Prospect SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI MIERE 3mg / 1mg pastile
Indicat în: plăgi; antisepsie locală
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu (antiinflamator local + antiseptic cuaternar de amoniu)
ATC: R02AA20 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Combinația de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu este utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale și gâtului. Benzidamina este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice și antiinflamatorii, care reduce durerea și inflamația locală. Clorura de cetilpiridiniu este un agent antiseptic cu spectru larg, eficient împotriva bacteriilor, fungilor și virusurilor, contribuind la prevenirea și tratarea infecțiilor.
Această combinație este indicată pentru afecțiuni precum faringita, amigdalita, stomatita, gingivita, aftele bucale sau după intervenții stomatologice. Este disponibilă sub formă de spray, soluție pentru gargară sau pastile de supt.
Medicamentul se administrează local, conform indicațiilor medicului sau prospectului. Spray-ul se pulverizează direct pe zona afectată, soluția se folosește pentru clătirea gurii sau gargară, iar pastilele se dizolvă lent în gură. De obicei, se utilizează de 2-3 ori pe zi.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură, amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Această combinație este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre componente. Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului.
Date generale despre SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI MIERE 3mg / 1mg
- Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2018
- Codul comercial: W64087001
- Concentrație: 3mg / 1mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pe-pvdc/al x8 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- 1.5mg/5.0mg/ml
- 1.5mg/ml+5mg/ml
- 3mg/1mg
Prospect SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI MIERE 3mg/1mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI MIERE 3mg / 1mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
Excipienţi:- izomalt (E 953): 2452,8 mg/pastilă
- benzoat de sodiu (E 211): până la 0,0009 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, cu margini teșite și suprafață aspră, de culoare galben pal până la galben. Pot prezenta pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici.
Pastilele au un diametru de 18,0-19,0 mm şi grosimea de 7,0-8,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni lămâie şi miere este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor faringiene, bucale și gingivale din gingivite și faringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.
Copii și adolescențiAdolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni lămâie şi miere pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă utilizarea produsului imediat după sau înainte de periajul dentar.
Doza indicată nu trebuie depășită.
Septolete omni lămâie și miere poate fi utilizat timp de până la 7 zile.
Mod de administrarePastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile de tratament, se recomandă consult medical.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții care prezintă astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.
ExcipiențiSeptolete omni lămâie şi miere conține izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Septolete omni lămâie și miere conține benzoat de sodiu (E 211) până la 0,0009 mg în fiecare pastilă.
Acesta poate provoca iritații locale.
Septolete omni lămâie şi miere conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină şi a clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni lămâie şi miere nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/abţinere de la tratamentul cu Septolete omni lămâie şi miere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni lămâie şi miere nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
- Mai puţin frecvente (≥ 1/00 şi < 1/100);
- Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/00);
- Foarte rare (< 1/10 000);
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice imunitar Reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la nervos nivelul mucoasei
Tulburări respiratorii, Bronhospasm toracice şi mediastinale
Tulburări gastro- Iritare a mucoasei Anestezie a mucoasei intestinale bucale, bucale senzație de arsură la nivelul cavității bucale
Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie, ţesutului subcutanat Fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-3 grame.
TratamentÎntrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03.
Mecanism de acțiuneClorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută.
Eficacitate și siguranță clinicăBenzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni lămâie şi miere debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită.
Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor efecte sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).
DistribuţieÎn aplicare locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a trece prin stratul epitelial.
EliminareExcreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de mentă
Levomentol
Sucraloză (E 955)
Acid citric (E 330)
Izomalt (E 953)
Aromă de lămâie
Aromă de miere
Curcumină (E 100) (conținând benzoat de sodiu (E 211))
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.