ROWACHOL picături orale soluție prospect medicament

Rowachol picături orale, soluţie

100 g picături orale conţin α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g , mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături orale, soluţie

Soluţie uleioasă, limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui, cu miros puternic, aromat.

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni:

- Microlitiază biliară

- Colecistite și inflamații ale căilor biliare

- Dischinezii biliare

- Sindromul post-colecistectomie

Adulţi: doza recomandată este de 3 - 5 picaturi orale de 4 - 5 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte.

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 - 2 picături orale de 3 - 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj.

Picăturile se administrează cu 30 minute înainte de mese, pe o bucată de zahăr.

- Hipersensibilitate la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Obstrucţie biliară, litiază biliară cu indicaţie chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare ;

- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani ;

- Sarcină;

- Alăptare;

- Epilepsie.

Se recomandă a nu se depăși doza recomandată datorită posibilității de apariție a fenomenelor de supradozaj.

Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea la pacienți cu litiaza biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații (icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor. De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.

Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Tratamentul cu Rowachol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina.

Sunt necesare precautii in cazul medicamentelor metabolizate la nivel hepatic, care au un indice terapeutic mic.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării datorită proprietăților neurotoxice, emenagoge și a efectului contracturant al mentonei.

Rowachol nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese.

Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită conținutului în monoterpene și a prezenței mentonei în compoziția medicamentului, administrarea

Rowachol timp îndelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronică cum sunt: gastroragii, nefrită, insuficiență hepato-renală, steatoza hepatică.

Administrarea unor doze mari de Rowachol într-o perioadă scurtă de timp poate determina fenomene de intoxicație acută cu mentonă: vertij, stare generală de rău, dezorientare, obnubilare, crize de tip epileptic, contracţii mioclonice, greață, dispnee, tulburări psihosenzoriale până la comă și chiar deces. De asemenea, datorită conţinutului de cetone, dozele mari de Rowachol pot provoca avort la femeile gravide. Uleiurile esenţiale în doze mari pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducând la stupoare, insuficienţă respiratorie, stare de excitaţie şi convulsii.

Dacă supradozarea s-a produs în urmă cu puțin timp, se recomandă efectuarea de spălături gastrice. Este necesară monitorizarea atentă a stării pacientului, inclusiv funcția renală, hepatică și cardiacă și instituirea tratamentului simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru terapia bilei, codul ATC: A05AXN2.

Datorită acțiunii hepatostimulante a alcoolilor, coleretice a alcoolilor și mentonei, antiinflamatorii a mentonei și monoterpenelor din compoziția medicamentului, administrarea acestuia poate fi utilă în tratamentul adjuvant al microlitiazei biliare, a dischineziei biliare, a sindromului post-colecistectomie și a proceselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar toate componentele au și proprietăți antiseptice.

Farmacocinetica medicamentului este complexă fiind o combinaţie de alcooli, monoterpene şi o cetonă.

Studiile de biodisponibilitate au evidenţiat o absorbţie rapidă a medicamentului.

Mentolul este absorbit rapid, metabolizat la nivel hepatic şi excretat în urină şi bilă sub formă de glucuronizi.

Timpul de înjumătăţire este de 0,3730,0081 ore. Concentraţia plasmatică maximă a compuşilor conjugaţi este de 2,4670,063 mg/l; timpul de înjumatăţire prin eliminare este de 0,8610,148 ore.

Nu sunt disponibile.

Ulei de masline virgin

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticla brună a 10 ml picături orale, soluție şi un aplicator pentru picurare.

Fără cerinţe speciale.

Rowa Wagner GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

10050/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Iunie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .