SALIPREN 100mg / g gel prospect medicament

Salipren 100 mg/g gel

Un gram de gel conţine 100 mg ibuprofen.

Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 96% 300 mg pentru 1 g gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.

Salipren gel este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al:

- durerilor musculare sau osteoarticulare de etiologie traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.);

- durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgiilor, durerilor lombare;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de etiologie reumatică.

Pentru administrare cutanată.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 1-1,5 g gel (aproximativ 2 - 4 cm gel) de 3-4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut.

Dacă după 14 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Salipren gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- ultimele 4 luni de sarcină.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a ibuprofenului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu ibuprofen oral. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu ibuprofen este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Salipren gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii:

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;

- cu afecţiuni renale;

- cu predispoziţie la astm bronşic;

- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Apariţia unei reacţii cutanate sau prurit după aplicarea ibuprofenului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Siguranţa şi eficacitatea Salipren gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite; nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Salipren gel conține alcool etilic 300 mg/g. Acesta poate cauza senzație de arsură la aplicarea pe piele lezată.

Datorită absorbţiei sistemice mici a ibuprofenului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu ibuprofen, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 3 luni de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte travaliul. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Deoarece ibuprofenul trece în cantitate foarte mică în laptele matern şi având în vedere faptul că aplicarea topică a ibuprofenului conduce la niveluri plasmatice mult inferioare administrării orale,

Salipren gel se poate administra la femeile care alăptează, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc pentru sugar, de către medic.

Salipren gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: bronhospasmul poate fi precipitat la pacienţii cu antecedente patologice de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Foarte rare: dureri abdominale, dispepsie.

Rare: eritem localizat, rash, prurit, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilizare

La pacienţii cu afectare renală în antecedent se poate produce insuficienţă renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

În cazul administrării Salipren gel, este puţin probabil să apară supradozaj. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de ibuprofen poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 10 g ibuprofen): cefalee, vărsături, somnolență și hipotensiune arterială; în caz de supradozaj se recomandă corectarea tulburărilor electrolitice severe și tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, Cod ATC: M02AA13.

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică.

Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat topic, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse la nivel local, dar nu şi sistemic.

Ajuns în circulaţia sanguină, ibuprofenul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. De la nivel sanguin este distribuit, mai ales, în ţesuturile la nivelul cărora peretele endotelial al vaselor este deschis (ficat, splină, măduvă osoasă) şi în ţesuturile cu un pH acid (ţesut inflamat - de exemplu articular, perete gastric, duct colector renal).

Ibuprofenul este metabolizat în principal la nivel hepatic în metaboliţi hidroxilaţi şi carboxilaţi. La rândul lor, metaboliţii sunt legaţi cu acidul glucuronic şi sunt apoi eliminaţi sub formă de glucurono-conjugaţi.

Ibuprofenul se elimină în principal renal (peste 60% din cantitatea absorbită) sub formă de conjugaţi ai metaboliţilor hidroxilaţi şi carboxilaţi, dar şi ca atare (mai puţin de 10%). Se pare că restul de ibuprofen este eliminat prin bilă.

După administrarea orală, excreţia ibuprofenului dintr-o doză se finalizează în cel mult 24 ore.

Nu sunt disponibile.

Hidroxietilceluloză

Dietanolamină

Alcool etilic 96%

Levomentol

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 3 luni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu 1 tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 25 g gel

Cutie cu 1 tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 45 g gel

Cutie cu 1 tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 50 g gel

Cutie cu 1 tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 100 g gel

Cutie cu 1 tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 170 g gel

Fără cerințe speciale.

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

15315/2024/01-02-03-04-05

Data primei autorizări: februarie 2024

Februarie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.