SALBUTAMOL EIPICO 2mg / 5ml sirop prospect medicament

Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml sirop

5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) 4,80 mg, parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217) 0,75 mg, zahăr 2790 mg, sorbitol 70% (E 420) 460,00 mg şi azorubină (E 122) 0,90 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid limpede, de culoare roşie.

Salbutamol Eipico este recomandat pentru combaterea bronhospasmului în toate tipurile de astm bronşic, bronşită astmatiformă, bronşită cronică obstructivă, bronhopneumopatie obstructivă cronică şi emfizem pulmonar.

Salbutamol Eipico, sirop este adecvat tratamentului oral pentru copii şi adulţii care prezintă dificultate la deglutiţie sau în utilizarea unui inhalator.

Salbutamol Eipico este destinat pentru administrare orală.

Doza minimă iniţială este de 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrată de 3 ori pe zi. Doza uzuală eficace este de 4 mg salbutamol (10 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, care poate fi crescută până la maxim 8 mg (20 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, în cazul în care nu s-a obţinut efectul terapeutic dorit.

La pacienţii vârstnici sau la cei cu sensibilitate neobişnuită la administrarea de agonişti beta2-adrenergici, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza minimă iniţială.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza minimă iniţială este de 1 mg (2,5 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop) administrată de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg (5 ml sirop) de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta mai mare de 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop) administrată de 3 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 4 mg (10 ml sirop) administrată de 3-4 ori pe zi.

Salbutamol Eipico este bine tolerat de copii şi adolescenţi, de aceea, dacă este necesar, aceste doze pot fi crescute cu prudenţă până la doza maximă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Deşi formele de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală, comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat, de placentă praevia, hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de avort.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul sau principalul tratament al pacienţilor cu astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare clinică regulată, incluzând teste funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.

Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă tratamentul cu Salbutamol Eipico devine mai puţin eficace.

Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate doar la recomandarea medicului.

Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol Eipico se pot asocia bronhodilatatoare inhalatorii cu durată scurtă de acţiune.

Creşterea frecvenţei de utilizare a bronhodilatatoarelor cu durată de acţiune scurtă, şi, în special a beta2-agoniştilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea controlului afecţiunii.

Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea de bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.

În acest caz, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere necesitatea administrării de tratament antiinflamator în doze mari (de exemplu doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau glucocorticoizi orali). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform schemelor terapeutice stabilite.

Pacienţii trebuie avertizaţi că, atât în cazul în care efectul terapeutic al Salbutamol Eipico administrat pe cale orală scade, cât şi dacă durata obişnuită de acţiune se reduce, nu trebuie să crească doza sau frecvenţa de administrare, ci să se adreseze medicului.

Salbutamol Eipico şi medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, nu trebuie prescrise concomitent.

În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele de după punerea pe piaţă, precum şi din datele din literatură, de apariţie, în cazuri rare, a ischemiei miocardice asociat cu administrarea de salbutamol.

Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu: cardiopatie ischemică, aritmii cardiace sau insuficienţă cardiacă severă), cărora li se administrează salbutamol, trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau simptome care indică agravarea bolii cardiace.

Se recomandă precauţie în tratamentul simptomelor cum sunt: dispnee sau durere toracică, deoarece pot avea etiologie atât cardiacă cât şi respiratorie.

Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.

Tratamentul cu beta2-agonişti, în special, în administrare intravenoasă sau inhalatorie, poate determina hipopotasemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată pentru tratamentul crizei severe de astm bronşic, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi de xantine şi corticosteroizi. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea kaliemiei.

Similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate să determine modificări metabolice reversibile, cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat pot fi incapabili să compenseze creşterea glicemiei şi a fost raportată apariţia cetoacidozei. Administrare concomitentă a glucocorticoizilor poate potenţa acest efect.

Salbutamol Eipico conţine azorubină (E 122) care poate provoca reacţii alergice.

De asemenea, conţine metilhidroxibenzoat sodic(E 218) şi propilhidroxibenzoat sodic(E 217) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Salbutamol Eipico conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere potenţial semnificativă a efectului, la administrarea concomitentă cu beta blocante, cum este propranololul.

Agoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că acestea potenţează efectul agoniştilor beta-adrenergici.

Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor , în consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea administrării salbutamolului, înaintea intervenţiei chirurgicale.

Sarcina/fertilitatea

Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiul potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt.

Similar majorităţii medicamentelor, la om, există puţine dovezi privind siguranţa administrării salbutamolului în primele luni de sarcină, dar în studiile efectuate la animale s-au demonstrat anumite efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari. În consecinţă medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care ar putea să rămână însărcinate decât dacă beneficiul aşteptat depăşeşte orice risc potenţial.

Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat în laptele matern, utilizarea acestuia de către femeile care alăptează, necesită precauţie. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele matern are un efect nociv asupra nou-născutului şi de aceea, utilizarea acestuia la femeile care alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născut.

Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Evenimentele foarte frecvente şi frecvente au fost, în general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice. Evenimentele rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută au fost, în general, rezultate din raportări spontane.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială şi colaps.

Rare: hipokaliemie.

Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă.

Foarte frecvente: tremor.

Frecvente: cefalee.

Foarte rare: hiperactivitate.

Frecvente: tahicardie, palpitaţii.

Rare: aritmii cardiace, incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole.

Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică * (vezi pct. 4.4.)

* raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, în consecinţă, frecvenţa nu poate fi cunoscută.

Rare: vasodilataţie periferică.

Frecvente: crampe musculare.

Foarte rare: senzaţie de tensiune musculară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul supradozării pot să apară tahicardie semnificativă, tremor muscular semnificativ, hiperactivitate şi efecte metabolice precum hipokaliemie şi acidoză lactică. Au fost raportate greaţă, vomă şi hiperglicemie, în special la copii atunci când salbutamolul s-a administrat oral. De asemenea, după un supradozaj cu salbutamol poate să apară hipokaliemie; se recomandă monitorizarea kaliemiei.

În cazul supradozajului cu salbutamol antidotul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv, dar medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de bronhospasm.

Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta2 adrenergici, codul ATC R03CC02.

Salbutamolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv. La doze terapeutice, acţionează asupra receptorilor beta2-adrenergici de la nivelul musculaturii bronşice şi determină bronhodilataţie cu durată scurtă (4-6 ore).

După administrare intravenoasă, salbutamolul are un timp de înjumătăţire plasmatică de 4 - 6 ore şi este eliminat parţial pe cale renală şi parţial prin metabolizare, rezultând un metabolit inactiv 4’-O-sulfat (sulfat fenolic), care este, de asemenea, excretat, în principal, prin urină. Prin materiile fecale se excretă în proporţie mică. Cea mai mare parte din doza de salbutamol administrată intravenos, oral sau prin inhalare, este excretată în decurs de 72 ore. Salbutamol se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de până la 10%.

După administrare pe cale orală, salbutamolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal şi se metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic, rezultând sulfat fenolic. Atât medicamentul nemetabolizat, cât şi metabolitul său sunt excretaţi în special pe cale urinară. Biodisponibilitatea după administrare orală este de aproximativ 50%.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte nocive la făt, la administrarea de doze foarte mari de salbutamol.

Nu există date clinice relevante pentru prescriptor care să aducă informaţii suplimentare faţă de informaţiile cuprinse în alte capitole ale rezumatului caracteristicilor produsului.

Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219)

Parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217)

Glicerol

Sorbitol 70% (E 420)

Acid citric anhidru

Azorubină (E 122)

Aromă de căpşuni

Manitol

Apă purificată

Se poate amesteca cu apă fiartă și răcită.

3 ani 28 zile, după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, cu capac din aluminiu și capac dozator din polietilenă dispus peste capacul din aluminiu care închide flaconul; flaconul conține 125 ml sirop.

Fără cerinţe speciale.

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4, Bucureşti

România

11665/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Aprilie 2019