Prospect SAPROSAN 100mg drajeuri
Indicat în: infecții locale cutanate sau mucoase
Cale de administrare: orală
Substanța: clorchinaldol (antiseptic)
ATC: P01AA04 (Produse antiparazitare, insecticide și repelente | Agenți contra amoebiazei și a altor boli produse de protozoare | Derivați hidroxichinolină)
Clorquinaldolul este un agent antimicrobian utilizat pentru tratamentul infecțiilor cutanate și al infecțiilor mucoaselor cauzate de bacterii sau fungi. Este frecvent utilizat în combinație cu alte substanțe active în creme sau unguente topice.
Medicamentul este aplicat local, conform indicațiilor medicului, de obicei de două sau trei ori pe zi. Este important ca pacienții să respecte durata tratamentului pentru a preveni recidivele.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele reacții adverse, cum ar fi iritația locală, roșeața sau senzația de arsură. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ iritația locală și senzația de arsură. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.
Date generale despre SAPROSAN 100mg
- Substanța: clorchinaldol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W10782003
- Concentrație: 100mg
- Forma farmaceutică: drajeuri
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 draj
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorchinaldol
Concentrațiile disponibile pentru clorchinaldol
- 100mg
- 3%
Prospect SAPROSAN 100mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul SAPROSAN 100mg drajeuri
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAPROSAN 100 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat, zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafata lucioasa si neteda, fara fisuri vizibile cu ochiul liber, cu aspect uniform, fara pete, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc 750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani - duc la supradozare. Aceste preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului depăşeşte 4 săptămâni.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Amoebicide şi similar, Derivaţi de hidroxichinolină, codul ATC: P01AA04.
Clorchinaldolul face parte din grupa hidroxichinolinelor halogenate. Are proprietăţi antiseptice şi amoebicide.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
Nu dezechilibrează sinteza microbiană intestinală şi nu dezvoltă rezistenţă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară
Carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri - 12517/2019/01
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri - 12517/2019/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.