SCOBUSAL 10mg comprimate prospect medicament

Scobusal 10 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 89,42 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, cu diametrul de aproximativ7 mm, de culoare albă.

Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal.

Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.

Scobusal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de butilscopolamină (2 comprimate

Scobusal), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de 10 mg bromură de butilscopolamină (un comprimat Scobusal), de 3 ori pe zi.

Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de butilscopolamină (2 comprimate Scobusal), de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de butilscopolamină (un comprimat Scobusal), de 3 ori pe zi.

Scobusal nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza concentaţiei mari în substanţă activă.

Nu sunt disponibile date privind administrarea acestui medicament la vârstnici.

Scobusal se administrează pe cale orală.

Comprimatele se administrează intregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat apă.

Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Miastenia gravis;

Megacolon;

Glaucom cu unghi închis;

Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă.

Bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum sunt tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.

La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

Bromura de butilscopolamină poate creşte presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, netratat anterior sau nediagnosticat. Pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierderea vederii, în timpul tratamentului cu bromură de butilscopolamină sau după întreruperea acestuia.

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, din cauza riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.

La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Din cauza riscului de complicaţii anticolinergice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu obstrucţie intestinală sau uretrală.

Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu febră.

În cazuri grave, dacă durerile abdominale de cauză necunoscută persistă sau se agravează, sau se manifestă împreună cu simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături, schimbări ale mişcărilor intestinale, sensibilitate/durere abdominală, hipotensiune arterială, leşin sau sânge în fecale, trebuie luate măsuri diagnostice corespunzătoare pentru a investiga etiologia acestor simptome.

Nu se recomandă administrarea bromurii de butilscopolamină la pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, fatigabilitate, constipaţie severă, febră, disurie, micţiuni dificile, sângerări vaginale anormale, avort sau hemoragii oculte.

Se recomandă evitarea administrării alcoolului în timpul tratamentului cu Scobusal (vezi şi pct. 4.5).

Scobusal conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Bromura de butilscopolamină poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive tri- şi tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice (de exemplu butirofenonă, fenotiazină), chinidină, amantadină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei).

Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea bromurii de butilscopolamină.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.

Asocierea cu beta1 simpatomimetice poate agrava tahicardia.

Bromura de butilscopolamină antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la gravide sunt limitate. Experienţa clinică nu a demonstrat direct sau indirect toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii (vezi pct. 'toxicologie”).

Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern.

Ca măsură de prevedere, este de preferat să fie evitată administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om (vezi pct. 'toxicologie”).

Nu au fost efectuate studii cu bromură de butilscopolamină privind capacitatea de a conduce vehicul şi de folosi utilaje.

La unii pacienţii pot să apară tulburări de vedere.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 şi <1/10);

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

Rare (≥1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: tahicardie

Mai puţin frecvente: xerostomie

Rare: retenţie urinară

Mai puţin frecvente: dishidroză

Mai puţin frecvente: şoc anafilactic*, reacţii anafilactice*, dispnee*, reacţii cutanate (de exemplu urticarie, erupţie cutanată tranzitorie*, eritem*, prurit), alte reacţii dehipersensibilitate*.

(* = nu au fost observate ADR în grupul de 1,368 pacienţi trataţi cu BUSCOPAN)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Totuşi, în caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, constipaţie şi tulburări vizuale.

Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină.

Complicaţiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. În caz de paralizie respiratorie, se recomandă intubaţie şi respiraţie artificială. În caz de retenţie urinară poate fi necesar sondaj uretro-vezical.

În plus, dacă este cazul, se poate institui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici, codul ATC: A03BB01.

Bromura de butilscopolamină are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, căilor biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, butilscopolamina nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.

Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de butilscopolamină are moleculă polară, fiind absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%).

Biodisponibilitatea după administrare orală este <1%. Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Bromura de butilscopolamină nu traversează bariera hematoencefalică.

Metabilizare

Bromura de butilscopolamină este metabolizată hepatic, cu formarea unor compuşi inactivi.

Clearance-ul total este de 1,2 l/min., aproximativ jumătate din clearence fiind renal.

Studii de toxicitate acută au evidenţiat că bromura de butilscopolamină are indice de toxicitate mic:

DL50 după administrare orală a fost de 1000-3000 mg/kg la şoarece, 1040-3300 mg/kg la şobolan, respectiv 600 mg/kg la câine. Semnele de toxicitate au fost ataxia şi scăderea tonusului muscular; în plus au apărut tremor şi convulsii la şoarece, midriază, uscăciunea mucoaselor şi tahicardie la câine.

Decesul prin insuficienţă respiratorie survine în 24 ore. DL50 pentru administrare intravenoasă a fost de 10-23 mg/kg la şoarece şi de 18 mg/kg la şobolan.

În studii de toxicitate după doze orale repetate, efectuate timp de peste 4 săptămâni în administrare orală, şobolanii au tolerat 500 mg/kg (nu a fost observat un nivel la care să apară reacţii adverse -

NOAEL). La doze de bromură de butilscopolamină de 2.000 mg/kg, prin acţiunea asupra ganglionilor parasimpatici din zona viscerală, paralizează funcţia gastro-intestinală, producând constipaţia.

Unsprezece (11) din 50 şobolani au decedat. Rezultatele testelor hematologice şi biochimice nu au arătat variaţii în funcţie de doză. După 26 de săptămâni, şobolanii au tolerat doze de 200 mg/kg, în timp ce la doze între 250 şi 1.000 mg/kg, funcţia gastro-intestinală a fost deprimată şi a survenit moartea. Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, în care au fost administrate oral capsule la câine, doza NOAEL a fost de 30 mg/kg. Majoritate determinărilor clinice au fost atribuite acutizării efectelor bromurii de butilscopolamină în doze mari (200 mg/kg). Nu au fost observate rezultate adverse histopatologice.

Doze repetate, de 1 mg/kg, administrate intravenos, au fost bine tolerate la şobolani într-un studiu de 4 săptămâni. La doze de 3 mg/kg apar convulsii imediat după injectare. Doze de 9 mg/kg administrate la şobolan, au produs moartea prin paralizie respiratorie. Administrarea intravenoasă la câine, timp de 5 săptămâni, de doze de 2 x 1, 2 x 3 şi 2 x 9 mg/kg , a arătat că apariţia midriazei este dependentă de doză la toate animalele tratate, iar la dozea de 9 mg/kg de 2 ori pe zi s-au observat ataxie, salivaţie, scăderea greutăţii corporale şi a apetitului alimentar. Toleranţa locală a fost bună.

După administrări intramusculare repetate, doza de 10 mg/kg a fost bine tolerată sistemic, dar la şobolan s-a observat o creştere semnificativă a leziunilor musculare la locul injectării, comparativ cu lotul martor. La doze de 60 - 120 mg/kg, mortalitatea a fost mare, leziunile locale crescând odată cu doza.

Bromura de butilscopolamină nu s-a dovedit embriotoxică şi teratogenică în segmentul II al studiului la doze orale de până la 200 mg/kg administrate odată cu hrana (la şobolan) şi de 200 mg/kg prin gavaj sau de 50 mg/kg subcutanat la iepure NZW. Fertilitatea în segmentul I nu a fost afectată la doze de până la 200 mg/kg administrate oral.

Precum alte medicamente cationice, bromura de butilscopolamină interacţionează cu transportorii de colină de la nivelul celulelor epiteliale in vitro. Nu a fost demonstrat transferul bromurii de butilscopolamină către fetus.

Supozitoarele cu bromură de butilscopolamină au fost bine tolerate local.

S-au efectuat studii speciale la câine şi maimuţă care au urmărit toleranţa locală, la injectare intramusculară repetată, a unei doze de bromură de butilscopolamină de 15 mg/kg timp de 28 de zile.

Numai la câine s-au observat mici zone de necroză la locul de injectare. Bromura de butilscopolamină a fost bine tolerată la administrarea în arterele şi venele din urechea de iepure. In vitro, soluţia injectabilă de bromură de butilscopolamină 2% nu a produs acţiune hemolitică asupra 0,1 ml de sânge uman.

Bromura de butilscopolamină nu a demonstrat potenţial mutagen sau clastogen la testul Ames, studiul in vitro privind mutaţia genetică pe celulele de mamifere V79 (testul HPRT) şi testul in vitro pentru aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor periferice umane. In vivo, s-a demonstrat un rezultat negativ într-un studiu la şobolan pe micronuclei din măduva osoasă.

Nu există studii in vivo pentru potenţialul carcinogen. Totuşi, în două studii efectuate la şobolan, bromura de butilscopolamină nu a demonstrat potenţial carcinogen după administrare orală a unei doze de până la 1000 mg/kg timp de 26 de săptămâni.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 C,

Cod 032266, Bucureşti

România

13421/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020

August 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.