Prospect ROWACHOL capsule

Rowachol capsule

Fiecare capsulă conţine: α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentona 6 mg, borneol 5 mg, camfen 5 mg, cineol 2 mg .

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase, sferice, de culoare verde, cu gust răcoritor de mentă, și miros puternic, aromat.

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni:

- Microlitiază biliară

- Colecistite şi inflamații ale căilor biliare

- Dischinezii biliare

- Sindromul post-colecistectomie

Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 capsula de 1-2 ori pe zi.

Durata tratamentului este stabilită de medic în funcție de tipul și severitatea afecțiunii.

Capsulele de Rowachol trebuie administrate cu 30 de minute înainte de mese.

- Hipersensibilitate la: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Obstrucție biliară, litiază biliară cu indicație chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare;

- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani;

- Sarcină;

- Alăptare;

- Epilepsie.

Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compoziția medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea la pacienții cu litiază biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații (icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor.

De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.

Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Tratamentul cu Rowachol capsule trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante orale sau medicamente metabolizate la nivel hepatic.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării datorită proprietăţilor neurotoxice, emenagoge şi a efectului contracturant al mentonei.

Rowachol capsule nu are nici o influenţă asupra capacitatăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apare reacții alergice (chiar intârziate).

Reactiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese.

Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită conținutului în monoterpene și a prezenței mentonei în compoziția medicamentului, administrarea

Rowachol timp îndelungat poate determina fenomene de intoxicație cronică cum sunt: gastroragii, nefrită, steatoză hepatică sau insuficiență hepato-renală.

Administrarea unor doze mari de Rowachol într-o perioadă scurtă de timp poate determina feneomene de intoxicație acută cu mentonă: stare generală de rău, vertij, dezorientare, obnubilare, crize de tip epileptic, contracții mioclonice, greață, dispnee, tulburări psihosenzoriale până la comă și chiar deces. De asemenea, datorită conținutului de cetone, dozele mari de Rowachol pot provoca avort la femeile gravide.

Uleiurile esențiale în doze mari pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducând la stupoare, insuficiență respiratorie, stare de excitație și convulsii.

Dacă supradozarea s-a produs în urmă cu puțin timp, se recomandă efectuarea de spălături gastrice. Este necesară monitorizarea atentă a stării pacientului, inclusiv funcția renală, hepatică și cardiacă și instituirea tratamentului simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru terapia bilei, codul ATC: A05AXN2.

Datorită acţiunii hepatostimulante a alcoolilor, coleretice a alcoolilor şi mentonei, antiinflamatorii a mentonei şi monoterpenelor din compoziţia medicamentului, administrarea acestuia poate fi utilă în tratamentul adjuvant al microlitiazei biliare, al dischineziei biliare, al sindromului post-colecistectomie şi al proceselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar toate componentele au şi proprietăţi antiseptice.

Farmacocinetica medicamentului este complexă fiind o combinaţie de alcooli, monoterpene şi o cetonă.

Studiile de biodisponibilitate au evidenţiat o absorbţie rapidă a medicamentului.

Mentolul este absorbit rapid, metabolizat la nivel hepatic şi excretat în urină şi bilă sub formă de glucuronizi.

Timpul de înjumătăţire este de 0,373±0,0081 ore. Concentraţia plasmatică maximă a compuşilor conjugaţi este de 2,467±0,063 mg/l; timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 0,861±0,148 ore.

Nu sunt disponibile.

Ulei de măsline virgin

Gelatină

Glicerol 85%

P-hidroxibenzoat de etil sodic

P-hidroxibenzoat de propil sodic (E217)

Clorofilină cupro-sodică

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon de sticlă brună a 30 capsule.

Fără cerinţe speciale.

Rowa-Wagner GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

10033/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .