SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg pastile prospect medicament

Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile

Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.

Fiecare pastilă conține isomalt (E 953) 1830 mg, maltitol (E 965) 457,60 mg și sodiu <1 mmol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.

Pastile.

Septofar Mentă sunt pastile de culoare verde, biconvexe, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 19 mm ± 1 mm.

Ameliorarea simptomelor de odinodinie la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2 sau 3 ore, la nevoie, până la maxim 8 pastile în 24 ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani: se administrează maxim 4 pastile în 24 ore, cu un interval de minim 2 ore între administrări.

Septofar Mentă nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Septofar Mentă la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Mod de administrare și durata tratamentului

Administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în cavitatea bucală. Pastila nu se înghite, mestecă sau sfărâmă.

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Din cauza riscului de asfixiere, medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a acestui medicament. În cazul în care simptomele nu se ameliorează sau acestea reapar frecvent , trebuie consultat medicul.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă acestea se agravează sau dacă apar alte simptome, cum sunt febră, cefalee, greață sau vărsături și erupții cutanate tranzitorii, starea clinică trebuie reevaluată pentru depistarea infecțiilor bacteriene (angină, amigdalită).

A nu se depăși doza recomandată.

Atenționări cu privire la excipienți:

Acest medicament conține maltitol (E 965) și iszomaltț (E 953). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Poate avea un efect laxativ ușor.

Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau iszomaltitol.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.

Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic ca substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența documentației referitoare la experiența acumulată, utilizarea Septofar Mentă nu se recomandă în timpul sarcinii.

Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Nu sunt disponibile date privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic în laptele uman.

În absența documentației referitoare la experiența acumulată, utilizarea Septofar Mentă nu se recomandă în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic asupra fertilității.

Septofar Mentă pastile nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, senzație de arsură, prurit și inflamarea limbii sau a gâtului

Cu frecvenţă necunoscută: dispnee

Cu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul limbii (glosodinie) și simptome gastro-intestinale, cum sunt dispepsia și greața

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Având în vedere forma de prezentare a Septofar Mentă, supradozajul accidental sau intenționat este foarte puțin probabil.

În caz de supradozaj poate să apară disconfort gastro-intestinal.

Supradozajul nu trebuie să prezinte o problemă, cu excepția disconfortului gastro-intestinal. Trebuie inițiat tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:

R02AA03.

Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorobenzilic au proprietăți antiseptice.

Nu există date disponibile.

Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorobenzilic nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind evaluarea toxicității după doze unice și repetate, genotoxicității și toxicității asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii farmacologice privind siguranța și carcinogenitatea.

Ulei esențial de mentă

Ulei esențial de anason

Levomentol

Indigo carmin (E 132)

Galben de chinolină (E 104)

Zaharină sodică (E 954)

Acid tartric (E 334)

Iszomaltț (E 953)

Maltitol (E 965)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blister din PVC-PVDC/Al.

Fiecare ambalaj conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nove Mesto 110 00 Praga 1

Republica Cehă

14029/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

Data primei autorizări: Iulie 2021

Iulie 2021