Prospect SER FIZIOLOGIC 9mg / ml SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
Indicat în: dezechilibre electrolitice
Cale de administrare: parenterală
Substanța: clorură de sodiu (electrolit)
ATC: V07ABN1 (Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare)
Clorura de sodiu, cunoscut și sub denumirea de sare de masă, este utilizat pe scară largă în medicină pentru rehidratare și restabilirea echilibrului electrolitic. Soluțiile de clorură de sodiu sunt esențiale în tratamentul deshidratării, al hiponatremiei și ca vehicul pentru administrarea altor medicamente intravenoase.
Acest medicament se administrează de obicei pe cale intravenoasă, sub formă de soluție izotonică (0,9%) sau hipertonă, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și rata de administrare sunt stabilite de medic, în funcție de starea clinică a pacientului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include dezechilibre electrolitice, edeme sau reacții la locul injectării. Este important ca administrarea să fie monitorizată atent, mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă.
Clorura de sodiu este un medicament indispensabil în practica medicală, având multiple utilizări în terapia fluidelor și în susținerea funcțiilor vitale ale organismului.
Date generale despre SER FIZIOLOGIC 9mg / ml
- Substanța: clorură de sodiu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2014
- Codul comercial: W53058001
- Concentrație: 9mg / ml
- Forma farmaceutică: SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x5 fiole x10ml solv pt uz parenteral
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de sodiu
Concentrațiile disponibile pentru clorură de sodiu
- 0.9%
- 0.9g/100ml
- 58.5mg/ml
- 90mg/10ml
- 9mg/ml
Prospect SER FIZIOLOGIC 9mg/ml
Combinații cu alte substanțe
- glucoză + clorură de sodiu + clorură de potasiu
- hidroxietil amidon + acetat de sodiu trihidrat + clorură de sodiu + clorura de potasiu + clorură de magneziu hexahidrat
- macrogol + clorură de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + clorură de potasiu
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de calciu
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de calciu + clorură de magneziu + acetat de sodiu + glucoză
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de calciu + lactat de sodiu
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de magneziu + clorură de calciu + acetat de sodiu + acid malic
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de magneziu + acetat de sodiu + gluconat de sodiu
Conținutul prospectului pentru medicamentul SER FIZIOLOGIC 9mg / ml SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
Ser fiziologic 9 mg/ml se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor producătorului.
Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului de reconstituit/diluat.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la ser fiziologic sau la oricare dintre excipeinţi
Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat.
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
* Hipernatremie
* Hipertonie
* Insuficienţă cardiacă congestivă
* Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
* Hipertensiune arterială severă
* Acidoză metabolică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.
În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate substanţe suplimentare, care ar putea modifica izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de administrat şi clorura de sodiu.
Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, datorită imaturităţii funcţiei renale. De aceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni şi tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Corticosteroizii şi ACTH-ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie, edeme şi/sau hipernatremie.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului, determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia. (vezi şi pct. 6.2.)
Adăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect la femeile gravide sau în perioada de alăptare, dacă administrarea este corectă şi controlată.
Date din literatura de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse, arată că perfuzarea soluţiei de clorură de sodiu la gravide nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea, nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi dăunătoare nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă, în cazul când serul fiziologic este administrat în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există nicio dovadă că soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.
Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică, determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.
La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.
Când Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru preparatele injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse.
În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia trebuie păstrată pentru a fi analizată ulterior, dacă este necesar.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită naturii medicamentului, nu există risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea sunt corecte şi controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.
Măsuri terapeutice:În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, se va întrerupe imediat administrarea, se vor determina parametrii funcţionali ai pacientului şi se vor lua măsurile terapeutice necesare.
În caz de hipernatremie, retenţie de apă, edeme: diureză forţată, împreună cu administrarea unui diuretic corespunzător (de exemplu furosemid).
În caz de acidoză cu hipernatremie: administrarea de trometamol (o soluţie tampon).
În caz de hipopotasemie: aport de potasiu.
La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, poate apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal.
În cazul în care ingestia excesivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie provocate vărsături sau efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
Concentraţiile plasmatice normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10-15 mmol pe zi dintr-o soluţie salină hipotonă.
În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi, soluţii pentru diluţie, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:
V07AB.
Clorura de sodiu, principala sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, al gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de sare.
Sodiul, esenţial şi de neînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocuit de bicarbonat, întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.
Soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele din organism.
În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ionilor de clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi normalizarea rezervei alcaline.
De asemenea, soluţia izotonă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor medicamente şi electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extracelular. Deoarece soluţia de ser fiziologic este izotonă, administrarea acestei soluţii nu va produce nicio schimbare a presiunii osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul intracelular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.
Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a proteinelor plasmatice şi aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându-se ajunge la normalitate.
Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.
Ionul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi digestivă.
Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument, plămâni şi aparat digestiv.
De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.
Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa în administrare a soluţiilor izotone de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în lumea întreagă, în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acestor soluţii pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Este incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotină, eritromicină lactobionat, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur, carbenicilină,şi săruri de litiu.
Este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în apă sau în soluţia de clorură de sodiu, deorece există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu medicamente care necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.
În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, trebuie verificată solubilitatea sau stabilitatea sa în
Ser fiziologic.
În cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea dintre acestea.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioade de valabilitate a medicamentului: 5 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi neutilizate trebuie aruncate imediat.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013