SCHOLLMED 50mg / ml lac de unghii medicamentos prospect medicament

SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal

1 ml conține clorhidrat de amorolfină 55,74 mg (echivalent cu amorolfină 50 mg).

Alcool (etanol) 55,4 % m/m

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lac de unghii medicinal.

Soluție limpede, incoloră până la galben pal.

Tratamentul cazurilor de severitate ușoară de onicomicoză subunghială distală și laterală provocată de dermatofiți, levuri și mucegaiuri, care nu afectează mai mult de 2 unghii, la adulți.

Lacul de unghii se aplică pe unghia afectată de la mână sau de la picior o dată pe săptămână.

Nu există recomandări de utilizare specifice privind dozele la pacienții vârstnici.

SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece datele privind siguranța sau eficacitatea lipsesc.

Mod de administrare 1. Înainte de prima aplicare a SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal, este esențial ca zonele afectate ale unghiei (mai ales suprafața unghială) să fie pilite cât mai bine folosind pila furnizată. Apoi, suprafața unghiei se curăță și se degresează folosind șervețelul dezinfectant furnizat.

Lacul de unghii cosmetic poate fi aplicat la cel puțin 10 minute după aplicarea SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal.

Înainte de reaplicarea SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal, orice lac de unghii rămas sau dacă există aplicat lac de unghii cosmetic, trebuie îndepărtat cu atenție, apoi unghiile afectate trebuie pilite din nou, după curățare cu un șervețel dezinfectant.

Atenționare: Pilele utilizate pentru a pili unghiile afectate nu trebuie utilizate și la cele sănătoase.

2. Cu unul dintre aplicatoarele reutilizabile furnizate, se aplică lacul de unghii pe toată suprafața unghiilor afectate. Lacul se lasă să se usuce timp de 3-5 minute. După utilizare, se șterge aplicatorul cu șervețelul dezinfectant utilizat anterior pentru curățarea unghiei. A se păstra flaconul bine închis.

Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, se scufundă aplicatorul în lacul de unghii medicinal fără a îndepărta prin ștergere de gâtul sticlei cantitatea preluată de lac.

Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează și zonele afectate sunt în cele din urmă vindecate. Durata necesară a tratamentului depinde în principal de severitatea și localizarea infecției. În general, durata se situează între șase luni (unghiile mâinii) și nouă până la douăsprezece luni (unghii de la picioare). Se recomandă evaluarea tratamentului la intervale de aproximativ trei luni.

Tinea pedis co-existent trebuie tratat cu o cremă antimicotică adecvată.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal nu trebuie aplicat pe pielea din zona unghiilor.

A se evita contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele.

Pacienții cu afecțiuni preexistente care determină predispoziție la apariția infecțiilor fungice unghiale trebuie îndrumaţi către medic. Printre acestea se numără tulburări ale circulației sanguine periferice, diabet zaharat și imunosupresie.

Pacienții cu distrofie unghială și afecțiuni care distrug integritatea lamei externe a unghiei trebuie îndrumaţi către medicul curant.

Din cauza lipsei de date clinice experimentale, copiii nu trebuie tratati cu SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal.

Când se lucrează cu solvenți organici (diluanți, spirt alb, etc.), se poartă mănuși impermeabile pentru a asigura protecția stratului de amorolfină de pe unghii.

Pe durata utilizării tratamentului cu amorolfină, este interzisă utilizarea unghiilor artificiale.

După aplicarea SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal, un interval de minim 10 minute trebuie respectat înainte de aplicarea oricărui lac de unghii cosmetic. Înainte de a repeta aplicarea SchollMed 50 mg/ml lac de unghii medicinal, lacul de unghii cosmetic trebuie îndepărtat cu grijă.

Este posibil ca după utilizarea acestui medicament să survină o reacție alergică sistemică sau locală. În această situație, se va opri imediat utilizarea medicamentului și se va solicita asistență medicală.

Acest medicament conține 55,4% m/m alcool (etanol).

Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Medicamentul se îndepărtează cu grijă folosind acetonă.

Se va evita reaplicarea medicamentului.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Datele provenite din utilizarea amorolfinei în timpul sarcinii sunt limitate. În perioada post-autorizare s-au raportat puține cazuri de expunere la utilizarea locală de amorolfină la gravide, de aceea riscul potențial este necunoscut.

Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari administrate oral. Amorolfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Datele provenite din utilizarea amorolfinei în timpul alăptării sunt limitate. Nu se cunoaște dacă amorolfina se excretă în laptele uman.

Amorolfina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

Nu este cazul.

Reacțiile adverse asociate utilizării medicamentului sunt rare. Pot apărea tulburări la nivelul unghiei (de exemplu, modificări de culoare, ruperea unghiilor, unghii friabile). Aceste reacții se pot datora și prezenței onicomicozei.

Clasificare pe aparate, sisteme și Reacția adversă asociată

Frecvență organe medicamentului

Hipersensibilitate (reacție alergică

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută* sistemică)*

Afecțiuni cutanate și ale țesutului Tulburări unghiale, modificări de subcutanat Rare culoare a unghiei, onicoclazie (≥1/10000 și <1/1000) (ruperea unghiilor), onicorexie (unghii friabile)

Foarte rare (<1/10000) Senzație de arsură la nivelul pielii

Eritem*, prurit*, dermatită de

Cu frecvență necunoscută contact*, erupție de tip urticarie*, vezicule*

*în perioada după punerea pe piață

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu se așteaptă să apară semne sistemice de supradozaj după aplicarea locală a lacului de unghii medicinal cu conținut de amorolfină 5%.

În cazul ingestiei accidentale, dacă este cazul, se vor lua măsurile simptomatice adecvate.

Grupa farmacoterapeutică: Alte antifungice pentru utilizare topică, codul ATC: D01AE16

SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal este un antimicotic cu utilizare topică. Amorolfina aparține unei clase de compuși chimici noi, iar acțiunea sa fungicidă se bazează pe deteriorarea membranei celulare fungice țintind în principal biosinteza de steroli. Conținutul de ergosterol este redus, acumulându-se concomitent steroli nonplanari cu un caracter steric neobișnuit.

Amorolfina este un antimicotic cu spectru extins. In vitro, prezintă un nivel înalt de activitate (CMI < 2 mcg/ml) împotriva levurilor: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofiților: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton mucegaiurilor: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiaceelor: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella fungilor dismorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Cu excepția Actinomyces, bacteriile nu prezintă sensibilitate față de amorolfină.

Propionibacterium acnes prezintă sensibilitate ușoară.

Amorolfina din lacul medicinal pătrunde în lama externă a unghiei și difuzează prin aceasta, având astfel capacitatea de a eradica populațiile fungice greu accesibile de la nivelul patului unghial. Absorbția sistemică a substanței active este foarte redusă în cazul acestui tip de aplicare.

După utilizarea de durată a SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal, nu există semne sugestive pentru acumularea medicamentului în organism.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Copolimer amoniu metacrilat de tip A (Eudragit RL 100)

Triacetină

Acetat de n-butil

Acetat de etil

Etanol anhidru

Nu este cazul.

3 ani

SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal se păstrează la temperaturi sub 30°C. A se proteja de căldură. După utilizare, flaconul se va păstra bine închis, în poziție verticală.

Recipient din sticlă închisă la culoare (de tip I sau de tip III) și capac din polietilenă de înaltă densitate cu filet din teflon și inel de siguranţă care indică dacă flaconul a fost deschis.

Ambalajul este disponibil în cantitate de 2,5 ml și 3 ml.

Fiecare ambalaj de 2,5 ml și 3 ml conține 1 recipient umplut cu SchollMed 50mg/ml lac de unghii medicinal. Fiecare cutie de ambalaj conține, de asemenea, 30 de șervețele dezinfectante, 10 de aplicatoare reutilizabileși 30 de pile pentru unghie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reckitt Benckiser (România) S.R.L.

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower

Etaj 11, Sector 1, București, România

10719/2018/01-02

Data primei autorizări: Aprilie 2018

Iulie 2022