extract din iarbă de floarea patimilor
Extractul din iarba de floarea-patimilor (Passiflora incarnata) este un supliment natural folosit pentru ameliorarea anxietății, stresului și tulburărilor de somn. Substanțele active din această plantă acționează asupra sistemului nervos, având efecte calmante și relaxante. Floarea-patimilor este apreciată pentru capacitatea sa de a induce un somn odihnitor fără a provoca dependență.
Extractul se administrează de obicei sub formă de capsule, tablete sau ceai, conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului. Se recomandă administrarea cu puțin timp înainte de culcare sau în perioadele de stres accentuat.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include amețeli, somnolență, tulburări digestive sau reacții alergice. Persoanele care conduc sau folosesc utilaje trebuie să fie atente la posibila scădere a vigilenței.
Extractul din floarea-patimilor poate fi o soluție naturală pentru gestionarea stresului și a insomniei, dar utilizarea sa trebuie să fie responsabilă. Consultarea medicului este recomandată, mai ales pentru persoanele cu afecțiuni cronice sau care urmează alte tratamente.
Substanța: extract din iarbă de floarea patimilor
Codul comercial: W70340001
Concentrație: 500mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Prezentare produs: cutie cu blist. pvc-pejd-pvdc/al x 14 compr. film.
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: TILMAN S.A. - BELGIA
Deținător: TILMAN S.A. - BELGIA
Număr APP: 15491/2024/01
Valabilitate: 30 luni
Sedistress 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg extract (ca extract uscat) din Passiflora incarnata L., herba (iarbă de floarea patimilor) (echivalent cu 2000 mg - 3000 mg de floarea patimilor).
Solvent de extracţie: etanol 70% V/V.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimat filmat.
Comprimate filmate alungite, de culoare roz până la roz închis, cu dimensiuni de 19x9 mm.
Pentru administrare orală.
Medicament pe bază de plante cu utilizare tradiţională pentru ameliorarea simptomelor ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a facilita somnul.
Acest produs este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională pentru fi folosit în indicațiile specifice bazate exclusiv pe o utilizare îndelungată.
Sedistress este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani:
- Pentru ameliorarea stresului psihic temporar: 1 până la 2 comprimate pe zi.
- Pentru a facilita somnul: 1 comprimat seara, cu ½ oră înainte de culcare. Dacă este necesar, al doilea comprimat poate fi luat mai târziu.
Doza poate fi crescută conform instrucțiunilor medicului curant sau farmacistului (maxim 3 comprimate pe zi).
Copii:Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct.4.4).
Durata tratamentuluiDacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Mod de administrareComprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei datelor adecvate.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății.
Utilizarea concomitentă cu sedative de sinteză (cum ar fi benzodiazepinele) nu este recomandată. Pentru a evita orice interacțiune cu medicamentele, pacienții sunt rugați să își informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice alt tratament urmat în timpul tratamentului cu Sedistress.
Nu există date privind utilizarea Sedistress la gravide. Un studiu la o specie de animal a arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea
Sedistress în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se știe dacă substanța activă sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. În absența unor date suficiente de siguranță, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date în legătură cu fertilitatea.
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Nu se cunosc.
Dacă apar reacții adverse, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății .
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Sedistress este un produs medicinal pe bază de plante cu utilizare tradițională.
Nu au fost efectuate studii farmacodinamice.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
Extractele din floarea patimilor și componentele izolate au arătat o toxicitate redusă la rozătoare în cazul testelor privind toxicitatea acută și toxicitatea după doze repetate administrate pe cale orală.
Studiul de genotoxicitate in vitro efectuat cu extractul hidroalcoolic din floarea patimilor, care este conținut în Sedistress, nu a evidențiat nicio activitate mutagenă (testul Ames).
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea.
Un studiu a arătat că expunerea la floarea patimilor în timpul sarcinii și alăptării a perturbat comportamentul copulator al șobolanilor masculi. Relevanța clinică pentru oameni nu este cunoscută.
Maltodextrină
Celuloză microcristalină
Amidon pregelatinizat (din porumb)
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Stearat de magneziu
Film:Sub strat - filmare:
Hipromeloză (15mPas /3 mPas)
Polidextroză (E1200)
Carbonat de calciu
Trigliceride cu lanț mediu
Strat filmare:
Alcool polivinilic
Carbonat de calciu
Macrogol 3350
Talc
Carmin (E120)
Nu este cazul.
30 luni.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Blistere din PVC-PEJD-PVDC/folie de Al .
Cutie cu 14, 28, 56, 98 sau 100x1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
Tilman s.a.,
Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville,
Belgia
15491/2024/01-05
Data primei autorizări: Mai 2024
Mai 2024
