SANADOR 500mg comprimate prospect medicament

Sanador 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi o linie mediană pe una din feţe.

Durere uşoară şi medie (tratament simptomatic).

Febră (tratament simptomatic).

Sanador 500 mg comprimate se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă.

Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomatologiei.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 15 ani:

500 mg - 1000 mg (1 - 2 comprimate Sanador); la nevoie se pot administra doze repetate, la intervale de cel puţin 4 ore şi fără a depăşi, în tratamentul pe termen scurt, doza zilnică de 4000 mg (8 comprimate Sanador), respectiv 2500 mg, în tratamentul pe termen lung.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 - 15 ani:

250 mg - 500 mg (½ -1 comprimat Sanador) de 3 - 4 ori pe zi, fără a se depăşi 2000 mg (4 comprimate

Sanador) în 24 ore.

Copii sub 6 ani:

Sanador 500 mg comprimate este contraindicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Este necesară prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată. Se recomandă un consum suficient de lichide care să asigure o hidratate adecvată.

Paracetamolul este contraindicat administrării la pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Este necesară prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu afectare hepatică uşoară-moderată, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (când rezervele de glutation hepatic sunt scăzute). A nu se depăşi doza zilnică de 2000 mg paracetamol.

Paracetamolul este contraindicat administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Nu sunt necesare precauţii suplimentare, cu excepţia pacienţilor vârstnici cu afectări renale sau hepatice.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului în cazul în care utilizează Sanador 500 mg comprimate şi:

- durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau mai mult de 5 zile la copii;

- durerea în faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături;

- febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează.

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;.

- insuficienţa renală severă;

- insuficienţa hepatică severă;

- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerală sau durerile reumatice.

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Sanador 500 mg comprimate nu trebuie utilizat pentru mai mult de 5 zile decât la indicaţia şi sub supravegherea medicului.

Este necesară prudenţă în:

- insuficienţă renală uşoară-moderată; paracetamolul, utilizat în doze mari sau pentru perioade îndelungate, poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare preexistentă a rinichiului.

- insuficienţă hepatică uşoară-moderată - riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică; în cazul pacienţilor cu leziuni hepatice preexistente, care utilizează doze mari de paracetamol sau pentru perioade îndelungate, este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice;

- astm bronşic sau alte boli alergice;

- utilizarea altor medicamente care conţin paracetamol - risc de supradozaj (cantitatea de paracetamol furnizată în total nu trebuie să depăşească dozele de paracetamol recomandate pentru o zi sau pentru o administrare);

- pacienţi taraţi, în special pacienţi cu alcoolism cronic.

Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu acidul acetilsalicilic sau derivaţii, unii pacienţi sensibili la aceștia au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului.

Se recomandă evitarea consumul băuturilor alcoolice.

Sanador 500 mg comprimate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

- alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (ex. fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, izoniazidă, rifampicină) şi cele hepatotoxice (ex. contraceptive orale, fluconazol, metotrexat), utilizate concomitent cu paracetamol, cresc riscul afectării hepatice, în special când paracetamolul este utilizat în doze mari sau pentru perioade îndelungate;

- tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduc efectul paracetamolului;

- paracetamolul, în doze mari (peste 2000 mg pe zi ), pe perioade lungi, creşte efectul anticoagulantelor cumarinice - este necesară monitorizarea timpului de protrombină;

- asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau cu antiinflamatoare nesteroidiene, în doze mari şi pe perioade îndelungate, creşte riscul de afectare renală, inclusiv insuficienţă renală;

- diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia;

- metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului;

- colestiramina poate scădea viteza de absorbţie a paracetamolului;

- paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Utilizarea paracetamolul poate determina valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşteri ale bilirubinei serice, timpului de protrombina, transaminazelor serice şi ale activităţii lactatdehidrogenazei indică afectare hepatică.

Deşi nu există dovezi în ceea ce priveşte un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină.

Paracetamolul se excretă în laptele matern.

Paracetamol se poate administra în alăptare, utilizând cele mai mici doze eficace, pentru cele mai scurte perioade necesare pentru controlul simptomatologiei.

Paracetamolul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări hematologice și limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, acidoză metabolică.

Tulburări psihice: depresie, halucinaţii, stare de confuzie, agitaţie, stupoare.

Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, parestezii, convulsii, edem cerebral, comă.

Tulburări vasculare: coagulare intravasculară diseminantă, colaps cardiovascular.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: reacţii bronhospastice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, depresie respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, hemoragie digestivă.

Tulburări hepatobiliare: hepatită, icter, insuficienţă hepatică ce poate fi fatală.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate trecătoare, prurit.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: colică renală, piurie sterilă, insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: transpiraţii intense, stare general de rău.

Investigaţii diagnostice: creşteri ale bilirubinei serice, timpului de protrombină, transaminazelor serice şi ale activităţii lactatdehidrogenazei - semne ale afectării hepatice; valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg corp la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatia hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.

Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea vărsăturilor şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activ; se administrează oral şi intravenos N-acetilcisteină.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală

Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile renale şi cardiace.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01

Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi redusă de asocierea cu alimente bogate în carbohidraţi şi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.

Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.

Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.

Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou născuţi; la copii poate fi mai scurt.

Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.

Epurarea se face prin metabolizare hepatică prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% neschimbată.

Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.

Până în prezent, studiile la animale şi experienţa clinică nu au indicat niciun potenţial teratogen.Studiile de toxicitate pe animal au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia spermatogenezei.

Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.

Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, talc, stearat de magneziu.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere a câte 6 comprimate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

9391/2016/01

Data primei autorizări: Mai 1999

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016

Mai, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .