Prospect SAPROMED 3% pulbere cutanată

Sapromed 30 mg/g pulbere cutanată

1 g pulbere cutanată conţine clorchinaldol 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere cutanatǎ.

Pulbere finǎ, de culoare gǎlbuie până la slab brun.

- Pemfigusul nou-născuţilor şi alte piodermite ale copilului;

- Plăgi infectate, escare, abcese incizate, antrax, panariţiu, etc.;

Dermatologie:

- Profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor (în asociere cu alte forme farmaceutice).

La adulţi şi copii doza recomandatǎ este de 2-4 aplicaţii Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ pe zi.

Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se aplică prin pudrare pe zona cutanată afectată, în monoterapie sau în asociere cu un unguent care conţine clorchinaldol, în special la sugari.

Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se administreazǎ pentru o perioadǎ de timp de maxim 7 zile.

Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Aplicarea pe mucoase, în special pe mucoasa oculară şi nazală.

Nu sunt necesare.

Nu se cunosc.

Sapromed poate fi folosit în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu se absoarbe după administrarea cutanată.

Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu se cunosc simptomele supradozajului la om.

Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice şi dezinfectante; derivaţi de chinolone, codul ATC:

D08AH02.

Substanţa activă din compoziţia produsului este clorchinaldolul (5,7 - dicloro - 8 - hidroxichinaldină).

Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolonelor halogenate, cu proprietăţi bacteriostatice faţă de stafilococi, streptococi şi enterococi ca şi faţă de alte tulpini sensibile sau devenite rezistente la antibiotice. Acţiunea lui fungicidă faţă de o serie întreagă de fungi şi de distrugere a unor protozoare este, de asemenea, foarte importantă. Produsul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Chiar la administrarea îndelungată, produce rar fenomene de iritaţie locală sau generală sau sensibilizare.

Pulberea cutanată Sapromed se foloseşte singură sau asociată cu un unguent cu clorchinaldol, în special la sugari şi în profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor.

Clorchinaldolul nu se absoarbe după administrare cutanată.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Talc

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon prevăzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat + capac etanșare) din polietilenă, de culoare albă, a 12 g pulbere cutanată.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Meduman S.A.

Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus- 435700 jud. Maramureş

România

6529/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014

Iunie 2014