SER FIZIOLOGIC 90mg / 10ml solvent pentru uz parenteral prospect medicament

Ser fiziologic 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral

10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Solvent pentru uz parenteral.

Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Ca vehicul şi diluent pentru administrarea unor medicamente (compatibile în soluţie de clorură de sodiu) injectabile intramuscular, intravenos sau subcutanat.

Ser fiziologic 90 mg/10 ml se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricaredintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. .

Stăi de retenţie hidrosalină din:

- insuficienţa cardiacă congestivă;

- edeme periferice sau edem pulmonar;

- ciroză hepatică decompensată vascular;

- sindrom nefrotic;

- pre-eclampsie.

Prepararea amestecului se va face pe loc (extemporaneu), cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii riguroase de asepsie.

Înainte de utilizarea medicamentului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.

Ser fiziologic 90 mg/10 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Poate să apară dezechilibru electrolitic datorită aportului de sodiu sau de clor.

Hipernatriemia poate să apară ca o consecinţă a alterării funcţiei renale, cu scăderea excreţiei de sodiu.

Aceasta poate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolarităţii plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare și periferice.

Hipernatremia poate fi consecinţa unui aport inadecvat de apă sau unei pierderi excesive de apă.

Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Hipernatremia poate sa conducă la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolarităţii plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare şi periferice.

Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Tratament: administrarea orală de apă şi restricţia aportului de sodiu. Se va monitoriza în acest caz, concentraţia de sodiu din plasmă.

Grupa farmacoterapeutică: Solvenți şi agenti pentru diluție, preparate fără acțiune terapeutică, codul ATC: V07AB.

Serul fiziologic este o soluţie salină izotonă.

De la locul de administrare, apa și ionii de clor și de sodiu intră în circuitul fiziologic al organismului, alături de apa, clorul și sodiul proprii organismului sau provenite din ingestie.

Nu sunt disponibile date preclinice relevante.

Apă pentru preparate injectabile.

Medicamentul este incompatibil cu:

- substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi mercur. - amfotericină B - carbenicilină - eritromicină lactobionat

Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul îşi păstrează eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins între 4,5 si 7.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul își păstreaza eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins intre 4,5 si 7.

Înainte de utilizare trebuie verificată integritatea fiolei şi limpezimea soluţiei.

ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro

11175/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

Noiembrie 2018