Conținutul prospectului pentru medicamentul ROWATINEX CAPSULE capsule moi gastrorezistente

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rowatinex capsule moi gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale gastrorezistentǎ conţine: alfa-pinen 24,8 mg, beta-pinen 6,2 mg, camfen 15 mg, cineol 3 mg, fenconǎ 4 mg, borneol 10 mg şi anetol 4 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), galben amurg FCF 85 % (E110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă moale gastrorezistentă.

Capsule gelatinoase moi gastrorezistente cu formă sferică, de culoare galbenă care conţin o soluţie orală de culoare galben pai până la galben verzui cu miros puternic aromatic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat în:

- profilaxia şi tratamentul litiazei urinare.

- adjuvant în tratamentul infecţiilor urinare uşoare-moderate şi nefropatiilor.

Rowatinex capsule este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Adulţi

Doza recomandată este de 1 capsulǎ de 3-4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsǎ între 6 şi 14 ani: doza recomandată este de 1 capsulǎ de 1-2 ori pe zi.

Mod de administrare

Capsulele moi gastrorezistente de Rowatinex trebuie admistrate cu 30 de minute înainte de mese sau conform recomandării medicului.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la: alfa-pinen, beta-pinen, camfen, cineol, fenconǎ, borneol şi anetol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

- colicǎ renalǎ severǎ;

- anurie;

- infecţii grave ale tractului urinar;

- litiazǎ urinarǎ care necesitǎ tratament chirurgical.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu colicǎ renalǎ se recomandǎ supravegherea medicalǎ a tratamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul cu Rowatinex capsule trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante orale sau alte medicamente metabolizate la nivel hepatic care au un indice terapeutic mic.

Deoarece capsulele conţin galben amurg FCF 85% (E110), pot sǎ aparǎ reacţii alergice.

Datoritǎ conţinutului de parahidroxibenzoaţi şi esteri ai acestora, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod exceptional, bronhospasm.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi nu s-au raportat efecte teratogene, Rowatinex capsule nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente, Rowatinex capsule nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rowatinex capsule nu are nici o influenţă asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale:

Ocazional: tulburări gastrice uşoare şi tranzitorii.

Rar: vărsături.

S-au raportat douǎ cazuri uşoare de intoleranţǎ medicamentoasǎ.

Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj pot sǎ aparǎ iritaţie gastricǎ cu greaţă, vărsături şi diaree.

Dacă medicamentul a fost înghiţit de puţin timp, se va efectua lavaj gastric.

Pacientul trebuie supravegheat cu atenţie şi, dacǎ este necesar, se va institui tratament simptomatic.

Trebuie monitorizate funcţiile cardiacă, respiratorie, renală şi hepatică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticǎ: alte produse urologice, antispastice urinare. cod ATC: G04BDN1.

Rowatinex capsule micşorează riscul formării calculilor renali şi urinari şi favorizează dizolvarea acestora.

Terpenele, de exemplu borneolul, sunt metabolizate şi eliminate în urină în special sub formă de compuşi glucuronaţi, care cresc solubilitatea sărurilor de calciu (principalele componente ale calculilor urinari).

Efectul Rowatinex capsule de a inhiba formarea calculilor renali şi urinari a fost demonstrat prin studii la animale.

Rowatinex capsule are acţiune spasmolitică, favorizând trecerea calculilor prin tractul urinar şi reducând durerea în colicile renale şi ureterale.

Rowatinex capsule are acţiune antibacteriană faţă de unele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.

Un număr mare de studii clinice şi folosirea îndelungată au demonstrat că Rowatinex capsule este un medicament eficace şi sigur pentru tratamentul tulburărilor asociate litiazei urinare şi pentru ameliorarea simptomelor asociate cu aceste tulburǎri.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Terpenele conţinute de Rowatinex capsule sunt liposolubile şi se absorb rapid.

Terpenele, de exemplu borneolul, sunt metabolizate în organismul uman şi animal îndeosebi prin formarea de compuşi glucuronaţi, care sunt eliminaţi în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile toxicologice la animale au evidenţiat faptul că dozele mari de uleiuri esenţiale pot provoca deprimarea sistemului nervos central cu stare de stupoare şi insuficienţă respiratorie sau stimularea sistemului nervos central până la stare de excitaţie şi convulsii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Capsula:

Ulei de măsline

Învelişul capsulei:

Gelatinǎ

Glicerol 85%

P-hidroxibenzoat de etil sodic

P-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217)

Galben amurg FCF 85% (E 110)

Galben de chinolinǎ 70% (E 104)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlǎ incolorǎ a 30 capsule moi gastrorezistente

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rowa-Wagner GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik

Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10009/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect ROWATINEX CAPSULE capsule moi gastrorezistente

Date generale despre ROWATINEX CAPSULE

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru pinen + camfen + cineol + fenchon + borneol + anetol