SAPROMED 100mg drajeuri prospect medicament

Sapromed 100 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23,00 mg, zahăr 74,36 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafata lucioasa de culoare albă.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

Adulţi: pentru tratamentul curativ doza recomandată este de 1-2 drajeuri (100-200 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi; pentru tratamentul profilactic doza recomandată este de un drajeu (100 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 10 mg clorchinaldol/kg și zi.

Forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Durata maximă a tratamentului este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele cronice.

Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală sau hepatică severă.

Insuficienţă cardiacă gravă.

Sarcină în primul trimestru.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. De asemenea forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Deoarece conţine zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se cunosc.

Administrarea de Sapromed este contraindicată în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada sarcinii sau alăptării.

Nu există date care să demonstreze că medicamentul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Rare: greață, vărsături, dureri abdominale.

Rare: cefalee, ameţeli

Rare: erupţii cutanate alergice

Foarte rare: nevrită periferică, nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit).

Nu se cunosc simptomele supradozajului la om.

Pentru a evita supradozajul, Sapromed nu se administrează mai mult de o săptămână în cazurile acute sau mai mult de o lună în cele cronice.

În cazul asocierii cu alte preparate halochinice (mexaform, mexase, intestopan), suma dozelor celor două medicamente nu trebuie să depășească 750 mg/zi la adulţi şi 400 mg la copii și adolescenți; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, dacă durata tratamentului depăşeste o lună.

Grupa farmacoterapeutică: Amoebicide şi similar, Derivaţi de hidroxichinolină, codul ATC:

P01AA04

Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolinelor halogenate, cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi) și antiparazitare față de giardia.

Spectru de acţiune al clorchinaldolului

Spectru antiinfecţios al clorchinaldolului include în special bacterii gram-pozitiv şi Gram-negativ coci şi bacili. Protozoare ca Giardia lamblia, Entamoeba hystolitica sunt, de asemenea, sensibile.

Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat.

Derivaţii de 8-hidroxichinolina acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană.

Medicamentul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Chiar şi în cazul administrării îndelungate, nu apar fenomene de iritare locală sau generală sau sensibilizare. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu distruge flora intestinală saprofită şi nu creează rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice.

Conform datelor farmacocinetice rezultate dintr-un studiu clinic, după administrarea a 30 mg clorchinaldol pe cale orală, 67,6 ± 9,5% din doza administrată a fost eliminată prin urină.

După absorbţie, clorchinaldolul este metabolizat în cantitate mică prin conjugare cu sulfat (sulfoconjugare care se produce în prezenta phospho-adenosyl-phospho-sulfate-PAPS).

Cea mai mare parte a clorchinaldolului absorbit (însemnând 98,0 ±0,1 %) a fost eliminată, sub formă de sulfoconjugat (1,3 ±0,3%) sau netransformată (0,8 ±0,1%).

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Povidonă K 30

Talc

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Povidonă K 30

Macrogol 6000

Ceară carnauba

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 drajeuri

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri

Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti,

România

11968/2019/01 11968/2019/02 11968/2019/03

Reînnoire - Iunie 2019

Iunie 2019