SEHCAT 370 KBQ capsule prospect medicament

SeHCAT 370 kBq capsule

Acidul [75Se] tauroselcolic este disponibil sub formă de capsule a 370 kBq la data de referință a activității.

Fiecare capsulă conține acid tauroselcolic mai puțin de 0,1 mg.

Seleniu-75 are un timp de înjumătățire fizic de aproximativ 118 zile și se descompune prin emisie gamma cu energii principale la 0,136 MeV și 0,265 MeV.

Acest medicament conține sodiu: 71,04 mg în fiecare capsulă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.

Capsulă (mărimea 3) alcătuită dintr-un corp de culoare alb-sidef și capac de culoare portocalie.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Acidul [75Se] tauroselcolic este utilizat pentru măsurarea cantitativă a resorbției acizilor biliari. Poate fi utilizat ca un test de diagnostic suplimentar la pacienții cu diaree cronică, dacă se suspectează sau trebuie exclusă malabsorbția acizilor biliari.

Doza uzuală pentru adulți este de o capsulă, administrată pe cale orală.

Este necesară o analiză atentă a indicației, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiații.

Nu există nicio formă farmaceutică pentru copii și adolescenți sau experiență clinică privind utilizarea acestui medicament la copii. Înainte de utilizarea medicamentului la copii, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, în mod special deoarece utilizarea unei doze fixe are ca rezultat creșterea echivalentului de doză efectivă la copii (vezi pct. 11).

Dacă medicamentul urmează să fie administrat la copii, se utilizează aceeași doză ca la adulți.

Pentru a asigura trecerea lină a capsulei în stomac și intestin, pacientului i se recomandă să bea 15 ml de apă înainte, în timpul și după înghițirea capsulei și să stea într-o poziție șezând sau în picioare în timpul administrării.

Instrucțiunile pentru prepararea medicamentelor radiofarmaceutice sunt prezentate la pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Imagistică

De obicei, activitatea se măsoară de două ori, la 1 oră și la 7 zile după ingestie. Rezultatul testului este procentul de activitate rămasă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Importanța diagnosticului

Determinarea retenției de acid [75Se] tauroselcolic după o perioadă fixă (de obicei 1 săptămână) poate fi utilizată ca test diagnostic suplimentar pentru a detecta sau a exclude malabsorbția acizilor biliari la pacienții cu diaree cronică. Cu toate acestea, pentru diagnosticarea sindromului de malabsorbție a acizilor biliari sunt necesare și alte informații diagnostice (precum istoricul medical, teste de laborator). Doar determinarea retenției de acid [75Se] tauroselcolic este, prin urmare, insuficientă pentru a diagnostica malabsorbția acizilor biliari în caz de diaree cronică.

Potențialul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice

Trebuie luată întotdeauna în considerare posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv a reacțiilor anafilactice care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiat un tratament intravenos.

Pentru a putea oferi asistență în cazuri de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, cum ar fi sonda endotraheală și un aparat de ventilație, trebuie să fie disponibile imediat.

Justificare beneficiu/risc individual

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă de beneficiul probabil pentru a obține informațiile de diagnostic necesare.

Este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc la acești pacienți, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații. La pacienții cu boală hepatică severă sau obstrucție a căilor biliare, doza de radiații la nivelul ficatului este considerabil crescută.

Pacientul trebuie să fie hidratat suficient înainte de începerea studiului. Pentru a fi suficient de hidratat, pacientul trebuie încurajat să golească vezica urinară cât mai mult posibil în primele ore după examinare, pentru a reduce expunerea la radiații.

Acest medicament conține 3,01 mmol (71,04 mg) sodiu în fiecare capsulă.

Pericol pentru mediu

Precauții cu privire la pericolul pentru mediu, vezi pct. 6.6.

Până în prezent nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu s-au raportat interacțiuni.

Ori de câte ori este necesar să se administreze medicamente radioactive unei femei cu potențial fertil, trebuie verificată întotdeauna posibila existență a unei sarcini. Pentru fiecare femeie căreia îi întârzie menstruația, trebuie să se presupună că este gravidă, până când se demonstrează contrariul. În cazul în care există îndoieli cu privire la o posibilă sarcină (dacă o menstruație nu s-a produs, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative fără radiații ionizante, dacă este posibil.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii la om. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.

Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide implică, de asemenea, doze de radiații asupra fătului.

Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigații esențiale, atunci când beneficiul probabil depășește cu mult riscul la care sunt expuși mama și fătul.

Înainte de a administra un medicament radioactiv unei femei care alăptează, trebuie avut în vedere dacă investigația poate fi amânată în mod rezonabil până când femeia a încetat alăptarea și dacă a fost ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere radioactivitatea excretată în laptele matern la om. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă cel puțin trei până la patru ore după administrarea de acid [75Se] tauroselcolic, iar laptele extras cu pompa trebuie aruncat, după care alăptarea poate fi reluată.

Nu există date sau studii disponibile privind fertilitatea pentru SeHCAT.

SeHCAT nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a malformațiilor congenitale. Deoarece doza efectivă este de 0,26 mSv atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 370 kBq, este de așteptat ca aceste reacții adverse să apară cu o probabilitate scăzută.

Frecvență - cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Se consideră că supradozajul este puțin probabil, deoarece medicamentul se prezintă sub forma unei capsule care se administrează pe cale orală, într-un mediu clinic controlat. În caz de supradozaj, nu există proceduri cunoscute care ar putea fi utilizate pentru a crește clearence-ul activității din organism.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, sistem hepatic și reticuloendotelial, acid seleniu (75Se) tauroselcolic, codul ATC: V09DX01

Acidul [75Se] tauroselcolic este un analog al acizilor biliari, care prezintă un comportament fiziologic identic cu cel al conjugaților naturali ai acizilor biliari. Măsurarea după 7 zile reprezintă fracția reținută de acizi biliari după aproximativ 35 de cicluri enterohepatice (5 pe zi). Valorile normale sunt peste 20%; valorile prag sub 15%, sub 10% și sub 5% reprezintă malabsorbție ușoară, moderată și severă a acizilor biliari.

La concentrațiile chimice și activitățile utilizate pentru procedurile diagnostice, acidul [75Se] tauroselcolic nu pare să exercite efecte farmacodinamice.

Captarea în organe

După administrarea orală la subiecți normali, aproximativ 95% din acidul biliar marcat este absorbit, în principal la nivelul ileonului terminal în timpul fiecărui ciclu enterohepatic.

Distribuția activității este aproape în întregime limitată la nivelul lumenului căilor biliare, intestinului și ficatului.

Datele privind retenția la nivelul întregului organism, provenite de la subiecți normali au arătat că 97 până la 100% din acidul [75Se] tauroselcolic a fost excretat cu un timp de înjumătățire biologic de 2,6 zile și că, în majoritatea cazurilor, o componentă mică de aproximativ 3% a fost eliminată cu un timp de înjumătățire mediu de 62 de zile.

Un studiu cu doză unică efectuat la șobolani a indicat o marjă de siguranță de peste 10000 ori mai mare decât doza maximă administrată oral la om. Acest medicament nu este destinat administrării regulate sau continue. Nu au fost efectuate studii de toxicitate la doze repetate, mutagenitate și studii de carcinogenitate pe termen lung.

Fosfat disodic dihidrat

Gelatină

Dioxid de titan E171

Galben de chinolină E104

Eritrozină E127

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate pentru acest medicament este de 18 săptămâni de la data fabricației.

Data de expirare pentru acest medicament este de 12 săptămâni de la data de referință a activității înscrisă pe etichetă.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Medicamentul este furnizat în containere din polistiren, iar capsulele sunt fixate cu tampoane din spumă de polietilenă.

Mărimi de ambalaj: ambalaj cu o singură capsulă.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoane autorizate, în medii clinice desemnate. Recepționarea, depozitarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea organizațiilor oficiale competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele de siguranță privind radiațiile, cât și pe cele de calitate farmaceutică.

Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și de iradiere a operatorilor. Este obligatorie ecranarea adecvată.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane din cauza radiațiilor externe sau a contaminării prin scurgeri de urină, vărsături etc. Prin urmare, trebuie luate măsuri de protecție împotriva radiațiilor în conformitate cu reglementările naționale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1, 38110 Braunschweig

Germania

15075/2023/01

Data primei autorizări: Iulie 2023

Iulie 2023

Tabelul de mai jos prezintă dozimetria calculată conform Publicației 128 a CIPR (Comisia Internațională pentru

Protecție Radiologică, Doza de radiații la pacienți din medicamente radiofarmaceutice, Pergamon Press 1998).

Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adulți 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Glande suprarenale 3,2E-01 4,1E-01 6,2E-01 9,4E-0,5E+00

Suprafețe osoase 2,3E-01 3,0E-01 4,3E-01 6,4E-0,2E+00

Creier 4,8E-02 5,6E-02 7,9E-02 1,2E-0,0E-01

Sân 7,7E-02 9,6E-02 1,8E-0,8E-01 5,2E-01

Peretele vezicii biliare 6,4E+00 7,1E+00 9,0E+00 1,5E+01 4,8E+01

Tract gastrointestinal

Peretele gastric 4,2E-01 5,5E-01 9,3E-0,5E+00 2,5E+00

Peretele intestinului subțire 1,9E+00 2,4E-+00 3,8E+00 5,9E+00 1,0E+01

Peretele colonului 2,0E+00 2,4E-+00 3,8E+00 5,8E+00 1,0E+01 (Peretele părții superioare a 1,9E+00 2,3E-+00 3,5E+00 5,3E+00 9,1E+00) intestinului gros (Peretele părții inferioare a 2,1E+00 2,6E-+00 4,2E-00 6,5E+00 1,2E+01) intestinului gros

Inimă 3,3E-01 4,3E-01 6,4E-01 9,6E-0,6E+00

Rinichi 5,0E-01 6,1E-01 8,9E-0,3E+00 2,0E+00

Ficat 6,9E-01 8,7E-0,3E+00 1,8E-00 3,2E+00

Plămâni 2,4E-01 3,3E-01 4,7E-01 7,2E-0,3E+00

Mușchi 2,0E-0,5E-01 3,7E-01 5,5E-01 9,8E-01

Esofag 1,1E-0,4E-0,9E-0,9E-01 4,8E-01

Ovare 1,0E+00 1,3E+00 2,0E+00 2,9E+00 4,9E+00

Pancreas 4,5E-01 5,8E-0,1E+00 1,7E+00 2,6E+00

Măduvă osoasă 2,9E-01 3,4E-01 4,6E-01 6,0E-01 8,3E-01

Piele 7,5E-02 9,1E-02 1,4E-0,2E-01 4,2E-01

Splină 3,0E-01 4,1E-01 6,6E-0,0E+00 1,7E+00

Testicule 9,2E-02 1,3E-0,2E-01 3,7E-01 7,0E-01

Timus 1,1E-0,4E-0,9E-0,9E-01 4,8E-01

Tiroidă 6,9E-02 9,6E-02 1,5E-0,7E-01 5,2E-01

P eretele vezicii urinare 3,3E-01 4,2E-01 6,7E-0,0E+00 1,7E+00

Uter 7,5E-01 9,4E-0,5E+00 2,3E+00 3,8E+00

Restul organelor 2,6E-01 3,4E-01 5,3E-01 8,3E-0,3E+00

Doza efectivă (mSv/MBq) 6,9E-01 8,6E-0,3E+00 2,0E+00 3,9E+00

Pentru acest medicament, doza efectivă la un adult sănătos rezultată în urma administrării unei capsule de 370 kBq este, de obicei, de 0,26 mSv.

În majoritatea investigațiilor clinice pentru care este utilizată această substanță (de exemplu, boala Crohn), efectele absorbției ileale afectate și ale timpului de tranzit gastro-intestinal mai scurt tind să reducă doza angajată, în comparație cu situația normală. Cu toate acestea, la pacienții cu icter colestatic sever, doza la nivelul ficatului a fost estimată a fi de aproximativ de 100 de ori mai mare decât valoarea normală.

12 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

Procedura de utilizare

Măsurarea activității reținute

Contorizare pentru întregul corp

Pacientului i se administrează o capsulă de 370 kBq (10 μCi) împreună cu un pahar cu apă. Folosind tehnicile convenționale de contorizare la nivelul întregului corp, o contorizare inițială a pacientului oferă după scăderea de fond, o valoare la momentul temporal zero sau 100%.

După 7 zile, se efectuează o nouă contorizare a pacientului, iar activitatea reținută este exprimată ca procent din valoarea inițială.

Tehnici alternative

Dacă nu este disponibilă o contorizare pentru întregul corp, pot fi utilizate cu succes alte tehnici de contorizare.

Deoarece activitatea este limitată la regiunea abdominală, poate fi utilizat un contor cu un câmp vizual care cuprinde abdomenul. O cameră gamma cu colimatorul îndepărtat s-a dovedit a fi de succes și au fost utilizate și sonde cu un singur cristal.

Este important să se mențină aceleași poziții ale pacientului și contorului la fiecare măsurătoare. Pentru a reduce la minimum efectul variațiilor geometrice, capul contorului trebuie să fie dispus la înălțimea maximă deasupra patului pacientului.

Trebuie menținută o poziționare axială standard a pacientului de-a lungul liniei centrale a contorului. Centrul cristalului trebuie poziționat la jumătatea distanței dintre ombilic și baza sternului.

Pentru a evita interferența excesivă de fond din surse de Technețiu-99m, se recomandă ca fereastra camerei să fie setată la 289 keV vârf fotonic de Seleniu-75 (fereastră 20%).

În cazul în care se utilizează o cameră gamma fără colimator, trebuie respectate procedurile obișnuite pentru camerele gamma de stabilizare a spectrului și de verificare a uniformității cu sursele de flux.

Dacă pacientul este supus altor studii simultane cu radionuclizi, se verifică dacă interferența de la alte vârfuri de fotoni este eliminată sau se fac ajustări în cadrul procedurii, pentru a compensa rata de contorizare excesivă.

Procedura 1. Pacientului trebuie să i se administreze cel puțin 15 ml de apă înainte de a lua capsula. O cantitate similară de apă trebuie luată împreună cu capsula și din nou după aceea, pentru a încuraja tranzitul rapid al capsulei în stomac și dispersia ulterioară a conținutului.

2. Așteptați 1-3 ore pentru echilibrare fiziologică.

3. Măsurați fundalul de două ori, setând fereastra camerei conform descrierii de mai sus. Poate fi utilizată o contorizare sau un timp prestabilit.

4. Așezați pacientul pe pat, așa cum este descris mai sus. Numărați pentru timpul prestabilit (se sugerează 300 de secunde și înregistrați numărătorile).

5. Întoarceți pacientul și repetați contorizarea din celălalt unghi.

6. Măsurați din nou fundalul.

7. După substracția fundalului, calculați media geometrică a celor două valori ale pacientului √(PA x AP).

8. Repetați pașii 3-7 după 7 zile.

9. Corectați valoarea din ziua 7 pentru dezintegrarea radioactivă prin înmulțirea cu 1,04 10. Exprimați valoarea din ziua 7 ca procent din valoarea din ziua 0.

Măsurarea activității excretate

Metoda alternativă de estimare a pierderii de acizi biliari este contorizarea prin scintilație a probelor de materii fecale totale colectate pe o perioadă de timp (de exemplu, 7 zile). Este recomandată o doză de 370 kBq (10 μCi) (o capsulă de culoare portocalie și galbenă). Este important să se asigure că geometria standard este monitorizată și că se realizează colectarea totală a materiilor fecale. Probele prelevate de la pacienții cărora li se efectuează simultan două investigații cu radionuclizi nu trebuie numărate, cu excepția cazului în care se cunoaște că excreția fecală a celuilalt radionuclid este nesemnificativă sau dacă echipamentul de contorizare poate fi reglat selectiv să acumuleze numai emisii de fotoni de seleniu-75.

Contorizarea activității γ în fecale cu ajutorul unui detector cu cristale de iodură de sodiu într-un contor cu fosă sau alt instrument adecvat, este metoda de contorizare de elecție.

Procedura de administrare a capsulei de SeHCAT este aceeași ca la măsurarea activității reținute.