Prospect SER FIZIOLOGIC 90mg / 10ml SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL

Indicat în: dezechilibre electrolitice

Cale de administrare: parenterală

Substanța: clorură de sodiu (electrolit)

ATC: V07ABN1 (Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare)

Clorura de sodiu, cunoscut și sub denumirea de sare de masă, este utilizat pe scară largă în medicină pentru rehidratare și restabilirea echilibrului electrolitic. Soluțiile de clorură de sodiu sunt esențiale în tratamentul deshidratării, al hiponatremiei și ca vehicul pentru administrarea altor medicamente intravenoase.

Acest medicament se administrează de obicei pe cale intravenoasă, sub formă de soluție izotonică (0,9%) sau hipertonă, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și rata de administrare sunt stabilite de medic, în funcție de starea clinică a pacientului.

Efectele secundare sunt rare, dar pot include dezechilibre electrolitice, edeme sau reacții la locul injectării. Este important ca administrarea să fie monitorizată atent, mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă.

Clorura de sodiu este un medicament indispensabil în practica medicală, având multiple utilizări în terapia fluidelor și în susținerea funcțiilor vitale ale organismului.

Date generale despre SER FIZIOLOGIC 90mg / 10ml

  • Substanța: clorură de sodiu
  • Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
  • Codul comercial: W42810001
  • Concentrație: 90mg / 10ml
  • Forma farmaceutică: SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
  • Volum ambalaj: 10ml
  • Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x10ml solv pt uz parent
  • Tip produs: Medicament generic
  • Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

  • Producător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
  • Deținător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
  • Număr APP: 11175/2018/01
  • Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de sodiu

Concentrațiile disponibile pentru clorură de sodiu

  • 0.9%
  • 0.9g/100ml
  • 58.5mg/ml
  • 90mg/10ml
  • 9mg/ml
PDF icon Prospect
PDF icon Prospect pacient
PDF icon Informaţii etichetare

Prospect SER FIZIOLOGIC 90mg/10ml

Alte substanțe similare cu clorură de sodiu

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul SER FIZIOLOGIC 90mg / 10ml SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ser fiziologic 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Solvent pentru uz parenteral.

Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca vehicul şi diluent pentru administrarea unor medicamente (compatibile în soluţie de clorură de sodiu) injectabile intramuscular, intravenos sau subcutanat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mod de administrare

Ser fiziologic 90 mg/10 ml se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricaredintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. .

Stăi de retenţie hidrosalină din:

- insuficienţa cardiacă congestivă;

- edeme periferice sau edem pulmonar;

- ciroză hepatică decompensată vascular;

- sindrom nefrotic;

- pre-eclampsie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Prepararea amestecului se va face pe loc (extemporaneu), cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii riguroase de asepsie.

Înainte de utilizarea medicamentului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ser fiziologic 90 mg/10 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Poate să apară dezechilibru electrolitic datorită aportului de sodiu sau de clor.

Hipernatriemia poate să apară ca o consecinţă a alterării funcţiei renale, cu scăderea excreţiei de sodiu.

Aceasta poate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolarităţii plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare și periferice.

Hipernatremia poate fi consecinţa unui aport inadecvat de apă sau unei pierderi excesive de apă.

Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Hipernatremia poate sa conducă la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolarităţii plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare şi periferice.

Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Tratament: administrarea orală de apă şi restricţia aportului de sodiu. Se va monitoriza în acest caz, concentraţia de sodiu din plasmă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Solvenți şi agenti pentru diluție, preparate fără acțiune terapeutică, codul ATC: V07AB.

Serul fiziologic este o soluţie salină izotonă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

De la locul de administrare, apa și ionii de clor și de sodiu intră în circuitul fiziologic al organismului, alături de apa, clorul și sodiul proprii organismului sau provenite din ingestie.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice relevante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Medicamentul este incompatibil cu:

- substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi mercur. - amfotericină B - carbenicilină - eritromicină lactobionat

Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul îşi păstrează eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins între 4,5 si 7.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul își păstreaza eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins intre 4,5 si 7.

Înainte de utilizare trebuie verificată integritatea fiolei şi limpezimea soluţiei.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11175/2018/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2018