Prospect SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg PASTILE
- Codul comercial:
- W71975001
- Cantitate:
- 6
- Indicat în:
- durere în gât; inflamație orofaringiană
- Cale de administrare:
- oromucozală
- Substanța:
- amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
- ATC
- R02AA03 — Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Documente oficiale
Date generale despre SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg
- Substanța:
- amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente:
- 01-07-2026
- Codul comercial:
- W71975001
- Concentrație:
- 0.6mg / 1.2mg
- Forma farmaceutică:
- PASTILE
- Cantitate:
- 6
- Prezentare produs:
- cutie cu blist pvc-pvdc/al x6 pastile
- Tip produs:
- Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă:
- OTC — Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg PASTILE
Prospect SEPTOFAR MENTA 0.6mg/1.2mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare pastilă conține isomalt (E 953) 1830 mg, maltitol (E 965) 457,60 mg și sodiu <1 mmol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile.
Septofar Mentă sunt pastile de culoare verde, biconvexe, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 19 mm ± 1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor de odinodinie la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2 sau 3 ore, la nevoie, până la maxim 8 pastile în 24 ore.
Copii și adolescenți:Copii cu vârsta peste 6 ani: se administrează maxim 4 pastile în 24 ore, cu un interval de minim 2 ore între administrări.
Septofar Mentă nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Septofar Mentă la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Mod de administrare și durata tratamentului
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în cavitatea bucală. Pastila nu se înghite, mestecă sau sfărâmă.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Din cauza riscului de asfixiere, medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a acestui medicament. În cazul în care simptomele nu se ameliorează sau acestea reapar frecvent , trebuie consultat medicul.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă acestea se agravează sau dacă apar alte simptome, cum sunt febră, cefalee, greață sau vărsături și erupții cutanate tranzitorii, starea clinică trebuie reevaluată pentru depistarea infecțiilor bacteriene (angină, amigdalită).
A nu se depăși doza recomandată.
Atenționări cu privire la excipienți:
Acest medicament conține maltitol (E 965) și iszomaltț (E 953). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Poate avea un efect laxativ ușor.
Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau iszomaltitol.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic ca substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența documentației referitoare la experiența acumulată, utilizarea Septofar Mentă nu se recomandă în timpul sarcinii.
AlăptareaSiguranța utilizării Septofar Mentă în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Nu sunt disponibile date privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic în laptele uman.
În absența documentației referitoare la experiența acumulată, utilizarea Septofar Mentă nu se recomandă în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septofar Mentă pastile nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, senzație de arsură, prurit și inflamarea limbii sau a gâtului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinaleCu frecvenţă necunoscută: dispnee
Tulburări gastro-intestinaleCu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul limbii (glosodinie) și simptome gastro-intestinale, cum sunt dispepsia și greața
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Având în vedere forma de prezentare a Septofar Mentă, supradozajul accidental sau intenționat este foarte puțin probabil.
În caz de supradozaj poate să apară disconfort gastro-intestinal.
Supradozajul nu trebuie să prezinte o problemă, cu excepția disconfortului gastro-intestinal. Trebuie inițiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA03.
Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorobenzilic au proprietăți antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorobenzilic nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind evaluarea toxicității după doze unice și repetate, genotoxicității și toxicității asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii farmacologice privind siguranța și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei esențial de mentă
Ulei esențial de anason
Levomentol
Indigo carmin (E 132)
Galben de chinolină (E 104)
Zaharină sodică (E 954)
Acid tartric (E 334)
Iszomaltț (E 953)
Maltitol (E 965)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al.
Fiecare ambalaj conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2021