SALMET-T 20mg / ml soluție cutanată prospect medicament

Salmet - T 20 mg/ml soluţie cutanată

Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.

Excipient: levomentol 0,5 g, ulei de pin 0,015 g pentru 100 ml soluţie cutanată

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie cutanată.

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, caracteristic

Tratamentul local al durerii din afecţiuni musculo-scheletice, ale articulaţiilor sau ţesuturilor moi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.

Se aplică de 2 - 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat subţire zona afectată şi se masează uşor până la penetrarea completă a soluţiei în ţesuturile cutanate.

După utilizare se recomandă spălarea mânilor.

Copii cu vârsta sub 7 ani

Salmet - T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă - vezi pct. 4.3 și pct. 4.4.

Hipersensibilitate la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi.

Administrarea la nivelul mucoaselor, ochilor, dermatozelor umede, eczemelor, leziunilor cutanate infectate, plăgilor sau sub pansament ocluziv.

Antecedente de epilepsie.

Copii cu antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile).

Copii cu vârsta sub 7 ani.

Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin tegumentele intacte. Absorbţia transcutanată creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor ocluzive, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet - T (vezi pct. ,,4.3).

Salmet - T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari; de asemenea, la femeile care alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.

În caz de contact accidental cu ochii, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct.4.3).

Dacă apar iritaţii cutanate, administrarea Salmet - T trebuie întreruptă.

În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil sau în alte condiţii favorizante - vezi pct.

4.4, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu cu ale acidului acetilsalicilic.

Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi topic se pot absorbi în plasma maternă şi pot expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă cutanată mare sau sub pansament ocluziv. De aceea Salmet - T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea Salmet - T nu poate fi utilizat la femei care alăptează fără recomandarea medicului.

Salmet - T nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate sub formă de papule, prurit, etc) impun oprirea tratamentului; a nu se considera reacţie alergică eritemul local determinat de acţiunea medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet - T decât cele recomandate, datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici - vezi pct. 4.4.

De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât şi în cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu salicilaţi deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită liposolubilităţii sale. În afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă, vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.

În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă.

În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.

Se recomandă tratamentul specific intoxicaţiei cu salicilaţi.

Grupa farmacoterapeutică: M02AC, codul ATC: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, medicamente cu derivaţi de acid salicilic

Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic cu proprietăţi antialgice şi revulsive (irită tegumentele în zona aplicării producând vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi ameliorarea proceselor metabolice la nivel local).

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

Nu sunt disponibile.

Levomentol

Ulei de pin

Glicerol

Etanol 96%

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, inchise cu capac din polietilena de culoare alba, prevazute cu membrana de etansare de culoare alba si inel de autosigilare, care conţine 100 ml soluţie cutanată.

Fără cerinţe speciale

TIS Farmaceutic S.A.

Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

12499/2019/01

Data primei autorizări: Iunie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.