Prospect SEPTOLETE pastile
Indicat în: plăgi; antisepsie locală
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu (antiinflamator local + antiseptic cuaternar de amoniu)
ATC: R02AA06 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Combinația de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu este utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale și gâtului. Benzidamina este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice și antiinflamatorii, care reduce durerea și inflamația locală. Clorura de cetilpiridiniu este un agent antiseptic cu spectru larg, eficient împotriva bacteriilor, fungilor și virusurilor, contribuind la prevenirea și tratarea infecțiilor.
Această combinație este indicată pentru afecțiuni precum faringita, amigdalita, stomatita, gingivita, aftele bucale sau după intervenții stomatologice. Este disponibilă sub formă de spray, soluție pentru gargară sau pastile de supt.
Medicamentul se administrează local, conform indicațiilor medicului sau prospectului. Spray-ul se pulverizează direct pe zona afectată, soluția se folosește pentru clătirea gurii sau gargară, iar pastilele se dizolvă lent în gură. De obicei, se utilizează de 2-3 ori pe zi.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură, amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Această combinație este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre componente. Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului.
Date generale despre SEPTOLETE
- Substanța: benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W08666001
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pvdc/al x10 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină + clorură de cetilpiridiniu
- 1.5mg/5.0mg/ml
- 1.5mg/ml+5mg/ml
- 3mg/1mg
Prospect SEPTOLETE
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOLETE pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorură de benzalconiu 1 mg, mentol 1,2 mg, ulei de mentă 1 mg, ulei de eucalipt 0,600 mg, timol 0,600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 218,100 mg, sorbitol (E 420) 152,700 mg, glucoză 174,500 mg, (sucroză) zahăr 1200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, biconvexe, de culoare verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete pastile este recomandat în ameliorarea simptomelor:
- din infecţiile uşoare bucale şi faringiene,
- din răceală şi gripă,
- din inflamaţiile gingivale şi ale mucoasei bucale,
- din răguşeală şi în respiraţianeplăcută.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulţii şi copiii de peste 12 ani este de 8 pastile pe zi. Se va dizolva în gură câte o pastilă la 2 - 3 ore.
Doza recomandată pentru copiii de la 6 la 10 ani este de până la 4 pastile pe zi. Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani vor lua până la 6 pastile pe zi. Se va dizolva în gură câte o pastilă la 3 - 4 ore.
Experienţa clinică este limitată la copii. Pastilele nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pastilele nu se vor administra imediat înainte sau în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de benzalconiu, levomentol, ulei esenţial de mentă, ulei esenţial de eucalipt, timol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete pastile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele prescrise.
Pacientii cu tuse sau răguşeală cronică trebuie să consulte medicul.
În cazul unei infecţie mai severe, însoţită de febră, cefalee şi vărsături, este indicată o consultaţie medicală, mai ales dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament.
Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: vedere fiecare pastilă conţine 218 mg lactoză, 1200 mg zahăr, 174,5 mg glucoză şi 152,7 mg sorbitol.
Septolete pastile conţine lactoză, glucoză, zahăr şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date privind interacţiunile Septolete pastile cu alte medicamente.
Pastilele nu trebuie administrate cu lapte, deoarece acesta reduce efectul antimicrobian al clorurii de benzalconiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficiente date asupra siguranţei administrării, nu se recomandă administrarea medicmentuluiîn timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot să apară în timpul utilizării Septolete sunt clasificate în următoarele grupe, în ordinea frecvenţei:
- foarte frecvente: >1/10,
- frecvente: >1/100, <1/10,
- mai putin frecvente: >1/1,000, <1/100,
- rare: >1/10,000, <1/1,000,
- foarte rare: <1/10,000, inclusiv raportările izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a severităţii.
Tulburări gastro-intestinale- rare: tulburările gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi diaree, pot să aparăîn special la doze mai mari decât cele prescrise.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat- foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca iritaţie şi erupţie cutanată.
La apariţia unor reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită concentraţiei scăzute a substanţelor active din fiecare comprimat, posibilitatea supradozajului este minimă. Dacă se utilizează mai multe pastile, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături şi diaree. Dozele mari de polioli pot cauza dureri de cap şi tulburări gastro-intestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice
Codul ATC: R02AA16
Clorura de benzalconiu este un antiseptic din grupul compuşilor cuaternari de amoniu. Acţionează ca un detergent cationic. Datorită proprietăţilor sale emulsifiante, depolarizează membrana citoplasmatică microbiană, crescând astfel permeabilitatea acesteia. În acest mod îşi exercită acţiunea bactericidă asupra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative, precum şi asupra Candida albicans. Mentolul şi uleiul esenţial de mentă acţionează ca anestezice minore şi ameliorează simtome ca înţepăturile la înghiţire. În acelaşi timp, restabilesc simţul gustativ. Timolul are activitate antiseptică intrinsecă şi complementează efectul celorlalte substanţe asupra bacteriilor şi fungilor. Uleiul esenţial de eucalipt stimulează secreţia de mucus de la nivelul tractului respirator superior, facilitând respiraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cu toate că nu există date asupra farmacocineticii Septolete, există date asupra substanţelor active conţinute în produs.
Compuşii cuaternari de amoniu sunt relativ slab absorbiţi. Timolul şi mentol sunt absorbiţi în tractul intestinal. Sunt excretaţi în urină sub formă nemodificată sau ca glucuronide.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Valorile DL50 după administrare orală la femelele şi masculii de şoareci sunt de 467,7 mg/kg şi, respectiv, 806 mg/kg. Administrarea intravaginală de doze înalte de clorură de benzalconiu (50-200 mg/kg, ceea ce reprezintă aproximativ de 143 mai mult decât dozele contraceptive normale la femei) la femelele de şobolan, imediat după fertilizare, creşte resorbţia şi mortalitatea fetală. Nu s-a observat o creştere a frecvenţei anomaliilor la fătare. Clorura de benzalconiu (de până la 100 mg/kg/ziy) administrată la şoareci în gestaţia timpurie sau în timpul întregii gestaţii nu a mărit frecvenţa anomaliilor fetale. După administrare orală de clorură de benzalconiu la şobolani şi porci de Guineea şi după administrare intradermică la şobolani nu au apărut efecte negative asupra reproducerii. Clorura de benzalconiu nu este toxică sau carcinogenică după administrarea intradermică la şoareci sau iepuri.
Clorura de benzalconiu produce alterări ale AND la Escherichia coli, totuşi nu este mutagenică în testul Ames. Nu produce mutaţii la E. coli sau alterarea AND la Bacillus subtilis.
Mentol
Valorile DL50 la şoareci sunt între 2974 şi 3577 mg/kg. La puii de şoareci, şobolani, hamsteri şi iepuri, a căror mame au primit doze de 9-900, de 11-1100, de 20-2000, şi, respectiv, de 21-2100 mai mari decât dozele zilnice adminsitrate la om, nu s+au observat efecte teratogene. Nu există dovezi clare asupra carcinogenicităţii mentolului la şobolani şi şoareci sau asupra efectelor asupra reproducerii la şoareci, şobolani, iepuri sau hamsteri, după administrare orală. Mentolul nu prezintă potenţial genotoxic la testul Ames.
Ulei esenţial de eucalipt
Valorile DL50 la şobolani sunt între 2480 şi 2800 mg/kg şi de 5 mg/kg la şoareci. Uleiul de eucalipt (135 mg/kg) nu este nici embriotoxic şi nici fetotoxic, după administrare s.c.. La şoareci, prezintă o activitate slab promotoare în tumorile cutanate.
Ulei esenţial de mentă
Valorile DL50 la şoareci şi şobolani sunt de 2426 mg/kg şi, respectiv, 2490 mg/kg,.
Timol
Valorile DL50 la şoareci sunt de aproximativ 600 mg/kg. Timol nu este mutagen la testul Ames şi testul aberaţiilor cromozomiale.
Valorile DL50 ale combinaţiei tuturor ingredienţilor au fost de 2159 mg/kg la femelele de şoarece şi de 1760 mg/kg şa masculii de şoarece.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Parafină lichidă
Glicerol
Ulei de ricin virgin
SorbitolGlucoză lichidă
Stearat de magneziu
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Capol 600 Pharma
Povidonă
Agent antispumant 1510
Sucroză (zahăr)
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi umiditate, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017.