R01AA03 • clorhidrat de efedrină • Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple
Clorhidratul de efedrină este un medicament utilizat pentru a trata hipotensiunea (tensiunea arterială scăzută), în special în timpul anesteziei sau în situații de urgență. Acționează prin stimularea sistemului nervos simpatic, crescând tensiunea arterială și îmbunătățind circulația sângelui. Administrarea se face de obicei prin injecție, sub supraveghere medicală strictă.
Tratamentul cu clorhidrat de efedrină necesită monitorizare atentă, deoarece doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele efecte adverse. Este important ca pacienții să fie supravegheați de personal medical calificat pe durata administrării.
Efectele adverse pot include palpitații, creșterea tensiunii arteriale, anxietate, insomnie sau dureri de cap. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau tulburări de ritm cardiac.
Clorhidratul de efedrină este un medicament eficient pentru creșterea rapidă a tensiunii arteriale, dar utilizarea sa trebuie să fie limitată la situații bine justificate și sub supraveghere medicală constantă.
Substanța: clorhidrat de efedrină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W43242001
Concentrație: 1%
Forma farmaceutică: picături nazale soluție
Volum ambalaj: 10 ml
Prezentare produs: cutie x1 flac picurator din pe x10ml pic naz sol
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Deținător: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Număr APP: 13260/2020/01
Valabilitate: 18 luni-dupa ambalare pentru comercializare;Dupa prima deschidere a flac.- 28 zile
SER EFEDRINAT 10 mg/ml picături nazale, soluţie
Un ml picături nazale soluție conțin 10 mg clorhidrat de efedrină.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Picături nazale, soluție
Soluţie limpede, incoloră, inodoră
Tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.
1 ml picături nazale soluţie conţine 10 mg clorhidrat de efedrină. 1 ml soluţie conţine 30 picături.
- Adulţi : doza uzuală este de 3-4 picături, în fiecare nară, de 3 ori/zi, timp de 4-5 zile.
Administrarea clorhidratului de efedrină pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.
- Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- Rinită atrofică,
- Glaucom cu unghi închis,
- Boli obstructive ale tractului urinar,
- Copii sub 18 ani.
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie, având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Ser efedrinat 10 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, un excipient cu acţiune iritantă care poate provoca reacţii adverse cutanate.
Atenţionare pentru sportiviSportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că efedrina pozitivează testele antidoping.
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin utilizarea simultană de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.
Administrarea efedrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
Medicamentele vasoconstrictoarele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii care utilizează antidepresive triciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice.
Ser efedrinat 10 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
Ser efedrinat 10 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Locale
Senzaţie de uscăciune nazală
Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală mergând până la atrofia mucoasei nazale.
SistemiceÎn cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară tulburări sistemice mai ales cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpitaţii.
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante nazale de uz topic. Simpatomometice codul ATC:
R01AA03
Efedrina are acţiune simpatomimetică prin intermediul eliberării de noradrenalină din terminaţiile presinaptice simpatice cât şi prin acţiune directă asupra receptorilor alfa şi beta adrenergici.
La nivelul mucoasei nazale are acţiune decongestionantă datorită efectului alfa-simpatomimetic.
Utilizarea repetată a efedrinei produce tahifilaxie prin epuizarea depozitelor de noradrenalină.
Datorită modului de administrare substanţa activă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică. În caz de ingerare accidentală efedrina este activă pe cale orală. Are efect mai durabil decât adrenalina, deoarece molecula este rezistentă la inactivare enzimatică. Trece prin bariera hematoencefalică.
Efectul apare după 1 5 — 60 minute de la adininistrarea orală şi durează 3 — 5 ore Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este 4 ore.
Nu sunt disponibile.
Clorură de sodiu,
Clorură de benzalconiu,
Apă purificată
Nu este cazul.
Ambalare pentru comercializare: 18 luni
După prima deschidere a flaconului: 28 zile
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu un flacon din PEID de culoare albă prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie.
Fără cerințe speciale.
TIS FARMACEUTIC SA
Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România
13260/2020/01
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020
Iunie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .
