SALOFALK 4g / 60ml suspensie rectală prospect medicament

Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală

60 g suspensie rectală (o clismă) conţin 4 g mesalazină.

Excipient cu efect cunoscut: Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală conține 280,8 mg metabisulfit de potasiu și 60 mg benzoat de sodiu 60 ml suspensie rectală.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie rectală.

Suspensie omogenă, de culoare slab cafenie până la brun, fără particule străine.

Tratamentul şi profilaxia puseului acut de colită ulceroasă localizată la în special la nivelul sigmoidului şi rectului dar şi la nivelul colonului descendent.

În general sunt recomandate următoarele indicaţii de dozare:

La pacienţii cu simptome de inflamaţie acută, conţinutul unui flacon pentru clismă (60 g suspensie) este administrat sub formă de clismă, o dată pe zi, seara la culcare.

Există date limitate privind administrarea la copii.

Instrucțiuni generale de utilizare:

Clismele cu Salofalk se utilizează o dată pe zi la culcare.

Tratamentul cu clisme cu Salofalk trebuie administrate în mod regulat și consecvent, deoarece numai în acest mod se poate obține vindecarea de succes.

Durata utilizării este stabilită de medic.

Utilizare rectală.

Efectul optim se obține dacă intestinul este golit înainte de administrarea Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală.

* Se agită flaconul timp de 30 de secunde.

* Apoi se îndepărtează capacul aplicatorului.

* Flaconul se va ţine de partea de sus și de jos.

Poziţia corectă pentru administrare este:

Pacientul va sta întins pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi cel drept îndoit. Această poziţie facilitează administrarea clismei şi îi sporeşte eficienţa.

Administrarea clismei:

* Vârful aplicatorului este introdus adânc în rect.

* Flaconul trebuie împins încet în jos, iar apoi trebuie strâns încet, pentru golire.

* După ce flaconul s-a golit, vârful aplicator este extras încet din rect.

* Pacientul trebuie să rămână în clinostatism timp de minim 30 minute, pentru a permite clismei să se distribuie prin rect.

* Dacă este posibil, se lasă clisma să-şi exercite efectul de-a lungul întregii nopţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Insuficienţă hepatică sau renală severă.

Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni.

Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, aceste teste vor fi repetate imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Salofalk suspensie rectală nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi toxicitate renală indusă de mesalazină.

Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).

Pacienții cu afecţiuni respiratorii, și în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care sindrom

Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu istoric de reacții medicamentoase la preparatele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică sau erupții cutanate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Acest medicament conține metabisulfit de potasiu, care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament conține 60 mg de benzoat de sodiu în fiecare clismă. Benzoatul de sodiu poate provoca iritație locală.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei, 6-mercaptopurinei sau tioguaninei.

Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.

Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk suspensie rectală suspensie rectală la gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală apărută la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g, pe cale orală).

Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Salofalk suspensie rectală suspensie rectală trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potențial.

Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării.

Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk suspensie rectală trebuie administrat în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clasificare pe aparate, Frecvența reactiilor adverse conform convenţiei MedRA sisteme și organe rare foarte rare Cu frecvență (≥ 1/10,000; <1/1,000) (< 1/ 10,000) necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice și Modificări ale limfatice numărului de celule sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Tulburări ale sistemului Cefalee, amețeli Neuropatie periferică nervos

Tulburări cardiace Miocardită, pericardită

Tulburări respiratorii, Reacții alergice și toracice și mediastinale fibrotice pulmonare (inclusiv dispnee, bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonită)

Tulburări gastro- Durere abdominală, Pancreatită acută intestinale diaree, flatulență, greață, vărsătură

Tulburări renale și ale Disfuncție renală Nefrolitiază* căilor urinare inclusiv nefrită interstițială acută și cronică, insuficiență renală.

Afecțiuni cutanate și ale Fotosensibilitate Alopecie Reacție țesutului cutanat medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS),Sindrom

Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET)

Tulburări musculo- Mialgii, artralgii scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări ale sistemului Reacții de imun hipersensibilitate cum sunt exantem alergic, febră medicamentoasă, sindrom tip lupus eritematos, pancolită

Tulburări hepatobiliare Modificarea parametrilor funcției hepatice: creșterea concentraţiilor serice ale transaminazelor și a parametrilor de colestază; hepatită și hepatită colestatică

Tulburări ale aparatului Oligospermie genital și sânului (reversibilă)

* Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom

Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum sunt dermatită atopică și eczemă atopică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Sunt rare datele referitoare la supradozaj (de exemplu, intenţia de suicid cu doze înalte de mesalazină administrate oral) şi care nu indică toxicitate renală sau hepatică. Nu se cunosc antidoturi specifice, iar tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC:

A07EC02.

Mecanismul efectului antiinflamator nu este cunoscut. Studiile in vitro au arătat că este posibilă implicarea inhibării activităţii lipoxigenazei.

A fost de asemenea demonstrat un efect asupra conţinutului de prostaglandine din mucoasa intestinală.

Mesalazina (acidul 5-aminosalicilic/5-ASA) poate acţiona şi ca un colector al compuşilor oxigenaţi reactivi.

Mesalazina administrată pe cale rectală exercită în special un efect topic la nivelul lumenului intestinal asupra mucoasei intestinale şi ţesutului submucos.

Date generale despre mesalazină:

Absorbţia mesalazinei este maximă în segmentul proximal şi minimă în segmentul distal al intestinului.

Mesalazina este metabolizată presistemic atât în mucoasa intestinală, cât şi în ficat, cu formarea acidului N-acetil-5-aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), inactiv din punct de vedere farmacologic; procesul de acetilare nu pare a fi dependent de fenotipul acetilator al pacientului. Mesalazina este acetilată într-o oarecare măsură şi de către bacteriile intestinale. Circa 43% din mesalazină şi 78% din N-Ac-5-ASA sunt legate de proteinele plasmatice.

Mesalazina şi metabolitul său, N-Ac-5-ASA, sunt eliminate preponderent prin fecale, dar şi prin urină (între 20 şi 50%, în funcţie de modul de administrare, forma farmaceutică şi modul în care este eliberată mesalazina) şi într-o proporţie mai redusă, prin bilă. Excreţia renală se face preponderent sub formă de N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din doza de mesalazină administrată pe cale orală este secretată în lapte, în principal sub formă de N-Ac-5-ASA.

Aspecte specifice ale Salofalk suspensie rectală 4 g/60 ml suspensie rectală:

Un studiu imagistic la pacienţii cu colită ulceroasă acută moderată până la medie a indicat că la începutul tratamentului şi la remitere, după 12 săptămâni, suspensia rectală este distribuită în principal în rect şi colonul sigmoid şi doar într-o proporţie mai redusă în colon.

Absorbţie şi eliminare:

Într-un studiu efectuat la pacienţii cu colită ulceroasă în faza de remisie, concentraţii de 0,92 µg/ml 5-

ASA şi 1,62 µg/ml N-Ac-5-ASA au fost atinse după aproximativ 11-12 ore, la starea de echilibru.

Rata de eliminare a fost de aproximativ 13% (valoarea la 45 de ore), majoritatea (aproximativ 85%) fiind eliminată sub formă de metabolit, N-Ac-5-ASA.

Datele preclinice furnizate de studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate, carcinogenicitate (şobolani) şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au furnizat date care să indice vreun risc pentru oameni.

Toxicitatea renală (necroza papilară renală şi distrugerile epiteliale ale tubulilor proximali sau ale întregului nefron) a fost evidenţiată de studiile de toxicitate efectuate prin administrarea multiplă de doze orale ridicate de mesalazină. Relevanţa clinică a acestor rezultate este neclară.

Metabisulfit de potasiu

Carbomeri

Edetat disodic dihidrat

Acetat de potasiu

Gumă xantan

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 7 blistere din Al/PE conţinând fiecare câte un flacon unidoză din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu o canulă din PVC, închis cu capac din PEJD, de culoare verde, a câte 60 ml suspensie rectală.

Fără cerinţe speciale.

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg,

Germania

11536/2019/01

Data primei autorizări: Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019

Ianuarie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.