Prospect SAB SIMPLEX 80mg comprimate masticabile
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: simeticonă (antispastic gastrointestinal)
ATC: A03AX13 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Alte medicamente pentru tulburări funcționale intestinale)
Simeticona este un medicament utilizat pentru a reduce acumularea de gaze în tractul gastrointestinal, fiind indicată în tratamentul balonării, flatulenței și disconfortului abdominal cauzat de excesul de gaze. Este un agent antiflatulent care acționează prin reducerea tensiunii superficiale a bulelor de gaz, facilitând astfel eliminarea acestora din stomac și intestine.
Simeticona nu este absorbită în organism, ceea ce o face un medicament sigur pentru utilizare pe termen lung. Este utilizată frecvent în afecțiuni precum sindromul de colon iritabil, dispepsia funcțională sau după intervenții chirurgicale abdominale, când acumularea de gaze poate provoca disconfort.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, picături orale sau suspensii, fiind administrat de obicei după mese și înainte de culcare. Doza variază în funcție de vârstă și de severitatea simptomelor, iar pentru copii și sugari, simeticona este disponibilă sub formă de picături orale.
Simeticona este, în general, bine tolerată, iar efectele secundare sunt rare. În cazuri izolate, pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărimi. Deoarece nu este absorbită în organism, riscul de efecte adverse sistemice este extrem de scăzut.
Acest medicament este contraindicat în cazurile de obstrucție intestinală sau perforație gastrointestinală. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului sau ale farmacistului și să nu depășească doza recomandată. Simeticona poate fi utilizată și în combinație cu alte medicamente pentru a trata simptomele digestive complexe.
Date generale despre SAB SIMPLEX 80mg
- Substanța: simeticonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2018
- Codul comercial: W65044001
- Concentrație: 80mg
- Forma farmaceutică: comprimate masticabile
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x10 compr mast
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru simeticonă
Concentrațiile disponibile pentru simeticonă
- 100mg/ml
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 41.2mg/ml
- 42mg
- 80mg
Prospect SAB SIMPLEX 80mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul SAB SIMPLEX 80mg comprimate masticabile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sab Simplex 80 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine simeticonă 84,66 mg, echivalent la dimeticonă 80 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Sab Simplex 80 mg comprimate masticabile conține 605,9 mg sorbitol în fiecare tabletă.
Sab Simplex 80 mg comprimate masticabile conține 199,55 mg lactoză microcristalină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, flatulenţa;
- Pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia, ecografia şi gastroduodenoscopia;
- Acumularea de gaze intestinale consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele masticabile trebuie bine mestecate.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin
Adolescenţi şi adulţi
Doza uzuală recomandată este de 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) în timpul sau după mese.
Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza cu încă 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) înainte de culcare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
Doza uzuală recomandată este de 80 mg dimeticonă (1 comprimat masticabil), de 2-3 ori pe zi.
Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă după 7 zile de tratament, tulburările gastro-intestinale persistă sau apar alte tulburări, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului
Doza uzuală recomandată este de 160-400 mg dimeticonă (2-5 comprimate masticabile) în ziua care precede examinarea şi 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) în dimineaţa zilei respective.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare din excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informații excipienți
Sab Simplex 80 mg comprimate masticabile conţine sorbitol, care este o sursă de fructoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestiei alimentare de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Sab Simplex conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sab Simplex poate fi folosit în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sab Simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, alte medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, codul ATC:
A03AX13.
Substanţa activă din comprimatul masticabil Sab Simplex este dimeticona, un polidimetilsiloxan stabil, tensioactiv. Dimeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, determinând dezintegrarea. Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru eliminarea acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, dimeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată după trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Dimeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici un risc la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Lactoză microcristalină monohidrat
Stearat de magneziu
Aromă de mentă MC 92
Sorbitol (E 420)6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11759/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023