SALOFALK FOAM 1g / doza spumă rectală prospect medicament

Salofalk Foam 1g/doză spumă rectală

Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine mesalazină 1 g.

Fiecare activare conține propilenglicol 3,44 g, metabisulfit de sodiu 50 mg și 9,1 mg alcool cetostearilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spumă rectală.

Spumă de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu aspect cremos.

Tratamentul formei active uşoare de colită ulceroasă localizată la nivelul sigmoidului şi rectului.

Cale de administrare:

Rectală.

Se recomandă 2 administrări o dată pe zi înainte de culcare. Salofalk spumă rectală trebuie să se utilizeze la temperatura camerei (între 20 °C și nu mai mult de 30 °C; vezi și pct. 6.4).

Se ataşează mai întâi aplicatorul la flaconul presurizat după care se agită acesta timp de aproximativ 20 secunde înainte de a introduce aplicatorul în rect atât cât să nu creeze disconfort. Pentru administrarea unei doze de Salofalk, se apasă complet calota pompei după care se eliberează. Trebuie avut în vedere că flaconul presurizat funcţionează doar dacă este ţinut astfel încât cupola pompei să fie orientată în jos. După prima sau, dacă este necesar, a doua administrare (vezi mai jos) aplicatorul trebuie menţinut în aceeaşi poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a fi scos din rect. Dacă pacientul are dificultăţi în a reţine această cantitate de spumă, aceasta poate fi administrată în doze separate: una înainte de culcare şi cealaltă în timpul nopţii (după evacuarea primei doze unice) sau dimineaţa devreme. Cele mai bune rezultate sunt obţinute atunci când intestinul este evacuat înainte de administrarea Salofalk.

În general, un episod acut uşor de colită ulceroasă se remite după 4-6 săptămâni. Se recomandă continuarea terapiei de întreţinere cu o formă farmaceutică orală care să conţină mesalazină.

Salofalk nu trebuie utilizat la copii datorită experienţei insuficiente referitoare la administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi.

Hipersensibilitate la salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Insuficienţă hepatică sau renală severă.

Prudență:

Astmaticii trebuie tratați cu atenție cu Salofalk, deoarece sulfitul conținut în spumă poate provoca reacții de hipersensibilitate.

Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară; parametrii funcției hepatice cum ar fi,

ALAT, ASAT; creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni.

Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, aceste teste vor fi repetate imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Salofalk nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi indusă de mesalazină.

Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.

Pacienții cu afecţiuni respiratorii, în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu istoric de reacții medicamentoase la preparatele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică sau erupții cutanate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Acest medicament conține propilenglicol, metabisulfit de sodiu și alcool cetostearilic

Acest medicament conține 3,44 g propilenglicol în fiecare activare de Salofalk spumă rectală.

Propilenglicolul poate provoca iritații ale pielii.

Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm. Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei, 6-mercaptopurinei sau tioguaninei.

Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.

Nu există date adecvate privind utilizarea spumei rectale Salofalk la femeile gravide.

Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală apărută la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g, pe cale orală).

Nu s-au efectuat studii la animale cu Salofalk spumă rectală.

Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Salofalk trebuie utilizat in timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării.. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk spumă rectală trebuie administrat în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clasificare pe Frecvența conform convenţiei MedRA aparate, sisteme și organe frecvente mai puţin rare foarte rare Cu frecvență (1/100, frecvente (≥ 1/10,000; (< 1/ 10,000) necunoscută < 1/10) (1/1,000, <1/1,000) (nu poate fi <1/100) estimată din datele disponibile)

Tulburări Distensie Disconfort generale şi la abdominală anal; nivelul locului de iritaţie la administrare nivelul locului de aplicare, tenesm rectal dureros

Tulburări Modificări ale hematologice și numărului de limfatice celule sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Tulburări ale Cefalee, amețeli Neuropatie sistemului nervos periferică

Tulburări Miocardită, cardiace pericardită

Tulburări Reacții alergice și respiratorii, fibrotice toracice și pulmonare mediastinale (inclusiv dispnee, bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonită)

Tulburări Durere Pancreatită acută gastrointestinale abdominală, diaree, flatulență, greață, vărsătură

Tulburări renale Disfuncție renală Nefrolitiază* și ale căilor inclusiv nefrită urinare interstițială acută și cronică, insuficiență renală.

Afecțiuni Fotosensibilitate Alopecie Sindrom cutanate și ale Stevens-țesutului cutanat Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET)

Tulburări Mialgii, artralgii musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări ale Reacții de sistemului imun hipersensibilitate cum sunt exantem, febră medicamentoasă, sindrom tip lupus eritematos, pancolită

Tulburări Modificarea hepatobiliare parametrilor funcției hepatice: creșterea nivelului transaminazelor și a parametrilor de colestază; hepatită și hepatită colestatică

Tulburări ale Oligospermia aparatului genital (reversiblă) și sânului

* Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4

S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum ar fi dermatită atopică și eczemă atopică.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucrupermite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Sunt rare datele referitoare la supradozaj (de exemplu, intenţia de suicid cu doze înalte de mesalazină administrate oral) şi care nu indică toxicitate renală sau hepatică. Nu se cunoaște un antidot specific, iar tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC:

A07EC02.

Nu se cunoaşte mecanismul de acţiune responsabil pentru efectul antiinflamator. Rezultatele studiilor in vitro evidenţiază că inhibarea lipooxigenazei poate să joace un rol. De asemenea, s-au demonstrat efectele asupra concentraţiilor prostaglandinelor din mucoasa intestinală. Mesalazina poate avea, de asemenea, funcţia de chelator al radicalilor proveniţi din compuşii care conţin oxigen reactiv.

Mesalazina acţionează predominant local la nivelul mucoasei intestinale şi al ţesutului din submucoasa dinspre lumenul intestinal. Este important ca mesalazina să fie prezentă în regiunile de inflamaţie. De aceea, biodisponibilitatea sistemică/concentraţiile plasmatice nu sunt relevante pentru eficacitatea terapeutică, reprezentând mai mult un factor de siguranţă.

Date generale despre mesalazină:

Absorbţia mesalazinei este maximă în regiunea proximală a intestinului şi este minimă în porţiunea distală.

Mesalazina este metabolizată presistemic atât la nivelul mucoasei intestinale cât şi la nivel hepatic rezultând acidul N-acetil-5 aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), metabolit fără activitate farmacologică.

Procesul de acetilare pare să fie independent de fenotipul de acetilator al pacientului. Un anumit grad de acetilare este realizat de către bacteriile din colon. Legarea de proteinele plasmatice a mesalazinei şi

N-Ac-5-ASA se face în procent de 43% şi, respectiv, 78%.

Mesalazina şi metabolitul său N-Ac-5-ASA sunt eliminate în materiile fecale (cea mai mare parte), pe cale renală (variază între 20-50%, în funcţie de modul de administrare) şi biliară (o mică parte).

Excreţia renală se produce în principal pentru N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din doza totală de mesalazină administrată pe cale orală este excretată în laptele matern în principal sub formă de N-Ac-5-ASA.

Date specifice despre Salofalk spumă rectală:

Un studiu combinat farmacoscintigrafic/farmacocinetic a evidenţiat că dispersia Salofalk spumă rectală este omogenă şi rapidă şi este aproximativ completă în decurs de o oră. Regiunile în care aceasta se dispersează sunt rectul, sigmoidul şi colonul descendent în funcţie de extinderea inflamaţiei.

Absorbţia mesalazinei este rapidă, iar concentraţiile plasmatice ale mesalazinei şi ale metabolitului său

N-Ac-5-ASA sunt atinse după aproximativ 4 ore. Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice determinate de o doză de spumă care conţine 2 g mesalazină sunt aproximativ comparabile cu cele determinate de o doză orală de 250 mg mesalazină, atingând valori maxime de aproximativ 0,4 μg/ml.

Metabolizarea presistemică este rapidă, iar concentraţia plasmatică a N-Ac-5-ASA atinge valoare maximă, de asemenea, după aproximativ 4 ore, ca mesalazina, dar valorile acesteia sunt de 4-5 ori mai mari, de aproximativ 2 μg/ml.

Cu excepţia unui studiu de toleranţă locală efectuat la câini, care a evidenţiat o bună toleranţă rectală, nu s-au efectuat studii non-clinice cu Salofalk spumă rectală.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea (şobolan) sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Toxicitatea renală (necroză papilară renală şi lezare epitelială la nivelul tubului contort proximal sau al întregului nefron) s-a observat în cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate de mesalazină administrate pe cale orală. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui fenomen.

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Alcool cetostearilic

Polisorbat 60

Edetat disodic

Gaz propulsor

Propan n-Butan

Izobutan

Nu este cazul.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 3 luni

Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere.

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere.

A nu se păstra la frigider sau la congelator.

A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.

A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.

Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine 80 g (14 activări, echivalent cu 7 doze de) spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit de 14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă şi parafină lichidă, introduse într-un suport din

PEJD cu rol de protecţie.

Fără cerinţe speciale.

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg

Germania

11537/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019

Decembrie 2021