Prospect ROVAMYCINE 3MUI COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: orală
Substanța: spiramicină (antibiotic macrolidic)
ATC: J01FA02 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Macrolide, lincosamide și streptogramine)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Spiramicina este un antibiotic din clasa macrolidelor, utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii sensibile. Este eficientă împotriva unor infecții respiratorii, infecții ale pielii și țesuturilor moi, dar este utilizată în mod special pentru prevenirea și tratamentul toxoplasmozei la femeile gravide, pentru a reduce riscul de transmitere a infecției la făt.
Se administrează oral, de obicei sub formă de comprimate, sau intravenos, în funcție de severitatea infecției. Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de tipul și gravitatea infecției.
Efectele adverse frecvente includ greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate. În cazuri rare, poate provoca reacții mai severe, cum ar fi hepatotoxicitate sau reacții alergice grave.
Spiramicina este contraindicată la persoanele cu hipersensibilitate la macrolide. Este important ca pacienții să urmeze cu strictețe recomandările medicului și să nu întrerupă tratamentul înainte de finalizarea acestuia, pentru a preveni dezvoltarea rezistenței bacteriene.
Date generale despre ROVAMYCINE 3MUI
- Substanța: spiramicină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W63534002
- Concentrație: 3MUI
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: Original
- Preț: 32.30 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Concentrațiile disponibile pentru spiramicină
- 1.5MUI
- 3MUI
Prospect ROVAMYCINE 3MUI
Listele de compensare pentru ROVAMYCINE 3MUI Sanofi
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
32.30 RON
9.75 RON
22.55 RON
PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere
Preț
Coplată
Plată pacient
32.30 RON
32.30 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ROVAMYCINE 3MUI COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovamycine 3 Mil. U.I. comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 3000000 U.I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, inscripţionate cu ROVA 3 pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 3 Mil. U.I. este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni sensibili la spiramicină:
- Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
- Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
- Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:
- fără factori de risc,
- fără semne clinice de gravitate,
- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de teren.
- Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
- Infecţii stomatologice.
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice betalactamice.
- Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:
- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;
- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;
Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Rovamycine 3 Mil. U.I. este rezervat adulţilor.
Pacienţi cu funcţie renală normală:
Doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (2 - 3 comprimate Rovamycine 3 Mil. U.I. pe zi), în 2-3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:
Doza recomandată este de 3 milioane U.I. (1 comprimat Rovamycine 3 Mil. U.I.) la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
CopiiLa copii, se vor administra forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei şi greutăţii corporale.
Mod de administrareComprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La apariţia, la începutul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectată pustuloza exantematică acută generalizată (vezi pct. 4.8); aceasta impune oprirea tratamentului şi contraindică administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
* Prelungirea intervalului QT
La pacienţii trataţi cu macrolide, inclusiv spiramicină, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului
QT.
Se recomandă precauţie la utilizarea spiramicinei la pacienţii care au factori cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:
- dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
- sindrom congenital de prelungire a intervalului QT
- tulburări cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
- tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice din clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice).
Pacienţii vârstnici, nou-născuţii şi femeile pot fi mult mai sensibili la prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5, pct. 4.8 şi 4.9).
* Reacţii adverse cutanate grave (SCARs)
La utilizarea Rovamicine 3 Mil. au fost raportate cazuri de reacţii adverse cutanate grave incluzând sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi monitorizaţi atent pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, erupţii cutanate progresive, adesea însoţite de vezicule sau leziuni pe mucoase) sau AGEP, tratamentul cu
Rovamicine 3 Mil. trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
Administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este contraindicată.
Întrucât au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, utilizarea spiramicinei la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale levodopei. Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa.
Medicamente care determină prelungirea intervalului QT
Spiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Probleme specifice dezechilibrului INR
La pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc.
În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special:
fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide.
Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau fetotoxice pentru această substanţă.
AlăptareaSpiramicina se excretă în laptele uman. La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastro-intestinale.
Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rovamycine 3 Mil. U.I. nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfaticeCu frecvenţă necunoscută: hemoliză acută (vezi pct. 4.4), leucopenie, neutropenie
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein
Tulburări ale sistemului nervosFoarte frecvente: cazuri de parestezii tranzitorii
Frecvente: disgeuzie tranzitorie
Tulburări cardiaceCu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor, care pot duce la stop cardiac (vezi pct. 4.4)
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: gastralgii, greaţă, vărsături, diaree şi colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliareCu frecvenţă necunoscută: hepatita mixtă şi colestatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatFrecvente: erupţii cutanate
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN), pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) (vezi pct. 4.4)
Investigaţii diagnosticeCu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT vizibilă pe electrocardiogramă, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunoaşte doza toxică pentru spiramicină.
Se anticipează că în caz de supradozaj, semnele sunt din teritoriul gastro-intestinal: greaţă, vărsături, diaree.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu spiramicină. În caz de supradozaj masiv, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Din cauza riscului de prelungire a intervalului QT, mai ales în prezenţa factorilor de risc (hipokaliemie, prelungire congenitală a intervalului QT, asociere cu medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau induce torsada vârfurilor) se recomandă monitorizarea electrocardiografică.
Prelungirea intervalului QT, care dispare la întreruperea tratamentului, a fost observată la nou-născuţi trataţi cu doze mari de spiramicină şi, de asemenea, după administrare i.v. la pacienţi cu risc de prelungire a intervalului QT.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
ATC: J01FA02
Antibiotic antibacterian din clasa macrolidelor
Spectrul activităţii antibacteriene
Concentraţiile critice diferenţiază suşele sensibile de cele cu sensibilitate intermediară şi pe acestea din urmă de cele rezistente:
S 1 mg/l şi R > 4 mg/l
Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei poate varia în funcţie de zona geografică şi de factorul timp.
Este, deci, util să dispuneţi de informaţii despre prevalenţa rezistenţei locale, mai ales pentru tratamentul infecţiilor severe. Datele următoare sunt doar orientative cu privire la probabilitatea ca o suşă bacteriană să fie sensibilă la acest antibiotic.
Frecvenţa rezistenţei dobândite
Categorii în Franţa (> 10 %) (valori extreme)
SPECII SENSIBILE
Aerobi Gram-pozitivi
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococi 50 - 70%
Rhodococcus equi
Staphylococcus meticilino-sensibil
Staphylococcus meticilino-rezistent* 70 - 80%
Streptococcus B
Streptococcus (non-grup) 30 - 40%
Streptococcus pneumoniae 35 - 70%
Streptococcus pyogenes 16 - 31%
Frecvenţa rezistenţei dobândite
Categorii în Franţa (> 10 %) (valori extreme)
Aerobi Gram-negativi
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaerobi
Actinomyces
Bacteroides 30 - 60%
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus 30 - 40%
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
AlteleBorrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
SPECII MODERAT SENSIBILE (Sensibilitate moderată in vitro)
Aerobi, Gram-negativi
Neisseria gonorrhoeae
Anaerobi
Clostridium perfringens
AlteleUreaplasma urealyticum
SPECII REZISTENTE
Aerobi Gram-pozitivi
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroides
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter
Enterobacterii
Haemophilus
Pseudomonas
Anaerobi
Frecvenţa rezistenţei dobândite
Categorii în Franţa (> 10 %) (valori extreme)
Fusobacterium
AlteleMycoplasma hominis
Spiramicina are activitate in vitro şi in vivo asupra Toxoplasma gondii.
*Frecvenţa rezistenţei dobândite la meticilină este în jur de 30 - 50% din totalul de stafilococi şi se întâlneşte mai ales în mediu spitalicesc.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia spiramicinei este rapidă, dar incompletă; nu este modificată de ingestia de alimente.
DistribuţieDupă administrarea orală a dozei de 6 milioane U.I., concentraţia plasmatică maximă este de 3,3 micrograme/ml.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 8 ore.
Spiramicina nu pătrunde în LCR. Se excretă în laptele uman. Legarea de proteinele plasmatice este mică (10%).
Difuziunea în salivă şi ţesuturi este foarte bună: plămân 20-60 micrograme/g, amigdale 20-80 micrograme/g, sinusuri infectate 75-110 micrograme/g, oase 5-100 micrograme/g.
La 10 zile după oprirea tratamentului, concentraţia substanţei active rămâne aproximativ 5-7 micrograme/g în splină, ficat şi rinichi.
Macrolidele difuzează şi se acumulează în fagocite (polimorfonucleare neutrofile, monocite, macrofage peritoneale şi alveolare). La om, concentraţiile intrafagocitare sunt mari. Aceste proprietăţi explică activitatea macrolidelor asupra bacteriilor intracelulare.
MetabolizareSpiramicina se metabolizează în ficat, cu formarea unui metabolit necunoscut chimic, dar activ.
Eliminare- prin urină: 10% din doza ingerată;
- pe cale biliară: foarte importantă, se ating concentraţii de 15 - 40 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice;
- în cantităţi deloc neglijabile în fecale.
Pacienţi cu insuficienţă renalăDupă administrarea formelor farmaceutice orale, nu se elimină substanţă activă nemodificată pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Amidon de porumb pregelatinizat
Hidroxipropilceluloză
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină.
Film:Dioxid de titan (E 171)
Hipromeloză
Macrogol 6000.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 5 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2025