Prospect SER EFEDRINAT 0.5% PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
Indicat în: hipotensiune arterială; bronhospasm
Cale de administrare: nazală
Substanța: clorhidrat de efedrină (vasopresor)
ATC: R01AA03 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Clorhidratul de efedrină este un medicament utilizat pentru a trata hipotensiunea (tensiunea arterială scăzută), în special în timpul anesteziei sau în situații de urgență. Acționează prin stimularea sistemului nervos simpatic, crescând tensiunea arterială și îmbunătățind circulația sângelui. Administrarea se face de obicei prin injecție, sub supraveghere medicală strictă.
Tratamentul cu clorhidrat de efedrină necesită monitorizare atentă, deoarece doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele efecte adverse. Este important ca pacienții să fie supravegheați de personal medical calificat pe durata administrării.
Efectele adverse pot include palpitații, creșterea tensiunii arteriale, anxietate, insomnie sau dureri de cap. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau tulburări de ritm cardiac.
Clorhidratul de efedrină este un medicament eficient pentru creșterea rapidă a tensiunii arteriale, dar utilizarea sa trebuie să fie limitată la situații bine justificate și sub supraveghere medicală constantă.
Date generale despre SER EFEDRINAT 0.5%
- Substanța: clorhidrat de efedrină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43241001
- Concentrație: 0.5%
- Forma farmaceutică: PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac picurator din pe x10ml pic naz sol
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorhidrat de efedrină
Concentrațiile disponibile pentru clorhidrat de efedrină
- 0.5%
- 1%
- 10mg/ml
- 30mg/ml
- 50mg
- 50mg/ml
Prospect SER EFEDRINAT 0.5%
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul SER EFEDRINAT 0.5% PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SER EFEDRINAT 5 mg/ml picături nazale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături nazale soluție conțin 5 mg clorhidrat de efedrină.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluție
Soluţie limpede, incoloră, inodoră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzuală este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2ori/zi, timp de 3 zile;
AdulţiDoza uzuală este de 3-4 picături, în fiecare nară, de 3ori/zi, timp de 4-5 zile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- Rinită atrofică,
- Glaucom cu unghi închis,
- Boli obstructive ale tractului urinar,
- Copii sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie, având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Ser efedrinat 5mg/ml conţine clorură de benzalconiu, un excipient cu acţiune iritantă care poate provoca reacţii adverse cutanate.
Atenţionare pentru sportiviSportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că efedrina pozitivează testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin utilizarea simultană de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.
Administrarea efedrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
Medicamentele vasoconstrictoarele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii care utilizează antidepresive triciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ser efedrinat 5mg/mlpoate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ser efedrinat 5mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Locale
Senzaţie de uscăciune nazală
Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală mergând până la atrofia mucoasei nazale.
SistemiceÎn cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară tulburări sistemice mai ales cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpitaţii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante nazale de uz topic. Simpatomometice codul ATC:
R01AA03
Efedrina are acţiune simpatomimetică prin intermediul eliberării de noradrenalină din terminaţiile presinaptice simpatice cât şi prin acţiune directă asupra receptorilor alfa şi beta adrenergici.
La nivelul mucoasei nazale are acţiune decongestionantă datorită efectului alfa-simpatomimetic.
Utilizarea repetată a efedrinei produce tahifilaxie prin epuizarea depozitelor de noradrenalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare substanţa activă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică. În caz de ingerare accidentală efedrina este activă pe cale orală. Are efect mai durabil decât adrenalina, deoarece molecula este rezistentă la inactivare enzimatică. Trece prin bariera hematoencefalică.
Efectul apare după 15 — 60 minute de la adininistrarea orală şi durează 3 — 5 ore Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este 4 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu,
Clorură de benzalconiu,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Ambalare pentru comercializare: 18 luni
După prima deschidere a flaconului: 28 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID de culoare albă prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .