SALBUTAMOL MCC 4mg comprimate prospect medicament

SALBUTAMOL MCC 4 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine salbutamol 4 mg sub formă de sulfat de salbutamol 4,80 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 101,16 mg pe comprimat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Tratamentul simptomatic al astmului bronşic şi al altor bronhopneumopatii obstructive reversibile.

Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 3 - 4 ori pe zi.

Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată oral de 2 ori pe zi.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Salbutamol MCC este destinat pentru administrare orală.

Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament sau tratamentul principal la pacienţii cu astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare regulată, incluzând teste funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.

Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă tratamentul cu Salbutamol MCC devine mai puţin eficace.

Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate numai la recomandarea medicului.

Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol MCC se pot asocia bronhodilatatoare inhalatorii cu durată scurtă de acţiune. Creşterea utilizării de bronhodilatatoare, în special a beta2-agoniştilor inhalatori cu durată de acţiune scurtă, pentru ameliorarea simptomelor indică deterioarea controlului astmului bronşic. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea de bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.

În aceste situaţii, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere necesitatea creşterii terapiei antiinflamatoare (de exemplu, doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau administrarea orală de glucocorticoizi). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform schemelor terapeutice stabilite.

Salbutamolul şi medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, în general, nu trebuie prescrise concomitent (vezi pct. 4.5).

În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele de după punerea pe piaţă, precum şi din datele din literatură, de apariţie, în cazuri rare, a cardiopatiei ischemice asociate cu administrarea de salbutamol.

Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu, cardiopatie ischemică, aritmii cardiace, insuficienţă cardiacă severă sau hipertensiune arterială) cărora li se administrează salbutamol, trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau alte simptome care indică agravarea bolii cardiace. Se recomandă prudenţă în evaluarea simptomelor, cum sunt dispnee sau durere toracică, deoarece pot avea etiologie atât cardiacă, cât şi respiratorie.

Dacă apare tahifilaxia, este necesară reevaluarea tratamentului.

Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.

Tratamentul cu beta2-agonişti, în special, în administrare intravenoasă sau inhalatorie, poate determina hipokaliemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată în astmul bronşic acut sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi de xantine corticosteroizi şi diuretice. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea kaliemiei.

Similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate să determine modificări metabolice reversibile, cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat pot fi incapabili să compenseze creşterea glicemiei şi a fost raportată apariţia cetoacidozei. Administrarea concomitentă a glucocorticoizilor poate potenţa acest efect.

Deşi formulările de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală, comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia, hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de avort.

Sportivii trebuie atenţionaţi că salbutamolul poate să determine pozitivarea testelor antidoping.

Salbutamol MCC conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere potenţial semnificativă a efectului, la administrarea concomitentă cu beta blocante, cum este propranololul.

Agoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că acestea potenţează efectul agoniştilor beta-adrenergici.

Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor, în consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea administrării salbutamolului, înaintea intervenţiei chirurgicale.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipokaliemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată obstrucţiei severe a căilor respiratorii, deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi de xantine, diuretice şi corticosteroizi. Pot să apară aritmii potenţial grave în cursul administrării concomitente de digoxină şi salbutamol. Riscul de interacţiune este potenţat de hipokaliemie, ca urmare kaliemia trebuie monitorizată regulat.

Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai când beneficiul potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt.

Similar majorităţii medicamentelor, la om, există puţine dovezi privind siguranţa administrării salbutamolului în primele luni de sarcină, dar în studiile efectuate la animale s-au demonstrat anumite efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari.

Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat în laptele uman, utilizarea acestuia de către femeile care alăptează, necesită prudenţă. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele uman are un efect nociv asupra nou-născutului şi, ca urmare, utilizarea acestuia la femeile care alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născut.

Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Evenimentele foarte frecvente şi frecvente au fost, în general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice. Evenimentele rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută au fost, în general, rezultate din raportări spontane.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială şi colaps.

Rare: hipokaliemie.

Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă.

Foarte frecvente: tremor.

Frecvente: cefalee.

Foarte rare: hiperactivitate.

Frecvente: tahicardie, palpitaţii.

Rare: aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole.

Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică* (vezi pct. 4.4).

*raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, prin urmare, frecvenţa nu poate fi cunoscută.

Rare: vasodilataţie periferică.

Frecvente: crampe musculare.

Foarte rare: senzaţie de tensiune musculară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

După un supradozaj cu salbutamol poate să apară hipokaliemie; se recomandă monitorizarea kaliemiei.

În cazul pacienţilor care prezintă simptome cardiace (cum sunt tahicardie, palpitaţii), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi instituirea terapiei simptomatice, cum sunt medicamentele beta blocante cardioselective. Medicamentele beta blocante trebuie administrate cu prudenţă pacienţilor cu antecedente de bronhospasm.

Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta2 adrenergici, codul ATC R03CC02.

Salbutamolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv. La doze terapeutice, acţionează asupra receptorilor beta2-adrenergici de la nivelul musculaturii bronşice. După administrare pe cale orală, efectul începe în 30 minute şi durează 3 - 4 ore.

După administrare pe cale orală, salbutamolul are o biodisponibilitate de aproximativ 40%, datorită, în special, metabolizării la primul pasaj hepatic. Metabolitul principal, un sulfoconjugat, nu are acţiune asupra receptorilor beta-adrenergici.

Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 5 - 6 ore.

Se elimină, în principal, pe cale urinară (75 - 80%), în parte metabolizat (în special ca sulfoconjugat), în parte nemodificat.

În cazul administrării subcutanate, la fel ca în cazul celorlalţi agonişti beta2-selectivi potenţi, salbutamolul a dovedit efect teratogen la şoarece. Într-un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, 9,3% dintre fetuşi au prezentat palatoschizis la o doză de 2,5 mg/kg, de 4 ori mai mare decât doza maximă orală la om. La şobolan, administrarea orală a dozelor de 0,5 mg/kg şi zi, 2,32 mg/kg şi zi, 10,75 mg/kg şi zi, respectiv 50 mg/kg şi zi, în timpul sarcinii, nu a determinat anomalii fetale semnificative. Singura reacţie toxică a constat în creşterea mortalităţii neo-natale la administrarea celei mai mari doze, ca rezultat al lipsei de îngrijire maternă.

La iepure, un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a evidenţiat malformaţii craniene la 37% dintre fetuşi, în cazul administrării unei doze de 50 mg/kg şi zi, de 78 ori mai mare decât doza maximă orală la om.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

Talc

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale.

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, 900055, România

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

13254/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020

Iunie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .