dozele recomandate, fără riscuri, pe o perioadă lungă de timp.

După administrare orală a unei doze unice la şobolan şi şoarece, silimarina s-a dovedit a fi practic non-toxică, iar DL50 poate fi considerată >2000 mg/kg.

În cadrul studiilor efectuate pe o perioadă mai mare de 12 luni, s-au administrat oral la şobolan şi la câine doze maxime, de respectiv 2500 sau 1200 mg silimarină/kg. Atât în cazul analizelor de laborator, cât şi în cazul studiilor anatomopatologice, nu s-au înregistrat efecte toxice.

Studiile asupra fertilităţii la şobolan şi iepure, alături de studii ale toxicităţii pre-, peri- şi post-natale, nu au arătat efecte adverse în niciuna din perioade (doza maximă testată 2500 mg/kg). În mod special, nu s-a demonstrat potenţialul teratogen al silimarinei.

Studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat efecte mutagene ale silimarinei.

Nu au fost efectuate încă studii adecvate in vivo la rozătoare.

Lactoză monohidrat

Hipromeloză

Amidonglicolat de sodiu tip A

Laurilsulfat de sodiu

Acid stearic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

SC BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

12932/2020/01

Reînnoirea autorizaţiei - Ianuarie 2020

Ianuarie 2020