Prospect SEPTOLETE OMNI 1.5mg / 5.0mg / ml SPRAY BUCOFARINGIAN SOLUȚIE
Indicat în: plăgi; antisepsie locală
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu (antiinflamator local + antiseptic cuaternar de amoniu)
ATC: R02AA20 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Combinația de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu este utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale și gâtului. Benzidamina este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice și antiinflamatorii, care reduce durerea și inflamația locală. Clorura de cetilpiridiniu este un agent antiseptic cu spectru larg, eficient împotriva bacteriilor, fungilor și virusurilor, contribuind la prevenirea și tratarea infecțiilor.
Această combinație este indicată pentru afecțiuni precum faringita, amigdalita, stomatita, gingivita, aftele bucale sau după intervenții stomatologice. Este disponibilă sub formă de spray, soluție pentru gargară sau pastile de supt.
Medicamentul se administrează local, conform indicațiilor medicului sau prospectului. Spray-ul se pulverizează direct pe zona afectată, soluția se folosește pentru clătirea gurii sau gargară, iar pastilele se dizolvă lent în gură. De obicei, se utilizează de 2-3 ori pe zi.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură, amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Această combinație este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre componente. Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului.
Date generale despre SEPTOLETE OMNI 1.5mg / 5.0mg / ml
- Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2016
- Codul comercial: W62038001
- Concentrație: 1.5mg / 5.0mg / ml
- Forma farmaceutică: SPRAY BUCOFARINGIAN SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac peid cu pulverizator si capac din pp de culoare albastra care contine 30ml spray bucofaringian sol
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- 1.5mg/5.0mg/ml
- 1.5mg/ml+5mg/ml
- 3mg/1mg
Prospect SEPTOLETE OMNI 1.5mg/5.0mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOLETE OMNI 1.5mg / 5.0mg / ml SPRAY BUCOFARINGIAN SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de spray bucofaringian soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de cetilpiridiniu 5 mg.
O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:- alcool etilic: 267,60 mg/ml (26,76 mg/doză)
- macrogolglicerol hidroxistearat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian soluție (spray bucofaringian)
Soluţie limpede, incoloră până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni spray bucofaringian soluție este recomandat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite și faringite și înainte și după extracțiile dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
A nu se depăși doza recomandată.
Septolete omni poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Persoane vârstniceDoza recomandată este similară celei pentru adulți.
Copii și adolescențiAdolescenţi cu vârsta peste 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată sau de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Septolete omni este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrareÎnainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, se apasă pe pulverizator de câteva ori până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de exemplu, cel puțin o săptămână), se apasă pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi capacul din plastic.
Deschideţi larg gura, poziţionaţi orificiul duzei spre faringe şi apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respiraţi în timpul pulverizării.
După fiecare utilizare, se pune din nou capacul pe pulverizator.
La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care forma farmaceutică de spray nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă după 3 zile de utilizare nu apar efecte așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare, nu se recomandă administrarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Trebuie evitat contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian soluție cu ochii.
Medicamentul nu trebuie inhalat.
Acest medicament conține alcool etilic 267,60 mg în fiecare ml de spray bucofaringian. Cantitatea de alcool conținută de 1 ml din acest medicament este echivalentă cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ..
Septolete omni conține macrogolglicerol hidroxistearat care poate cauza disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate antiseptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea clorhidratului de benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu la gravide.
Nu se recomandă administrarea Septolete omni în timpul sarcinii.
AlăptareaNu există date suficiente privind excreția clorhidratului de benzidamină/metaboliților săi în laptele uman.
Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născuți/copii.
Trebuie evaluată decizia întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi utilizării Septolete omni în funcție de beneficiul alăptării pentru copil sau beneficiul tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă de tabel Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice imunitar Reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la nivelul nervos mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii, Bronhospasm toracice şi mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Iritarea mucoasei bucale
Senzație de arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie ţesutului subcutanat Fotosensibilizare
Raportarea reacţiilor adverse suspectateDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Intoxicația este de așteptat să apară numai în cazul ingerării accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg). Simptomele asociate cu supradozajul de benzidamină administrată per os sunt, în principal, gastro-intestinale și la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele asociate sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În cazul supradozajului acut, este posibil numai tratamentul simptomatic. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul este de susținere a funcțiilor organismului. Este necesară o hidratare adecvată.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu include greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-3 grame.
Abordare terapeuticăÎntrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu clorură de cetilpiridiniu este numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană; codul ATC: R02AX03.
Mecanism de acţiuneClorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinicăBenzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită.
Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte sistemice.
Cu toate acestea, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian). Suplimentar, prin administrarea în doza recomandată, absorbţia benzidaminei din spray bucofaringian este neglijabilă.
DistribuțieVolumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
EliminareExcreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare la toate formele farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de spray bucofaringian, au prezentat o tolerabilitate optimă la voluntari sănătoși, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic (96%)
Glicerol (E422)
Macrogolglicerol hidroxistearat
Zaharină sodică (E954)
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din plastic (PEÎD) cu pulverizator alb și capac din plastic (PP) de culoare albastră: cutie cu 30 ml spray bucofaringian, soluție. 30 ml spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru 250 pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021