Prospect SEPTOLETE OMNI 3mg / 1mg pastile
Indicat în: plăgi; antisepsie locală
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu (antiinflamator local + antiseptic cuaternar de amoniu)
ATC: R02AA20 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Combinația de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu este utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale și gâtului. Benzidamina este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice și antiinflamatorii, care reduce durerea și inflamația locală. Clorura de cetilpiridiniu este un agent antiseptic cu spectru larg, eficient împotriva bacteriilor, fungilor și virusurilor, contribuind la prevenirea și tratarea infecțiilor.
Această combinație este indicată pentru afecțiuni precum faringita, amigdalita, stomatita, gingivita, aftele bucale sau după intervenții stomatologice. Este disponibilă sub formă de spray, soluție pentru gargară sau pastile de supt.
Medicamentul se administrează local, conform indicațiilor medicului sau prospectului. Spray-ul se pulverizează direct pe zona afectată, soluția se folosește pentru clătirea gurii sau gargară, iar pastilele se dizolvă lent în gură. De obicei, se utilizează de 2-3 ori pe zi.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură, amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Această combinație este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre componente. Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului.
Date generale despre SEPTOLETE OMNI 3mg / 1mg
- Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2016
- Codul comercial: W62044001
- Concentrație: 3mg / 1mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pe-pvdc/al x8 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- 1.5mg/5.0mg/ml
- 1.5mg/ml+5mg/ml
- 3mg/1mg
Prospect SEPTOLETE OMNI 3mg/1mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOLETE OMNI 3mg / 1mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm - 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm - 8,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite, faringite și laringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți: Doza recomandată este de 34 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii și adolescențiCopii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 34 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Mod de administrarePastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar efectele așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaște dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existența unui risc pentru nou-născuți/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau cea de a întrerupe/abținerea de la tratamentul cu Septolete omni 3 mg/1 mg pastile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
- Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
- Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
- Foarte rare (< /10000);
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacţie de imunitar hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la nervos nivelul mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii, Bronhospasm toracice şi mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Iritarea mucoasei bucale, senzație de arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie, ţesutului subcutanat fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu benzidamină este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-3 grame.
TratamentÎntrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC:
R02AA20.
Mecanism de acțiuneClorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat effect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinicăBenzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni 3 mg /1 mg pastile debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).
DistribuţieVolumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
EliminareExcreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare în toate formele farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de pastile, au prezentat o tolerabilitate optimă la pacienţi, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de eucalipt
Levomentol
Acid citric anhidru
Sucraloză
Izomalt (E 953)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVdcC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017