ROPIVACAINA BIOQ PHARMA READYFUSOR 10mg / h soluție perfuzabilă în sistem de administrare prospect medicament

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare

1 ml de soluție perfuzabilă conține ropivacaină sub formă de clorhidrat de ropivacaină monohidrat, echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg.

1 flacon de 250 ml de soluție perfuzabilă conține ropivacaină sub formă de clorhidrat de ropivacaină monohidrat, echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 500 mg.

Sistemul de administrare asigură o viteză de perfuzare de aproximativ 10 mg/oră, pe parcursul unui interval de maximum 48 de ore.

Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,15 mmol (3,4 mg).

Fiecare flacon de 250 ml de soluție conține sodiu 37 mmol (850 mg).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție perfuzabilă.

Soluție limpede, incoloră.

Osmolalitate: 270 - 320 mOsmol/kg. pH-ul se încadrează în intervalul 4,0 - 6,0.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este indicat pentru calmarea durerii acute, postoperatorii.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este utilizat pentru a menține un bloc de nerv periferic continuu, cu ajutorul unei perfuzii continue.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR trebuie administrat numai de către medici cu experiență în efectuarea anesteziei regionale, sau sub supravegherea acestora.

Echipamentul și medicamentele necesare pentru monitorizare și resuscitare de urgență trebuie să fie imediat disponibile. Medicul responsabil trebuie să fie instruit corespunzător și familiarizat cu diagnosticul și tratamentul reacțiilor adverse, a toxicității sistemice și a altor complicații (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Sistemul de administrare asigură o viteză de perfuzare de aproximativ 5 ml/oră, echivalent cu 10 mg/oră, pe parcursul unui interval de maximum 48 de ore.

Viteza fixă de perfuzare de 5 ml (10 mg) pe oră asigură un efect analgezic adecvat, cu bloc motor ușor și neprogresiv în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă.

Pentru a menține un bloc de nerv periferic continuu cu ajutorul unei perfuzii perineurale continue pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică:

- În primul rând, dacă nu a fost instituit preoperator, se induce un bloc epidural cu ropivacaină 7,5 mg/ml.

- Analgezia este menținută cu Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR.

În funcție de starea clinică a pacientului, se va avea în vedere prescrierea altor analgezice cu administrare orală (pentru controlul analgeziei de către pacient), sau administrarea locală în bolus a unui anestezic suplimentar.

Efectul analgezic trebuie monitorizat atent pentru a opri tratamentul durerii, de îndată ce statusul acesteia o permite.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR nu este indicat la copii și adolescenți.

Pentru administrare perineurală.

- Sistemul de administrare este numai pentru o singură utilizare. Acesta nu trebuie reutilizat.

- Sistemul de administrare nu trebuie autoclavat. Traseul urmat de soluție în sistemul de administrare este sterilizat.

- Se va evita îndoirea tubului, întrucât în caz contrar menținerea blocului de nerv periferic nu poate fi garantată și reinstituirea acestuia va impune administrarea repetată de ropivacaină 7,5 mg/ml.

- A nu se pune nimic strâns în jurul tubului.

- Sistemul de administrare nu trebuie folosit dacă o parte a acestuia este deteriorată sau crăpată, sau dacă portul tubului pare să fie spart, crăpat sau deteriorat în vreun fel.

- Sistemul de administrare nu trebuie reconectat dacă este deconectat în mod accidental de la tub în timpul administrării medicamentului, deoarece această manevră poate cauza o infecție.

- Pacienții nu trebuie să facă baie sau duș cu sistemul de administrare instalat, sau dacă tubul se află încă sub piele, deoarece această activitate poate cauza o infecție.

- Pacienții nu trebuie să umble la pansamentul plăgii sau la tubul aflat sub piele, deoarece această manevră poate cauza o infecție.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului, vezi pct. 6.6.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte anestezice locale de tip amidic, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Anestezie regională intravenoasă.

- Anestezie paracervicală în intervențiile obstetricale.

- Hipovolemie.

Nu se recomandă administrarea intratecală și intracerebrală a perfuziei cu Ropivacaină BioQ Pharma

ReadyfusOR, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Pe baza vitezei de perfuzare cu debit constant, Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR nu se recomandă pentru administrare epidurală.

Cardiovascular

Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu amiodarona), trebuie supravegheați atent și se va avea în vedere monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.

Au fost raportate, rar, cazuri de stop cardiac în timpul utilizării ropivacainei pentru anestezia epidurală sau blocul de nerv periferic, în special după administrarea intravasculară accidentală la pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni cardiace concomitente. În unele cazuri, resuscitarea a fost dificilă.

În caz că apare stopul cardiac, pot fi necesare eforturi prelungite de resuscitare pentru a asigura succesul acesteia.

Blocuri la nivelul capului și gâtului

Anumite proceduri de anestezie locală, cum sunt injecțiile la nivelul capului și gâtului, pot fi asociate cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local folosit.

Blocuri ale nervilor periferici importanți

Blocurile nervilor periferici importanți pot implica administrarea unui volum mare de anestezic local în zone bogat vascularizate, de multe ori în apropierea unor vase mari, unde există un risc mai mare de injectare intravasculară și/sau absorbție sistemică, ce pot determina concentrații plasmatice mari.

Trebuie avută în vedere o reacție de hipersensibilitate încrucișată cu alte anestezice locale de tip amidic.

Hipovolemie

Pacienții cu hipovolemie din orice cauză pot prezenta brusc hipotensiune arterială severă în timpul anesteziei epidurale, indiferent de anestezicul local utilizat.

Pacienți cu stare de sănătate generală precară

Pacienții cu stare de sănătate generală precară din cauza vârstei sau a altor factori agravanți, cum sunt blocurile de conducere parțiale sau complete la nivelul inimii, afecțiunile hepatice avansate sau insuficiența renală severă, necesită o atenție specială, cu toate că anestezia regională este indicată frecvent la astfel de pacienți.

Pacienți cu insuficiență renală şi hepatică

Ropivacaina este metabolizată la nivel hepatic, și în consecință trebuie administrată cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe; este posibil să devină necesară reducerea dozelor repetate, din cauza eliminării încetinite. În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală atunci când anestezicul se administrează în doză unică sau ca tratament pe termen scurt.

Acidoza și scăderea concentrației proteinelor plasmatice, frecvente la pacienții cu insuficiență renală cronică, pot crește riscul de toxicitate sistemică.

Porfirie acută

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR are potențial porfirinogen și trebuie prescris la pacienții cu porfirie acută numai atunci când nu există nicio alternativă terapeutică mai sigură. Se vor lua măsuri de precauție corespunzătoare în cazul pacienților vulnerabili, conform manualelor de specialitate și/sau în urma consultării cu experții în domeniul terapeutic specific.

Condroliză

Au existat raportări după punerea pe piață a condrolizei la pacienții cărora li s-a administrat intra-articular postoperator perfuzie continuă cu anestezice locale, inclusiv ropivacaină. Majoritatea cazurilor raportate de condroliză au implicat articulația umărului.

Nu se recomandă administrarea intra-articulară continuă a perfuziei cu Ropivacaină BioQ Pharma

ReadyfusOR, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Administrare prelungită

Se va evita administrarea prelungită a ropivacainei la pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamina și enoxacina (vezi pct. 4.5).

Când se instituie blocuri prelungite prin perfuzie continuă, trebuie avut în vedere riscul atingerii unei concentrații plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. Dozele cumulative de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate la adulți; de asemenea, a fost bine tolerată și administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzare de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore.

La un număr limitat de pacienți, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg/zi, care au determinat relativ puține reacții adverse.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR nu este recomandat la copii și adolescenți din cauza vitezei de perfuzare fixe de 5 ml (10 mg) pe oră.

Excipienți cu acțiune/efect recunoscut

Acest medicament conține sodiu 3,4 mg pe ml, echivalent cu 0,17% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează alte anestezice locale sau substanțe active cu structură asemănătoare anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu, anumite antiaritmice, cum ar fi lidocaina şi mexiletina, deoarece efectele toxice sistemice sunt aditive. Administrarea simultană de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR cu anestezice generale sau opioizi poate duce la potențarea reciprocă a reacțiilor adverse. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile dintre ropivacaină și medicamentele antiaritmice de clasa a III-a (de exemplu amiodarona), totuși se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).

Citocromul P450 (CYP) 1A2 este implicat în formarea 3-hidroxi-ropivacainei, principalul metabolit.

In vivo, clearance-ul plasmatic al ropivacainei a scăzut cu până la 77% în timpul administrării concomitente cu fluvoxamina, un inhibitor selectiv potent al CYP1A2. Prin urmare, inhibitorii puternici ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamina și enoxacina, utilizați concomitent în timpul administrării pe termen lung de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR pot interacționa cu Ropivacaină BioQ

Pharma ReadyfusOR. Se va evita administrarea prelungită a ropivacainei la pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici de CYP1A2 (vezi și pct. 4.4).

In vivo, clearance-ul plasmatic al ropivacainei a scăzut cu până la 15 % în timpul administrării concomitente cu ketoconazol, un inhibitor selectiv potent al CYP3A4. Totuși, este puțin probabil ca inhibarea acestei izoenzime să aibă semnificație clinică.

In vitro, ropivacaina este un inhibitor competitiv al CYP2D6, însă nu pare să inhibe această izoenzimă la concentrațiile plasmatice pe care le atinge în condițiile administrării în clinică.

În afară de administrarea epidurală în indicațiile din obstetrică, nu există date concludente referitoare la administrarea ropivacainei în timpul sarcinii la om. Studiile experimentale la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile date referitoare la excreția ropivacainei în laptele uman.

Nu sunt disponibile date clinice.

Nu sunt disponibile date. În funcție de doză, anestezicele locale pot avea un efect minor asupra funcțiilor mentale și coordonării, chiar în absența unor efecte toxice evidente la nivelul sistemului nervos central, putând afecta temporar locomoția și vigilența.

Profilul reacțiilor adverse al Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este asemănător celui întâlnit la alte anestezice locale de tip amidic, cu durată lungă de acțiune. Reacțiile adverse la medicament trebuie diferențiate de efectele fiziologice ale blocării nervoase.

Frecvențele utilizate în următorul tabel sunt: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe Frecvență Reacții adverse aparate, sisteme și organe

Tulburări ale Rare Reacții alergice (reacții anafilactice, angioedem și sistemului imunitar urticarie)

Tulburări psihice Mai puțin frecvente Anxietate

Tulburări ale Frecvente Parestezie, amețeală, cefalee sistemului nervos Mai puțin frecvente Simptome de toxicitate la nivelul SNC (convulsii, convulsii de tip grand mal, stare confuzională, parestezii periorale, senzație de amorțeală la nivelul limbii, hiperacuzie, tinitus, tulburări de vedere, dizartrie, spasme musculare, tremor)*, hipoestezie

Cu frecvență Diskinezie necunoscută

Tulburări cardiace Frecvente Bradicardie, tahicardie

Rare Stop cardiac, aritmii cardiace

Tulburări vasculare Foarte frecvente Hipotensiune arterială

Frecvente Hipertensiune arterială

Mai puțin frecvente Sincopă

Tulburări respiratorii, Mai puțin frecvente Dispnee toracice și mediastinale

Tulburări gastro- Foarte frecvente Greață intestinale Frecvente Vărsături

Tulburări musculo- Frecvente Dureri de spate scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări renale și ale Frecvente Retenție urinară căilor urinare

Tulburări generale și Frecvente Hipertermie, frisoane la nivelul locului de Mai puțin frecvente Hipotermie administrare

* Aceste simptome apar de obicei din cauza injectării intravasculare accidentale, supradozajului sau absorbției rapide (vezi pct. 4.9).

Reacții adverse ale clasei de medicamente

Complicații neurologice

Neuropatia și disfuncția la nivelul măduvei spinării (de exemplu sindromul arterei spinale anterioare, arahnoidita, sindromul de coadă de cal - cauda equina), care poate duce în cazuri rare la sechele permanente, au fost asociate cu anestezia regională, indiferent de anestezicul local utilizat.

Toxicitate sistemică acută

Reacțiile toxice sistemice afectează îndeosebi sistemul nervos central (SNC) și sistemul cardiovascular (SCV). Astfel de reacții sunt determinate de o concentrație sanguină mare a unui anestezic local, care poate rezulta ca urmare a injectării intravasculare (accidentale), supradozajului sau absorbției neobișnuit de rapide de la nivelul unor zone bogat vascularizate (vezi și pct. 4.4). Reacțiile la nivelul

SNC sunt similare pentru toate anestezicele locale de tip amidic, în timp ce reacțiile cardiace depind în mai mare măsură de substanța activă, atât cantitativ cât și calitativ.

Tratamentul toxicității sistemice acute

Vezi pct. 4.9.

Toxicitate la nivelul sistemului nervos central

Toxicitatea la nivelul sistemului nervos central apare ca un răspuns gradat, cu simptome și semne de severitate crescândă. Inițial, se observă simptome cum ar fi: tulburări de vedere sau auditive, parestezie periorală, amețeli, stare confuzională, furnicături și parestezii. Dizartria, rigiditatea musculară și spasmele musculare sunt manifestări mai severe și pot preceda debutul unor convulsii generalizate. Aceste semne nu trebuie confundate cu comportamentul nevrotic. Pot urma pierderea stării de conștientă și convulsii de tip grand mal, care pot dura de la câteva secunde până la câteva minute. În timpul convulsiilor se instalează rapid hipoxia şi hipercapnia din cauza creșterii activității musculare, împreună cu afectarea respirației. În cazuri severe se poate produce chiar și apnee. Acidoza respiratorie și metabolică cresc și prelungesc efectele toxice ale anestezicelor locale.

Revenirea are loc ca urmare a redistribuirii anestezicului local din sistemul nervos central, urmată de metabolizare și excreție. Revenirea poate fi rapidă, cu excepția situației în care a fost injectată o cantitate mare de substanță activă.

Toxicitate la nivelul sistemului cardiovascular

Toxicitatea la nivelul sistemului cardiovascular indică o situație mai gravă. Din cauza concentrațiilor sistemice mari de anestezice locale, pot apărea hipotensiunea arterială, bradicardia, aritmia și chiar stopul cardiac. La voluntarii la care s-a administrat ropivacaină în perfuzie intravenoasă, au apărut semne de inhibare a funcțiilor cardiace de conducere și contractilitate.

Efectele toxice cardiovasculare sunt, în general, precedate de semne de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, cu excepția cazurilor în care pacientului i se administrează un anestezic general, sau în care pacientul este puternic sedat cu medicamente cum sunt benzodiazepinele sau barbituricele.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

E-mail: adr@anm.ro

Injectarea intravasculară accidentală a anestezicelor locale poate determina efecte toxice sistemice imediate (în câteva secunde sau minute). În caz de supradozaj, este posibil ca, în funcție de locul injectării, concentrația plasmatică maximă să fie atinsă abia după 1-2 ore, iar semnele de toxicitate să apară astfel cu întârziere (vezi pct. 4.8).

Dacă apar semne de toxicitate acută sistemică, trebuie oprită imediat injectarea anestezicului local și simptomele SNC (convulsii, deprimare SNC) trebuie tratate prompt, cu asigurarea permeabilității căilor respiratorii/asistare respiratorie și administrarea de medicamente anticonvulsivante.

În cazul instalării stopului cardiac, trebuie începută de urgență resuscitarea cardiorespiratorie.

Oxigenarea și ventilația optimă, asistarea sistemului circulator și tratamentul acidozei sunt de importanță vitală.

Dacă apare deprimarea funcției cardiovasculare (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie instituit tratamentul adecvat cu administrare intravenoasă de lichide, vasopresoare și/sau medicamente inotrope.

Dacă se instalează stopul cardiac, trebuie făcute eforturi prelungite de resuscitare pentru a asigura succesul acesteia.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB09

Ropivacaina este un anestezic local de tip amidic, cu acțiune de lungă durată, cu efect atât anestezic, cât şi analgezic. La doze mari, ropivacaina determină anestezie chirurgicală, în timp ce la doze mici determină un bloc senzorial însoțit de anestezie motorie limitată și neprogresivă.

Mecanismul este o scădere reversibilă a permeabilității membranei fibrei nervoase pentru ionii de sodiu. Ca urmare, viteza de depolarizare scade și pragul de excitabilitate crește, rezultând o blocare locală a impulsurilor nervoase.

Cea mai caracteristică proprietate a ropivacainei este durata lungă de acțiune. Debutul și durata eficacității anesteziei locale depind de locul de administrare și de doză, însă nu sunt influențate de prezența unui vasoconstrictor (de exemplu adrenalină (epinefrină)).

Voluntarii sănătoși la care s-a administrat ropivacaină în perfuzie intravenoasă au tolerat bine medicamentul la doze mici, iar la doza maximă tolerată au prezentat simptomele SNC care erau de așteptat. Experiența clinică cu această substanță activă indică o bună marjă de siguranță atunci când este administrată în mod adecvat în dozele recomandate.

Ropivacaina are un centru chiral și este disponibilă ca enantiomer S sub formă pură. Ropivacaina are o mare liposolubilitate. Toți metaboliții au efect anestezic local, dar cu o potență și cu o durată de acțiune mult mai mici decât cele ale ropivacainei.

Concentrația plasmatică a ropivacainei depinde de doză, de calea de administrare și de vascularizația la nivelul locului de administrare. Ropivacaina are o farmacocinetică liniară și concentrația plasmatică maximă (Cmax) este proporțională cu doza.

Ropivacaina demonstrează o absorbție completă și bifazică din spațiul epidural, timpii de înjumătățire plasmatică ai celor două faze fiind de 14 minute și 4 ore la adulți. Absorbția lentă este factorul care limitează viteza de eliminare a ropivacainei, ceea ce explică de ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este mai lung în cazul administrării epidurale, comparativ cu cea intravenoasă.

Ropivacaina are o absorbție bifazică și în cazul administrării în spațiul epidural caudal la copii.

După administrarea i.v., ropivacaina are un clearance plasmatic total de 440 ml/min, un clearance renal de 1 ml/min, un volum de distribuție la echilibru de 47 de litri, și un timp de înjumătățire al fazei terminale de 1,8 ore. Ropivacaina are o rată de extracție hepatică intermediară de aproximativ 0,4. Se leagă în cea mai mare parte de α1-glicoproteina acidă din plasmă, fracția liberă fiind de aproximativ 6%.

În timpul perfuziei continue epidurale şi interscalenice s-a observat o creștere a concentrațiilor plasmatice totale, fenomen legat de creșterea postoperatorie a concentrației plasmatice a α1-glicoproteinei acide.

Variațiile concentrației plasmatice a fracției libere, cea care este farmacologic activă, au fost mult mai mici decât cele ale concentrației plasmatice totale.

Deoarece ropivacaina are o rată de extracție hepatică medie spre mică, viteza de eliminare a substanței ar trebui să depindă de concentrația plasmatică a fracției libere. O creștere postoperatorie a concentrației plasmatice a α1-glicoproteinei acide determină scăderea fracției libere datorită legării crescute de proteine, ceea ce duce la scăderea clearance-ului total și în consecință la creșterea concentrațiilor plasmatice totale, după cum s-a demonstrat în studiile la copii și adulți. Clearance-ul ropivacainei libere rămâne neschimbat, fapt demonstrat de stabilitatea concentrației fracției libere în timpul perfuziei postoperatorii. Factorul asociat efectelor farmacodinamice și toxicității sistemice este concentrația plasmatică a fracțiunii libere.

Ropivacaina traversează cu ușurință placenta, iar echilibrul concentrațiilor fracțiilor libere este atins rapid. Gradul de legare de proteine plasmatice la făt este mai mic decât la mamă, ceea ce duce la concentrații plasmatice totale mai mici la făt decât la mamă.

Ropivacaina este metabolizată extensiv, în special prin hidroxilare aromatică. După administrarea intravenoasă, 86% din doză este excretată în urină, din care doar 1% este nemodificată. Principalul metabolit este 3-hidroxi-ropivacaina, din care aproximativ 37% este excretată în urină, în special sub formă conjugată. Excreția urinară a 4-hidroxi-ropivacainei, a metabolitului N-dealchilat (PPX) și a metabolitului 4-hidroxi-dealchilat reprezintă 1-3%. 3-hidroxi-ropivacaina, conjugată și neconjugată, se găsește în plasmă în concentrații abia detectabile.

Disfuncția renală are o influență limitată, sau nu are nicio influență, asupra farmacocineticii ropivacainei. Clearance-ul renal al PPX este corelat în mod semnificativ cu clearance-ul creatininei. O lipsă de corelare între expunerea totală, exprimată ca ASC, și clearance-ul creatininei indică faptul că clearance-ul total al PPX include, pe lângă excreția renală, și o eliminare non-renală. Unii pacienți cu insuficiență renală pot prezenta o expunere crescută la PPX ca rezultat al unui clearance non-renal redus. Pe baza toxicității la nivelul SNC reduse a PPX, comparativ cu ropivacaina, consecințele clinice sunt considerate neglijabile în tratamentul pe termen scurt. Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin dializă nu au fost incluși în studii.

Nu există dovezi privind racemizarea in vivo a clorhidratului de ropivacaină.

Pe baza studiilor farmacologice convenționale privind evaluarea siguranței, toxicitatea la doze unice și repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, potențialul mutagen și toxicitatea locală, nu au fost identificate alte riscuri la om în afară de cele care sunt de așteptat având în vedere acțiunea farmacodinamică a unor doze mari de ropivacaină (de exemplu semne SNC, incluzând convulsii și cardiotoxicitate).

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu soluție 4 % (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric 3,6 % (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

A nu se păstra la frigider.

Sistemul de administrare (ReadyfusOR) conține un flacon translucid din PEÎD, cu 250 ml de soluție perfuzabilă.

Sistemul de administrare este un cilindru portocaliu, cu capace negre la ambele capete. La acesta este conectat în permanență un tub cu conector Luer.

Fiecare ambalaj conține un sistem de administrare ReadyfusOR și un săculeț de transport.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Soluția trebuie controlată vizual înainte de utilizare. Soluția trebuie folosită numai dacă este limpede, nu conține niciun fel de particule și dacă ambalajul nu este deteriorat.

Sistemul de administrare (ReadyfusOR)

ReadyfusOR este un sistem non-electric de administrare a medicamentului, conceput pentru a fi utilizat la locul acordării asistenței medicale. Toate materialele necesare pentru administrarea medicamentului sunt incluse în ambalaj.

Sistemul de administrare conține un indicator al nivelului de soluție care permite determinarea cantității de soluție rămase pe parcursul administrării.

Întrucât viteza de perfuzare de 5 ml/oră este sensibilă la variațiile de temperatură, sistemul de administrare trebuie folosit la temperatura mediului ambiant.

1 4 10 3 5 7 81. Capacul dispozitivului 6. Tub 2. Săgeata indicatorului 7. Clema tubului 3. Poziția PORNIT 8. Filtru 4. Săgețile monitorului 9. Capacul tubului 5. Fereastra indicatorului nivelului de soluție 10. Indicatori circulari

Instrucțiuni de utilizare 1. Se scoate sigiliul inviolabil de pe sistemul de administrare. Dacă sigiliul a fost scos sau este deteriorat, nu se folosește acest sistem de administrare.

2. Se inițiază administrarea soluției răsucind capacul dispozitivului (1), în sensul acelor de ceasornic, până când săgeata indicatorului (2) ajunge în dreptul poziției

PORNIT (3).

Administrarea soluției începe atunci când săgețile verzi ale monitorului sunt vizibile în fereastra indicatorului nivelului de soluție (5). ´

Notă: Se poate produce un ușor salt ca urmare a mecanismului de activare.

3. Se scoate capacul tubului (9) și se verifică dacă dispozitivul funcționează observând dacă soluția curge prin tub.

Curgerea soluției se poate vedea după câteva secunde în porțiunea anterioară a filtrului (8). Poate dura câteva minute pentru ca soluția să fie văzută la extremitatea tubului.

4. Se conectează tubul (6) sistemului de administrare la portul pacientului.

5. Se introduce sistemul de administrare în săculețul de transport furnizat. Săculețul de transport poate fi atașat la pacient fie ca o geantă de umăr tip poștaș, fie ca o centură în jurul taliei.

6. Administrarea soluției se poate observa prin fereastra indicatorului nivelului de soluție (5) a sistemului de administrare. Sistemul de administrare va administra aproximativ 5 ml de soluție pe oră.

Săgețile verzi ale monitorului (4) din fereastra indicatorului nivelului de soluție arată volumul rămas (în ml) în sistemul de administrare.

Soluția poate fi monitorizată și cu ajutorul indicatoarelor circulare (10). Cercul închis indică un sistem de administrare plin, și cercul deschis indică un sistem de administrare gol.

Se monitorizează indicatorul de soluție periodic în cazul unei viteze de administrare prea mari. Pentru simptomele de supradozaj, vezi pct. 4.9.

7. Administrarea este încheiată atunci când dispozitivul este gol, așa cum o arată poziția săgeților verzi ale monitorului (4) din fereastra indicatorului nivelului de soluție.

8. După încheierea administrării, se deconectează pacientul de la sistemul de administrare.

9. După utilizare, se elimină sistemul de administrare gol, inclusiv orice soluție rămasă nefolosită.

BioQ Pharma B.V.

Amelia Earhartlaan 17

Sint-Denijs-Westrem (Gent) 9051

Belgia

10825/2018/01

Data primei autorizări: Iulie 2018

Iulie 2018