SER FIZIOLOGIC 9mg / ml KABI solvent pentru uz parenteral prospect medicament

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral

Compoziţie la 100 ml: Electroliţi mmol/l mEq/l

Clorură de sodiu 0,9 g Na+ 154 154

Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl- 154 154

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.

Osmolaritate: 308 mOsmol/l.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Solvent pentru uz parenteral.

Soluţie limpede şi incoloră, fără particule sau practic fără particule vizibile.

Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.

Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului de reconstituit/diluat.

Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.

Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat.

În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:

- Hipernatremie

- Hipertonie

- Insuficienţă cardiacă

- Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale

- Hipertensiune arterială severă

- Acidoză metabolică.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului.

În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente care ar putea modifica izotonia.

A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.

Înainte de a adăuga un medicament la conţinutul fiolei, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de administrat şi clorura de sodiu.

Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, datorită imaturităţii funcţiei renale. De aceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.

Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni şi tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.

Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.

Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului, determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia.

Adăugarea de alcool etilic la soluţiile de clorură de sodiu trebuie să fie evitată.

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect asupra femeilor gravide sau în perioada de alăptare, dacă administrarea este corectă şi controlată.

Date din literatura de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse, arată că perfuzarea soluţiei de clorură de sodiu la gravide nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea, nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi dăunătoare nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă, în cazul când serul fiziologic este administrat în aceste perioade.

Nu sunt relevante.

Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.

Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică, determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.

Când Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru preparatele injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse.

În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia trebuie păstrată pentru a fi analizată ulterior, dacă este necesar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Datorită naturii medicamentului, nu există risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea sunt corecte şi controlate.

Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.

La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista până apar leziuni vasculare. De asemenea, pot apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal.

În cazul în care ingestia excesivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie provocate vărsături sau efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

Concentraţiile plasmatice normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10-15 mmol pe zi dintr-o soluţie salină hipotonă.

În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.

Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi, soluţii pentru diluţie, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:

V07AB.

Clorura de sodiu, principala sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, al gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de sare.

Sodiul, esenţial şi de neînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocuit de bicarbonat, întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele din organism.

În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ionilor de clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi normalizarea rezervei alcaline.

De asemenea, soluţia izotonă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor medicamente şi electroliţi.

Datorită administrării intravenoase a medicamentului, nu se poate vorbi de absorbţie.

Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extracelular. Deoarece soluţia de ser fiziologic este izotonă, administrarea acestei soluţii nu va produce nicio schimbare a presiunii osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul intracelular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.

Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a proteinelor plasmatice şi aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându-se ajunge la normalitate.

Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.

Ionul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi digestivă.

Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument, plămâni şi aparat digestiv.

De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.

Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.

Siguranţa în administrare a soluţiilor izotone de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în lumea întreagă, în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acestor soluţii pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile.

Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre medicamentele adăugate.

Este incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotină, eritromicină, lactobionat şi săruri de litiu.

Este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în soluţia de clorură de sodiu, deorece există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu medicamente care necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.

Perioade de valabilitate a medicamentului: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Fiole din polietilenă de joasă densitate (PEJD).

Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml

Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml

Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml

Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml

Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu este necesar să se sterilizeze fiola înainte de deschidere.

Nu este necesar să se folosească niciun fel de instrument tăios pentru deschiderea fiolei.

Odată deschisă fiola, capătul ei superior poate fi potrivit perfect la conul seringii (conul Luer), cu care trebuie să fie utilizat acul.

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).

Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:

Pentru a deschide:

Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).

După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de adaptare Luer-Lock. Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.

Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (6).

Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi neutilizate trebuie aruncate imediat.

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2,

Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,

România

4969/2012/01-02-03-04-05

Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2012

Noiembrie 2020