SEPTAZULEN PLUS PORTOCALE 2mg / 0.6mg / 1.2mg pastile prospect medicament

Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile

Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile

Fiecare pastilă conţine: Clorhidrat de lidocaină 2,00 mg Amilmetacrezol 0,60 mg Alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg

Fiecare pastilă conţine: Zaharoză: 1495,33 mg Glucoză lichidă: 1 0 16,82 mg

Roșu coșenilă (E 124) 0 , 0 1 2 5 m g în pastila cu aromă de portocale

Galben amurg (E 110) 0 , 0 8 0 m g în pastila cu aromă de portocale 0,010 mg în pastila cu aromă de miere și lămâie

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pastilă.

Septazulen Plus miere și lămâie sunt pastile galbene, biconvexe, cilindrice, cu diametrul de 19 mm și aromă de miere și lămâie.

Septazulen Plus portocale sunt pastile portocalii, biconvexe, cilindrice, cu diametrul de 19 mm și aromă de portocale.

Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase ale cavității bucale și gâtului, cum sunt faringita, durerea în gât și după amigdalectomie, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

1 pastilă la interval de 2 - 3 ore sau atunci când este necesar, până la maxim 8 pastile într-o perioadă de 24 de ore.

Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.

Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea Septazulen Plus la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală.

Pentru administrare bucofaringiană.

Pastila se dizolvă lent în cavitatea bucală, a nu se dizolva în sacul format la nivelul obrazului. A nu se administra acest medicament înainte de masă sau înainte de a consuma băuturi.

Dacă nu există nicio ameliorare după 3 până la 4 zile, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic (vezi pct. 4.4).

Utilizarea prelungită a acestui medicament mai mult de 5 zile nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Medicamentul este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani, având în vedere riscul resorbției rapide a anestezicului și al reflexului laringospasmic.

A se respecta doza recomandată: când este administrat în cantități mari sau în mod repetat, acest medicament poate afecta sistemul nervos, pe măsură ce trece prin fluxul sanguin, provocând posibile convulsii sau afectare cardiacă.

Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 până la 4 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, cum sunt febră mare, cefalee, greață sau vărsături și erupții cutanate, starea clinică trebuie evaluată pentru infecții bacteriene (angină, amigdalită).

Trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici cu boli acute sau fragili, deoarece aceștia sunt mai sensibili la reacțiile adverse la acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul în care în zona gurii și a gâtului există leziuni acute extinse.

Septazulen Plus portocale și Septazulen Plus miere și lămâie poate provoca amorțeală a limbii și pot crește pericolul de traumă cauzată de mușcătură. Prin urmare, pacientul trebuie să fie atent atunci când bea băuturi calde sau mănâncă alimente calde. Pacientul trebuie să fie conștient de faptul că administrarea de anestezice topice poate afecta înghițirea și, prin urmare, poate spori pericolul de aspirație. Din acest motiv, alimentele nu trebuie ingerate direct după utilizarea medicamentelor cu efect anestezic local în zona gurii sau gâtului.

Pacienții cu astm bronșic trebuie să utilizeze acest medicament sub supraveghere medicală.

Pacienții cu alergie la medicamentele anestezice locale de tip amidă trebuie să fie conștienți de sensibilitatea încrucișată la alți agenți de tip amidă, cum ar fi lidocaină (vezi pct. 4.5).

Septazulen Plus conține terpene găsite în levomentol. Dozele excesive de terpene au fost asociate cu complicații neurologice, cum ar fi convulsiile la copii.

Septazulen Plus conține 1495,33 mg zaharoză per pastilă. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Septazulen Plus conține 1016,82 mg glucoză per pastilă. Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

Septazulen Plus conține coloranții galben amurg (E110) și roșu coșenilă (E124) care pot cauza reacții alergice.

Septazulen Plus nu interacționează cu antibiotice (cu excepția antibioticelor metabolizate prin izoenzimele citocromului P450 CYP1A2 și CYP3A4, cum ar fi eritromicina), făcând posibilă utilizarea concomitentă.

Siguranța administrării Septazulen Plus în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Un număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, există o absorbție foarte mică, ca urmare a dozei mici. Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și alcool 2,4 diclorobenzilic sub formă de substanțe active farmacologic în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Septazulen Plus nu este recomandată în timpul sarcinii.

Siguranța administrării Septazulen Plus în timpul alăptării nu a fost stabilită. Lidocaina se excretă în cantități mici în laptele matern. Datorită dozei terapeutice mici, nu se anticipează apariția de efecte ale lidocainei asupra nou-născutilor.

Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorobenzilic se excretă în laptele uman.

Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Septazulen

Plus, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Nu există date privind efectul utilizării lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic asupra fertilității.

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Până în prezent nu au fost raportate reacții sistemice și, în general, acestea apar doar după un tratament de lungă durată.

Pe durata perioadei de utilizare, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru combinația de substanțe active a acestui medicament:

Rare (≥1/10000 și ≤1/1000): reacții de hipersensibilitate (senzație de arsură, prurit), angioedem, senzație de înțepături la nivelul faringelui și gust neplăcut.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Având în vedere concentrațiile scăzute ale substanțelor active, supradozajul este practic imposibil.

Supradozajul poate apărea în cazul utilizării anormale (doze mult mai mari, leziuni ale mucoasei). Acest lucru se manifestă inițial prin amorțeală neobișnuită a tractului respirator și digestiv superior. Reacțiile sistemice pot apărea din cauza absorbției lidocainei. Cele mai grave efecte ale intoxicației cu lidocaină se manifestă la nivelul sistemului nervos central (insomnie, neliniște, excitație și deprimare respiratorie) și sistemului cardiovascular (hipotensiune arterială, aritmie cardiacă, stop cardiac); poate apărea și methemoglobinemie.

Tratamentul supradozajului este unul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Monitorizarea medicală poate fi necesară. Methemoglobinemia poate fi tratată prin administrarea intravenoasă imediată a unei soluţii injectabile de albastru de metilen 1-4 mg/kg.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.

Prin substanțele sale active, acest medicament combină proprietățile antiseptice locale, bactericide, fungicide și analgezice locale.

Acest medicament conține:

- Alcool 2,4-diclorobenzilic şi amilmetacrezol, două antiseptice care acționează împotriva florei bacteriene patogene de la nivelul cavității orofaringiene. Acestea aparțin grupului chimic al alcoolilor și, respectiv, al fenolilor.

- Lidocaina aparține grupului de anestezice locale de tip amidă și induce ameliorarea rapidă a durerii.

Lidocaina este absorbită relativ rapid după administrarea topică pe mucoase. Pe baza unui studiu cu o pastilă conținând 8 mg lidocaină și presupunând o FC liniară, valorile concentrațiilor plasmatice maxime obținute sunt de aproximativ 11 ng /ml după administrarea de 2 mg lidocaină sub formă de pastile, ceea ce este cu mult sub valorile asociate cu o incidență mai mare a reacțiilor adverse sistemice. Deși lidocaina este absorbită în tractul gastro-intestinal, doar 35% din doza administrată oral ajunge nemodificată în circulația sistemică, printr-un efect de prim pasaj (circulația hepatică portală).

Lidocaina este metabolizată în mare parte în ficat, iar orice modificare a funcției hepatice sau a fluxului sanguin hepatic poate avea un efect semnificativ asupra farmacocineticii și dozelor. Metabolizarea la nivel hepatic este rapidă și aproximativ 90% din doza administrată este dezalchilată pentru a forma monoetilglicinexilididă (MEGX) și glicinexilididă (GX). Mai puțin de 10% din lidocaină este excretată nemodificată de rinichi. Metaboliții sunt, de asemenea, excretați în urină.

Nu există date relevante privind farmacocinetica alcoolului 2,4-diclorobenzilic sau a amilmetacrezolului.

Toxicitate după administrarea de doze unice

DL50 de lidocaină nu a fost stabilit. Dozele care provoacă reacții adverse la nivelul sistemului cardiovascular (aritmie, deprimare miocardică și șoc cardiovascular) și SNC (convulsii) sunt mult mai mari decât cele conținute de acest medicament.

DL50 a alcoolului 2,4-diclorobenzilic este de 3 g/kg greutate corporală la șobolani și de 2,3 g/kg greutate corporală la șoareci după administrare orală, iar după administrare subcutanată de 1,7 g/kg greutate corporală.

DL50 de amilmetacrezol este de 15 g/ kg greutate corporală la șobolani, după administrare orală.

Toxicitate după administrarea de doze repetate

Pentru lidocaină, nu sunt disponibile studii de toxicitate cu doze repetate.

Efectele alcoolului 2,4-diclorobenzilic în studiile de toxicitate cu doze repetate au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.

Pentru amilmetacrezol, nu sunt disponibile studii de toxicitate cu doze repetate.

Nu există studii de carcinogenitate care să implice lidocaina, dar metabolitul 2,6-xilidină are un potențial carcinogen observat numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică. Nu sunt disponibile studii de carcinogenitate pentru 2,4- alcool diclorobenzilic și amilmetacrezol.

Nici lidocaina, nici metabolitul său 2,6-xilidină nu prezintă efecte mutagene.

Nu s-a observat nicio indicație a potențialului genotoxic în studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo efectuate cu alcool 2,4-diclorobenzilic și amilmetacrezol.

Nu a fost demonstrat niciun efect al lidocainei asupra fertilității și dezvoltării reproductive a descendenților sau asupra organogenezei, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiției sau alăptării, cu excepția unor doze foarte mari.

Un studiu de toxicitate embrionară la iepuri nu a arătat niciun efect teratogen al alcoolului 2,4-diclorobenzilic și al amilmetacrezolului.

Septazulen Plus miere și lămâie

Ulei de mentă parțial dementolizat

Galben de chinolină (E104)

Zaharină sodică (E954)

Acid tartaric (E334)

Glucoză lichidă

Galben amurg (E110)

Esență de lămâie

Aromă de miere

Septazulen Plus portocale

Levomentol

Zaharină sodică (E954)

Glucoză lichidă

Galben amurg (E110)

Roșu coșenilă (E124)

Acid citric monohidrat (E330)

Aromă de portocale

Nu este cazul.

27 luni.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Blistere din PVC-PVdC/Al

Mărimi de ambalaj: 24 pastile

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pharma Net Solutions SRL

Calea Rahovei, 266-268, Corp 3, Etaj 1, Camera 30, Sector 5, București,

România

14768/2022/01 14769/2022/01

Data primei autorizări: Iunie 2021

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2022

Noiembrie 2022