Prospect SEPTOLETE PLUS comprimate de supt
Indicat în: durere în gât; iritații orofaringiene
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: clorură de cetilpiridiniu + benzocaină (antiseptic orofaringian și anestezic local)
ATC: R02AA06 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Clorura de cetilpiridiniu + benzocaina este o combinație pentru ameliorarea temporară a durerii și disconfortului din gât sau gură. Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic local care reduce numărul unor microbi de la nivelul mucoasei, iar benzocaina este un anestezic local care amorțește zona dureroasă. Produsul este util mai ales în dureri ușoare de gât, iritații și leziuni superficiale.
Se administrează de obicei sub formă de pastile care se dizolvă lent în gură, fără a fi mestecate sau înghițite întregi. Respectați intervalul dintre doze și numărul maxim de pastile pe zi indicat în prospect. După administrare, este bine să evitați mâncarea sau băuturile pentru o perioadă scurtă, deoarece amorțirea poate crește riscul de mușcare accidentală sau înec.
Reacțiile adverse pot include senzație de arsură, amorțeală excesivă, iritație locală, greață, modificarea gustului sau reacții alergice. Benzocaina poate provoca rar methemoglobinemie, o problemă în care sângele transportă mai puțin oxigen. Semnele pot fi buze albăstrui, respirație dificilă, oboseală intensă, amețeală sau puls rapid.
Solicitați sfat medical dacă durerea de gât este severă, durează mai mult de câteva zile, revine frecvent sau este însoțită de febră, puroi pe amigdale, erupții, dificultăți de respirație ori înghițire. Nu folosiți produsul la copii mici fără recomandare medicală. Persoanele alergice la anestezice locale sau la componentele produsului trebuie să îl evite.
Date generale despre SEPTOLETE PLUS
- Substanța: clorură de cetilpiridiniu + benzocaină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W41509002
- Forma farmaceutică: comprimate de supt
- Cantitate: 18
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x9 compr de supt
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de cetilpiridiniu + benzocaină
Concentrațiile disponibile pentru clorură de cetilpiridiniu + benzocaină
- 10mg/2mg/ml
- 5mg/1mg
Prospect SEPTOLETE PLUS
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOLETE PLUS comprimate de supt
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete Plus 1 mg + 5 mg, comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine clorură de cetilpiridiniu 1 mg şi benzocaină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid (substanță uscată) (E 965) 476,64 mg, maltitol până la 1140,000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt
Comprimate rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare albastru-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete plus este indicat pentru ameliorarea durerii şi dezinfecţie:
- în infecţii uşoare ale cavităţii bucale şi faringelui (faringite, laringite, debutul anginei);
- în inflamaţii gingivale şi ale mucoasei bucale (stomatite, gingivite) şi
- profilactic, în timpul gripei şi corizei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de până la 8 comprimate. Se recomandă să dizolvaţi câte un comprimat în gură la intervale de 2-3 ore.
Doza zilnică recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani este de până la 4 comprimate.
Comprimatul trebuie dizolvat în gură la intervale de 4 ore.
Nu utilizaţi Septolete Plus înainte sau în timpul mesei.
Datele clinice privitoare la utilizarea la copii sunt limitate.
Septolete plus nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă administrarea pastilelor atunci când există leziuni deschise pe mucoasa bucală deoarece clorura de cetilpiridiniu încetineşte vindecarea leziunilor.
În infecţiile mai severe, însoţite de hiperpirexie, cefalee şi vărsături, se recomandă anunţarea medicului, mai ales dacă simptomele nu se ameliorează într-un interval de 3 zile.
Septolete Plus conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: un comprimat de Septolete Plus conţine aproximativ 1g maltitol. Datorită hidrolizei şi absorbţiei lente din tractul gastro-intestinal creşterea glicemiei este mică după administrarea maltitolului. Valoarea energetică a maltitolului (10kJ/g sau 2,4 kcal/g) este de asemenea mult mai mică decât a sucrozei.
Septolete Plus conţin polioli, a căror administrare în doze mari poate produce diaree în special la copii.
Nu se recomandă utilizarea Septolete Plus la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele prescrise.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării Septolete Plus trebuie administrat numai la recomandarea medicului şi numai dacă este absolut necesar. Deoarece nu sunt disponibile suficiente date, nu poate fi exclus complet riscul asupra fătului asociat cu utilizarea Septolete Plus.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete Plus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dacă Septolete Plus este utilizat conform recomandărilor, reacţiile adverse apar rar. La persoanele sensibile, administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate pot determina apariţia tulburărilor gastro-intestinale.
La persoanele cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului pot să apară reacţii alergice foarte rare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei scăzute a substanţelor active, supradozajul este puţin probabil.
Dacă se administrează doze mai mari decât cele recomandate pot să apară tulburări gastro-intestinale, greaţă, vărsături şi diaree. Dozele mari de polioli pot produce diaree, în special la copii. Datorită iritării mucoasei gastro-intestinale, benzocaina poate provoca methemoglobinemie, iar clorura de cetilpiridiniu, greaţă şi vărsături.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice, codul ATC: R02AA06.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic din grupul compuşilor cuaternari de amoniu. Acţionează ca un detergent cationic. Compuşii cuaternari de amoniu se leagă de suprafaţa celulei bacteriene, penetrează prin aceasta şi se leagă de membrana citoplasmatică microbiană. Ca rezultat al legării, membrana citoplasmatică devine permeabilă pentru compuşi cu moleculă mică, în special pentru ionii de potasiu. Compuşii cuaternari de amoniu penetrează apoi celula, distrugând finalmente funcţiile celulare, astfel provocând moartea acesteia. În acest fel clorura de cetilpiridiniu exercită acţiune bactericidă, virusicidă şi fungicidă.
Benzocaina blochează conducerea impulsurilor nervoase, inclusiv conducerea pe căile durerii, eliminând astfel senzaţia de durere. Conducerea dureroasă este blocată şi datorită permeabilităţii scăzute a membranei neuronale pentru ionii de sodiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Literatura de specialitate nu oferă date în legătură cu farmacocinetica clorurii de cetilpiridiniu.
Majoritatea datelor despre farmacocinetica compuşilor cuaternari de amoniu au fost obţinute în urma studiilor efectuate la animale. Este cunoscut faptul că aceşti compuşi au o rată scăzută de absorbţie (10-20%). Fracţia neabsorbită este eliminată nemodificată în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzocaina
Datorită solubilităţii scăzute în apă şi a absorbţiei scăzute, incidenţa toxicităţii sistemice este mică.
DL50 la şoarece şi şobolan au fost de 2500 mg benzocaină/kg şi respectiv de 3042 mg benzocaină/kg.
În literatura de specialitate nu sunt disponibile date in vitro şi in vivo privind toxicitatea la doze repetate, performanţa reproductivă, efectele embriofetale şi perinatale şi efectele mutagene.
Clorura de cetilpiridiniu
În general, compuşii cuaternari de amoniu (clorura de cetilpiridiniu) sunt netoxici şi neiritanţi pentru piele şi mucoase la concentraţiile necesare pentru a avea efect antiseptic. După administrare orală,
DL50 pentru clorura de cetilpiridiniu a fost cuprinsă între 192 - 538 mg /kg la şobolan şi respective între 108 - 195 mg /kg la şoarece. Studiile de toxicitate pe termen lung cu clorură de cetilpiridiniu efectuate la iepure nu au evidenţiat modificări patologice majore.
În studiile de fertilitate efectuate la şobolan (Segment 1) şi în studiile perinatale şi postnatale (Segment 3) efectuate la şobolan nu s-au evidenţiat manifestări clinice de deformare osoasă.
În literatură de specialitate nu au fost identificate date privind potenţialul mutagen in vitro sau in vivo al clorurii de cetilpiridiniu.
În conformitate cu informaţiile din literatura de specialitate benzocaina şi clorura de cetilpiridiniu nu au efect carcinogen.
Pe baza datelor din literatură referitoare la componentele individuale ale Septolete Plus se poate considera că medicamentul este sigur.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol
Ulei volatil de mentă
Maltitol lichid (substanţă uscată) (E 965)
Manitol (E 421)
Glicerină
Ulei de ricin
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Colour Patent Blue V (E 131)
Dioxid de titan (E 171)
Capol 600 Pharma (ceară de albine albă, ceara Carnauba, shellac)
Povidonă K 25
Maltitol (E 965)
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate de supt.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 9 comprimate de supt.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2016.