SALOFALK 250mg supozitoare prospect medicament

Salofalk 250 mg supozitoare

Fiecare supozitor conţine mesalazină 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Supozitor

Supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.

Tratamentul episoadelor acute şi prevenirea recurenţelor colitei ulcerative în care există doar afectare rectală.

Adulţi și vârstnici:

Pentru tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă:

În funcţie de necesităţile clinice individuale, se recomandă 2 supozitoare de Salofalk 250 mg supozitoare care vor fi introdus în rect, de trei ori pe zi (echivalent la 1500 mg mesalazină pe zi).

Pentru prevenirea recurenţelor de colită ulcerativă 1 supozitor de Salofalk 250 mg supozitoare, de trei ori pe zi (echivalent 1a 750 mg mesalazină pe zi).

Copii și adolescenti

Există date limitate privind administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă Salofalk 250 mg supozitoare sunt utilizate de trei ori pe zi, acestea trebuie introduse în rect dimineaţa, la prânz şi seara.

Tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare trebuie administrat regulat şi consecvent, deoarece numai în acest fel poate fi obţinută cu succes vindecarea.

Durata utilizării este stabilită de către medic.

Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Insuficienţă hepatică sau renală severă.

Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni.

Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, acestea vor fi repetate imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Salofalk nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi indusă de mesalazină.

Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).

Pacienții cu afecţiuni respiratorii, în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk supozitoare.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom

Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu antecedente de reacţii adverse la medicamentele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk supozitoare. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică și erupții cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei,6-mercaptopurinei sau tioguaninei.

Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.

Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk 250 mg supozitoare la gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală apărută la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g/zi, pe cale orală).

Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Salofalk 250 mg supozitoare trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk 250 mg supozitoare trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasificare pe aparate, Frecvența conform convenţiei MedRA sisteme și organe rare foarte rare Cu frecvență (≥ 1/10,000; <1/1,000) (< 1/ 10,000) necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

Tulburări hematologice Modificări ale și limfatice numărului de celule sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Tulburări ale sistemului Cefalee, amețeli Neuropatie periferică nervos

Tulburări cardiace Miocardită, pericardită

Tulburări respiratorii, Reacții alergice și toracice și mediastinale fibrotice pulmonare (inclusiv dispnee, bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonită)

Tulburări gastro- Durere abdominală, Pancreatită acută intestinale diaree, flatulență, greață, vărsătură

Tulburări renale și ale Disfuncție renală, Nefrolitiază* căilor urinare inclusiv nefrită interstițială acută și cronică, insuficiență renală.

Afecțiuni cutanate și ale Fotosensibilitate Alopecie Reacție țesutului cutanat medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS), Sindrom

Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET)

Tulburări musculo- Mialgii, artralgii scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări ale sistemului Reacții de imun hipersensibilitate cum sunt exantem, febră medicamentoasă, sindrom tip lupus eritematos, pancolită

Tulburări hepatobiliare Modificarea parametrilor funcției hepatice: creșterea nivelului transaminazelor și a parametrilor de colestază; hepatită și hepatită colestatică

Tulburări ale aparatului Oligospermia genital și sânului (reversiblă)

* Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4

S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum ar fi dermatită atopică și eczemă atopică.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom

Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Sunt rare datele referitoare la supradozaj (de exemplu, intenţia de suicid cu doze înalte de mesalazină administrate oral) şi care nu indică toxicitate renală sau hepatică. Nu se cunosc antidoturi specifice, iar tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC:

A07EC02.

Mecanismul efectului antiinflamator al mesalazinei este necunoscut. Studiile in vitro au demonstrat că inhibarea lipoxigenazei poate avea un rol în acest proces.

Suplimentar, a fost demonstrat un efect asupra cantităţii de prostaglandine din mucoasa intestinală.

Mesalazina (acidul 5-aminosalicilic/5-ASA) poate, de asemenea, funcţiona ca un epurator al radicalilor liberi de oxigen.

Când ajunge în lumenul intestinal, mesalazina administrată rectal are efecte locale extinse asupra mucoasei intestinale şi ţesutului submucos.

Aspecte generale ale mesalazinei:

Cea mai mare absorbţie a mesalazinei este în regiunile proximale ale intestinului, iar cea mai mică absorbţie a mesalazinei este în regiunile distale ale intestinului.

Mesalazina este metabolizată pre-sistemic, atât în mucoasa intestinală cât şi în ficat, la acid N-acetil-5-aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), inactiv farmacologic. Acetilarea pare să fie independentă de fenotipul acetilator al pacientului. O parte de mesalazină este de asemenea acetilată de către bacteriile intestinale. 43% din mesalazină şi 78% din acidul N-acetil-5-aminosalicilic se leagă de proteinele plasmatice.

Mesalazina şi metabolitul său N-Ac-5-ASA sunt eliminaţi în materiile fecale (cea mai mare proporţie), pe cale renală (cantitatea variază între 20% şi 50%, în funcţie de metoda de administrare, tipul formei farmaceutice şi de modul asociat de eliberare a mesalazinei) şi prin bilă (o proporţie mică). Eliminarea renală are loc în special sub formă de N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din mesalazina administrată oral se elimină în laptele uman, sub formă de N-Ac-5-ASA.

Aspecte specifice pentru Salofalk supozitoare:

Studiile scintigrafice cu Salofalk 250 mg supozitoare radiomarcate cu tecneţiu au demonstrat maximul distribuției supozitorului, care s-a topit datorită temperaturii corpului după 2-3 ore. Răspândirea este limitată în special în rect şi în joncţiunea rectosigmoidă. De aceea, Salofalk supozitoare sunt în mod particular adecvate pentru tratarea proctitei (colită ulcerativă a rectului).

Concentraţiile plasmatice maxime de acid 5-ASA după o singura doză, cât şi după câteva săptămâni de doze repetate de 250 mg mesalazină de 3 ori pe zi sub formă de Salofalk supozitoare au fost situate între 0,1-1,0 μg/ml, în timp ce acelea ale metabolitului principal N-Ac-5-ASA au fost situate între 0,3-1,6 μg/ml. În unele cazuri, concentraţiile plasmatice maxime de 5-ASA au fost obţinute în decurs de o oră de la administrare.

După o singură doză de 250 mg mesalazină sub formă de Salofalk supozitoare, aproximativ 11% din doza administrată de 5-ASA a fost regăsită în urină (în decurs de 72 de ore), iar după câteva săptamâni de doze repetate de 250 mg mesalazină de trei ori pe zi sub formă de Salofalk supozitoare, aproximativ 13% din doza administrată de acid 5-ASA a fost regăsită în urină. Aproximativ 10% din doza administrată a fost eliminată pe cale biliară.

Datele non-clinice din studiile convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea (la şobolan) sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.

Toxicitatea renală (necroză papilară renală şi leziuni ale epiteliului tubului contort proximal sau al întregului nefron) a fost observată în studiile de toxicitate după administrarea repetată a dozelor orale foarte mari de mesalazină. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este clară.

Gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45).

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 761-1514-0

Fax: +49 761-1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

11534/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019

Ianuarie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.