SEPTOLETE APPLE 1.2mg pastile prospect medicament

Septolete Apple 1,2 mg pastile

Fiecare pastilă conţine clorură de cetilpiridiniu 1,2 mg, sub formă de clorură de cetilpiridiniu monohidrat 1,26 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid (substanță uscată) (E 965) 476,64 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pastile

Pastile rotunde, biconvexe, de culoare verde.

Pentru tratamentul infecţiilor uşoare ale cavitaţii bucale şi ale gâtului (faringite, laringite, debutul anginei).

Inflamaţii gingivale şi ale mucoasei bucale (stomatite, gingivite).

În răceală si gripă, pentru simptome ca usturime, uscăciune şi iritaţie in gât.

Pentru răguşeală şi respiraţie neplăcută.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de până la 8 pastile. Se recomandă să dizolvaţi câte o pastilă în gură la intervale de 2-3 ore.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani este de până la 4 pastile pe zi, iar pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani până la 6 pastile pe zi. Se recomandă să dizolvaţi cate un comprimat în gură la intervale de 3-4 ore.

Nu utilizaţi Septolete înainte sau în timpul mesei.

Hipersensibilitate la cetilpiridiniu sau la oricare dintre excipienţi.

Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.

Nu se recomandă administrarea pastilelor atunci când există leziuni deschise pe mucoasa bucală deoarece clorura de cetilpiridiniu încetineşte vindecarea leziunilor.

În infecţiile mai severe, însoţite de hiperpirexie, cefalee şi vărsătură, este indicată o consultaţie medicală, mai ales dacă simptomele nu se ameliorează într-un interval de 3 zile.

Septolete Apple conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: un comprimat de Septolete conţine aproximativ 1g maltitol. Datorită hidrolizei şi absorbţiei lente din tractul gastro-intestinal creşterea glicemiei este mică după administrarea maltitolului. Valoarea energetică a maltitolului (10kJ/g sau 2,4 kcal/g) este de asemenea mult mai mică decât a sucrozei.

Nu se recomandă utilizarea Septolete la copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele prescrise.

Pastilele conţin un colorant natural şi dacă sunt ţinute intr-un loc luminos se pot decolora in timp.

Pastilele conţin polioli, a căror administrare în doze mari poate produce diaree mai ales la copii.

Dozele mari de glicerol pot cauza dureri de cap şi tulburări gastro-intestinale.

Pastilele nu trebuie administrate împreuna cu lapte pentru că acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

Nu există date clinice asupra efectelor clorurii de cetilpiridiniu administrată la gravide. Studiile pe animale nu au arătat vreun efect direct sau indirect in timpul sarcinii, a dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării post-natale. (vezi si pct. 5.3)

In timpul sarcinii şi alăptării puteţi utiliza Septolete numai la recomandarea medicului şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Septolete nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Septolete pot fi clasificate în funcţie de frecvenţă:

- foarte frecvente: > 1/10,

- frcvente: > 1/100, <1/10,

- mai puţin frecvente: >1/1000, <1/100,

- rare: 1/10.000, < 1/1000,

- foarte rare: <1/10.000.

După utilizarea clorurii de cetilpiridiniu, reacţiile adverse observate au fost:

- Tulburări gastro-intestinale: greată şi diaree care apar rar la utilizarea unor doze mult mai mari decât cele recomandate.

- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat : reacţii de hipersensibilitate ca iritaţie sau erupţie cutanată au fost raportate foarte rar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Datorită concentraţiei scăzute a substanţelor active din fiecare comprimat, posibilitatea supradozajului este minimă. Dacă se utilizează mai multe pastile, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături şi diaree. Dozele mari de polioli pot cauza dureri de cap şi tulburări gastrointestinale.

Grupa farmacoterapeutică: antiseptice, codul ATC: R02AA06.

Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic din grupa compuşilor cuaternari de amoniu. Acţionează ca un detergent cationic. Compuşii cuaternari de amoniu se leagă de suprafaţa celulei bacteriene, penetrează prin aceasta şi se leagă de membrana citoplasmatică microbiană. Ca rezultat al legării, membrana citoplasmatică devine permeabilă pentru compuşi cu moleculă mică, în special pentru ionii de potasiu. Compuşii cuaternari de amoniu penetrează apoi celula, distrugând finalmente funcţiile celulare, astfel provocând moartea acesteia. În acest fel clorura de cetilpiridiniu exercită acţiune bactericidă, virusicidă şi fungicidă.

Deoarece este uşor solubilă si are o tensiune superficiala mică, clorura de cetilpiridiniu penetrează uşor şi porţiunile mai puţin accesibile ale mucoasei orale şi faringiene şi inhibă şi distrug microorganismele.

Literatura nu oferă date în legătură cu farmacocinetica clorurii de cetilpiridină. Cele mai multe date despre farmacocinetica compuşilor cuaternari de amoniu au fost obţinute în urma studiilor pe animale.

Este cunoscut faptul că aceşti compuşi au o rată scăzută de absorbţie (10-20%). Fracţiunea neabsorbită este eliminată nemodificată prin fecale.

Datele preclinice nu au evidenţiat riscuri la om bazându-ne pe studii convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea dozei repetate, genotoxicitate, potenţial cariogenic si toxicitate asupra reproducerii.

În general, compuşii cuaternari de amoniu (clorura de cetilpiridină) sunt netoxici şi neiritanţi pentru piele şi mucoase la concentraţiile necesare pentru a avea efect antiseptic. DL50 orală pentru clorura de cetilpiridină a fost între 192 şi 538 mg/kg la şobolan şi între 108 şi 195 mg/kg la şoarece. Studiile de toxicitate pe termen lung cu clorura de cetilpiridină efectuate pe iepure nu au evidenţiat modificări patologice majore.

Nu s-au evidenţiat manifestări clinice de deformare osoasă nici în studiile de fertilitate pe şobolan (Segment 1) nici în studiile perinatale şi postnatale (Segment 3) pe şobolan.

În literatură nu au fost identificate date legate de potenţialul mutagenic in vitro sau in vivo al clorurii de cetilpiridină.

Maltitol lichid (substanţă uscată) (E 965)

Manitol (E 421)

Levomentol

Ulei de lămâie

Aromă de mere

Colorant galben: curcumină (E 100), apă, gumă arabică, maltodextrină, acid citric, emulsifiant E472c, sorbat de potasiu, benzoat de sodiu.

Colorant Verde: cupru clorofilină (E 141), apă, propilenglicol, polisorbat 80.

Glicerol

Ulei de ricin virgin

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Dioxid de titan (E 171)

Povidonă K 25

Capol 600 Pharma: ceară de albine albă, ceara Carnauba, shellac.

Maltitol (E 965)

Nu se cunosc

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi umiditate, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC /Al a câte 9 pastile.

Fără cerinţe speciale.

KRKA d. d. NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

9534/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2016.

Decembrie 2016.