Conținutul prospectului pentru medicamentul ROWACHOL PICĂTURI ORALE SOLUȚIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rowachol picături orale, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g picături orale conţin α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g , mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie

Soluţie uleioasă, limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui, cu miros puternic, aromat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni:

- Microlitiază biliară

- Colecistite și inflamații ale căilor biliare

- Dischinezii biliare

- Sindromul post-colecistectomie

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 3 - 5 picaturi orale de 4 - 5 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 - 2 picături orale de 3 - 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj.

Picăturile se administrează cu 30 minute înainte de mese, pe o bucată de zahăr.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Obstrucţie biliară, litiază biliară cu indicaţie chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare ;

- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani ;

- Sarcină;

- Alăptare;

- Epilepsie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă a nu se depăși doza recomandată datorită posibilității de apariție a fenomenelor de supradozaj.

Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea la pacienți cu litiaza biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații (icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor. De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.

Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul cu Rowachol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina.

Sunt necesare precautii in cazul medicamentelor metabolizate la nivel hepatic, care au un indice terapeutic mic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării datorită proprietăților neurotoxice, emenagoge și a efectului contracturant al mentonei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rowachol nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese.

Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Datorită conținutului în monoterpene și a prezenței mentonei în compoziția medicamentului, administrarea

Rowachol timp îndelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronică cum sunt: gastroragii, nefrită, insuficiență hepato-renală, steatoza hepatică.

Administrarea unor doze mari de Rowachol într-o perioadă scurtă de timp poate determina fenomene de intoxicație acută cu mentonă: vertij, stare generală de rău, dezorientare, obnubilare, crize de tip epileptic, contracţii mioclonice, greață, dispnee, tulburări psihosenzoriale până la comă și chiar deces. De asemenea, datorită conţinutului de cetone, dozele mari de Rowachol pot provoca avort la femeile gravide. Uleiurile esenţiale în doze mari pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducând la stupoare, insuficienţă respiratorie, stare de excitaţie şi convulsii.

Tratament

Dacă supradozarea s-a produs în urmă cu puțin timp, se recomandă efectuarea de spălături gastrice. Este necesară monitorizarea atentă a stării pacientului, inclusiv funcția renală, hepatică și cardiacă și instituirea tratamentului simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru terapia bilei, codul ATC: A05AXN2.

Datorită acțiunii hepatostimulante a alcoolilor, coleretice a alcoolilor și mentonei, antiinflamatorii a mentonei și monoterpenelor din compoziția medicamentului, administrarea acestuia poate fi utilă în tratamentul adjuvant al microlitiazei biliare, a dischineziei biliare, a sindromului post-colecistectomie și a proceselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar toate componentele au și proprietăți antiseptice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica medicamentului este complexă fiind o combinaţie de alcooli, monoterpene şi o cetonă.

Studiile de biodisponibilitate au evidenţiat o absorbţie rapidă a medicamentului.

Mentolul este absorbit rapid, metabolizat la nivel hepatic şi excretat în urină şi bilă sub formă de glucuronizi.

Timpul de înjumătăţire este de 0,3730,0081 ore. Concentraţia plasmatică maximă a compuşilor conjugaţi este de 2,4670,063 mg/l; timpul de înjumatăţire prin eliminare este de 0,8610,148 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ulei de masline virgin

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticla brună a 10 ml picături orale, soluție şi un aplicator pentru picurare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rowa Wagner GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10050/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect ROWACHOL PICĂTURI ORALE SOLUȚIE

Date generale despre ROWACHOL

Autorizația de Punere pe Piață (APP)