SEPTOMIXINE pastă dentară de uz stomatologic prospect medicament

A01ACN1 • combinații • Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Corticosteroizi pentru tratament oral local

Date generale despre SEPTOMIXINE

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W08870001

Forma farmaceutică: pastă dentară de uz stomatologic

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub x7.5g

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: SEPTODONT - FRANTA

Deținător: SEPTODONT - FRANTA

Număr APP: 6334/2014/01

Valabilitate: 2 ani

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect SEPTOMIXINE

Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOMIXINE pastă dentară de uz stomatologic

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Septomixine pasta dentară

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g pastă dentară conţin acetat de hidrocortizon 28,6 g şi sulfat de framicetină 19000000 UI*.

*Corespunde unui titru de 700 UI/mg

Excipient: propilenglicol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastă dentară

Pastă de culoare albă până la ivoriu, practic inodoră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze tratamentul mecanic şi să se îndepărteze eventualele detritusuri din canal.

Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac montat la piesa de mână.

Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă curăţare a canalului şi, în final, se obturează cu o pastă clasică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon şi sulfat de framicetină sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se va depăşi sistematic apexul.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere absorbţia neglijabilă de la locul administrării, este improbabilă apariţia acestor interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.

Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor, ţinând cont de absorbţia neglijabilă de la locul administrării.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroidiene pentru cavitatea bucală, codul ATC: A01A CN1

Framicetina este un antibiotic aminoglicozidic. Acetatul de hidrocortizon este un glucocorticoid; are acţiune antiinflamatorie locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Propilenglicol

Glicerol

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu tub din polietilenă cu folie metaloplastică, închis cu capac din polipropilenă; conţine 7,5 g pastă dentară.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Septodont 58 rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6334/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2014.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2014