ROPINIROL ARENA 0.25mg comprimate filmate prospect medicament

Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate

Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate

Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate

Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate

Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,25 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,5 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine ropinirol 1 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine ropinirol 5 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat filmat de ropirinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Ropirinol Arena 0,25 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Ropirinol Arena 0,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Ropirinol Arena 1 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde.

Ropirinol Arena 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare slab portocaliu.

Ropirinol Arena 5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.

Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii:

- Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea iniţierii terapiei cu levodopa.

- Ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci când efectul levodopa dispare sau devine inconstant şi atunci când apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip 'sfârşit de doză” sau efecte de tip 'on-off”)

Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate.

Ropinirolul trebuie administrat de trei ori pe zi, de preferat în timpul mesei pentru a ameliora toleranţa digestivă.

Tratamentul de iniţiere

Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg, de 3 ori pe zi, în prima săptămână. Ulterior, doza este mărită cu 0,25 mg per priză, de 3 ori pe zi, conform tabelului 1 de mai jos:

Tabel 1 - Stabilirea dozelor de ropinirol (Boala Parkinson) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4

Doza de riponirol per priză (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0

Doza zilnică totală de ropinirol (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

După faza iniţială de stabilire treptată a dozelor, doza poate fi mărită prin creşteri săptămânale de câte 0,5 până la 1 mg per doză, de 3 ori pe zi (adică 1,5 până la 3 mg pe zi).

Un răspuns terapeutic poate fi observat la doze cuprinse între 3 şi 9 mg pe zi. Dacă nu este obţinut sau nu este menţinut un control adecvat al simptomelor, poate fi continuată creşterea dozei de ropinirol până la 24 mg pe zi. Doze mai mari de 24 mg pe zi nu au fost testate în studiile clinice şi aceste doze nu trebuie depăşite.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru una sau mai multe zile, trebuie luată în considerare repetarea iniţierii tratamentului, prin stabilirea treptată a dozei (vezi mai sus).

Atunci când ropinirolul este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa, doza concomitentă de levodopa poate fi redusă gradat, cu un total de aproximativ 20%.

La schimbarea tratamentului de la alt agonist dopaminergic la ropinirol, trebuie urmate indicaţiile producătorului, privind întreruperea tratamentului înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonişti dopaminergici, este necesară întreruperea gradată a tratamentului cu ropinirol, prin scăderea dozei zilnice, pe parcursul unei perioade de o săptămână.

Ropinirol Arena nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Clearance-ul ropinirolului este scăzut la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. Creşterea dozei trebuie făcută treptat şi stabilirea treptată a dozei va fi efectuată în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu a fost observată o schimbare a clearance-ului ropinirolului, acest lucru indicând că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Hipersensibilitate la ropirinol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).

Ropinirolul a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de instalare bruscă a somnului, în special la pacienţii cu boală Parkinson (vezi pct. 4.8). Mai puţin frecvent, au fost raportate cazuri de instalare bruscă a somnului, în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri neaşteptat, fără ca pacientul să-şi dea seama sau fără semne de avertizare. Pacienţii trebuie informaţi despre această posibilitate şi sfătuiţi să fie atenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, pe durata tratamentului cu ropinirol. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de instalare bruscă a somnului, trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.

Pacienţii care prezintă tulburări psihice sau psihotice majore, sau au antecedente de asemenea tulburări, trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici doar dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.

La pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, incluzând ropinirolul, în special la pacienţii trataţi pentru boala Parkinson, au fost raportate tulburări compulsive, incluzând dependenţa patologică de jocurile de noroc, hipersexualitate şi creştere a libidoului. Aceste tulburări au fost raportate în special la doze mari şi, în general, au fost reversibile, după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.

În anumite cazuri, au existat factori de risc, cum sunt antecedentele de comportament compulsiv (vezi pct. 4.8).

Din cauza riscului de hipotensiune arterială, este recomandată monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, la pacienţii cu boli cardiovasculare severe (în special insuficienţă coronariană).

Ropirinol Arena conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente.

Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpirida sau metoclopramida, pot diminua eficacitatea ropinirolului, astfel încât utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu ropirinolul trebuie evitată.

La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice de ropinirol. La pacienţii care utilizează deja terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol trebuie iniţiat conform schemei terapeutice uzuale. Dacă se întrerupe sau se începe TSH în cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol.

Ropinirolul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P450.

Un studiu de farmacocinetică (efectuat cu o doză de 2 mg ropinirol, administrată de trei ori pe zi, la pacienţii cu boala Parkinson) a arătat că ciprofloxacina a crescut Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%, cu un risc potenţial de evenimente adverse. Prin urmare, la pacienţii care sunt trataţi deja cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, atunci când medicamentele cunoscute că au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina sau fluvoxamina, sunt introduse în schema terapeutică sau tratamentul cu acestea este întrerupt.

Un studiu privind interacţiunile farmacocinetice dintre ropinirol (la o doză de 2 mg ropinirol, de trei ori pe zi) şi teofilină, un substrat pentru CYP1A2, nu a evidenţiat nicio modificare a parametrilor farmacocinetici atât ai ropinirolului cât şi ai teofilinei. Ca urmare, nu este de aşteptat ca ropinirolul să intre în competiţie cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2.

Este cunoscut faptul că fumatul induce metabolizarea prin intermediul CYP1A2 şi, de aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, dacă pacienţii încep sau renunţă la fumat în timpul tratamentului cu ropinirol.

Nu există date disponibile privind potenţiala interacţiune dintre ropinirol şi alcoolul etilic. Similar altor medicamente cu acţiune centrală, pacienţii trebuie avertizaţi ca în timpul tratamentului cu ropirinol să nu consume alcool etilic.

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide.

Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial la om, nu se recomandă utilizarea ropinirolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.

Ropinirolul nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece poate inhiba lactaţia.

Ropinirolul poate avea o influențî majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pacienţii trataţi cu ropinirol şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă, trebuie informaţi să evite conducerea vehiculelor sau activităţile în cadrul cărora afectarea vigilenţei îi poate pune pe ei sau pe alţii în pericol de rănire gravă sau deces (de exemplu folosirea utilajelor), până când dispar episoadele recurente şi somnolenţa (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Aceste reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu ropinirol administrat în monoterapie sau ca tratament adjudvant la terapia cu levodopa

Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţii adverse raportate în studiile clinice cu ropinirol sub formă de comprimate filmate administrat în boala Parkinson în doze de până la 24 mg pe zi Monoterapie Terapie adjuvantă

Frecvente Halucinaţii Halucinaţii

Foarte frecvente Somnolenţă, sincopă Diskinezie

La pacienţii cu boală Parkinson avansată, diskineziile pot să apară în timpul perioadei de stabilire treptată a dozei de ropinirol. Studiile clinice au demonstrat că diskinezia poate fi ameliorată prin scăderea dozei de levodopa (vezi pct.4.2.).

Frecvente Ameţeli (incluzând vertij) Somnolenţă, ameţeli (incluzând vertij)

Frecvente Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială

Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială

Foarte frecvente Greaţă

Frecvente Constipaţie Greaţă, constipaţie

Frecvente Edeme periferice Edeme periferice

Suplimentar faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus, în timpul studiilor clinice efectuate cu ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, administrat în tratamentul bolii Parkinson (în doze de până la 24 mg pe zi) şi/sau din experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele evenimente:

Monoterapie Terapie adjuvantă

Cu frecvenţă Reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie,angioedem, erupţii cutanate necunoscută tranzitorii, prurit)

Frecvente Confuzie

Mai puţin frecvente Reacţii psihotice (altele decât Reacţii psihotice (altele decât halucinaţiile), incluzând delir, iluzii, halucinaţiile), incluzând delir, iluzii, paranoia paranoia

Cu frecvenţă După punerea pe piaţă au fost raportate tulburări compulsive, incluzând necunoscută dependenţa patologică de jocurile de noroc şi hipersexualitate, precum şi libido crescut (vezi pct. 4.4)

Foarte frecvente Sincopă Somnolenţă

Mai puţin frecvente Episoade de somn cu instalare bruscă, Episoade de somn cu instalare somnolenţă diurnă excesivă bruscă, somnolenţă diurnă excesivă Ropinirolul este asociat cu somnolenţa şi, mai puţin frecvent, a fost asociat cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă

Mai puţin frecvente Hipotensiunea arterială ortostatică sau hipotensiunea arterială sunt rar severe.

Foarte frecvente Greaţă

Frecvente Vărsături, pirozis, dureri abdominale Pirozis

Cu frecvenţă Reacţii hepatice, mai ales valori serice crescute ale enzimelor hepatice necunoscută

Frecvente Edeme ale membrelor inferioare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Se anticipează că simptomele de supradozaj cu ropinirol sunt legate de acţiunea sa dopaminergicică.

Aceste simptome pot fi ameliorate prin tratament corespunzător cu antagonişti dopaminergici, cum sunt neurolepticele sau metoclopramida.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC:

N04BC04.

Ropinirolul este un agonist non-ergolinic D2/D3 al dopaminei, care stimulează receptorii dopaminergici de la nivelul corpului striat.

Ropinirolul ameliorează consecinţele deficitului de dopamină, caracteristic bolii Parkinson, prin stimularea receptorilor dopaminergici de la nivelul corpului striat.

Ropinirolul acţionează la nivelul hipotalamusului şi glandei hipofize, inhibând secreţia de prolactină.

Un studiu dublu-orb, efectuat cu ropinirol administrat în monoterapie, cu trei perioade de încrucişare, cu o durată de 36 săptămâni, care a inclus 161 de pacienţi cu boală Parkinson în fază incipientă, a demonstrat similaritatea dintre ropinirol sub formă de comprimate filmate, comparativ cu ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare, care a constat în diferenţa dintre valoarea scorului motor din cadrul Scorul total al Scalei

Unificate de Apreciere a Bolii Parkinson - UPRDS, la schimbarea tratamentului faţă de tratamentul iniţial (a fost stabilită o marjă de 3 puncte în cazul studiului de non-inferioritate). Media ajustată a diferenţei dintre ropirinol sub formă de comprimate filmate şi ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, a fost la finalul studiului de -0,7 puncte (ÎI 95%: [-1,51;0,10], p=0,0842).

În urma schimbării tratamentului de la o zi la alta, cu o doză similară dintr-o formă farmaceutică alternativă, nu a fost observată nicio diferenţă a profilului reacţiilor adverse şi mai puţin de 3% dintre pacienţi au necesitat o ajustare a dozei (toate ajustările dozelor au fost făcute prin creşterea unei doze.

Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei).

Un studiu dublu-orb, placebo controlat, cu o durată de 24 săptămâni, cu grupuri de studiu paralele, în cadrul căruia s-a administrat ropinirol sub formă de comprimate filmate la pacienţi cu boală Parkinson a căror simptomatologie nu a fost optim controlată cu levodopa, a demonstrat o superioritate clinică relevantă şi semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare, modificarea faţă de valoarea de bază pe timpul perioadei de veghe 'off' (diferenţa medie ajustată în funcţie de tratament -1,7 ore (ÎI 95%: [-2.34, -1.09], p<0.0001). Aceasta a fost susţinută de parametrii secundari de eficacitate, care constau în modificarea faţă de valoarea de bază a timpului total de veghe 'on' (+1,7 ore (ÎI 95%: [1,06;2,33], p<0,0001) şi timpului total de veghe 'on' fără tulburări dischinetice (+1,5 ore (ÎI 95%: [0,85;2,13], p<0,0001). De menţionat că nu au existat semne ale unei creşteri faţă de valoarea de bază a timpului total de veghe 'on' cu tulburări dischinetice, din datele de jurnal sau din punctele de pe scala UPDRS.

Studiu privind efectul ropinirolului asupra repolarizării cardiace

Un studiu aprofundat care a evaluat modificările segmentului QT, efectuat la voluntari sănătoşi de sex masculin şi feminin, la care s-au administrat o dată pe zi doze de 0,5, 1, 2 şi 4 mg de ropinirol, sub forma farmaceutică de comprimate filmate (cu eliberare imediată), a arătat o creştere maximă a duratei intervalului QT de până la 3,46 milisecunde la doza de 1 mg (estimare punctuală), comparativ cu placebo.

La limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% pentru efectul mediu, cea mai mare valoare a duratei intervalului QT a fost de 7,5 milisecunde. Efectul ropinirolului la doze mai mari nu a fost evaluat sistematic.

Datele clinice disponibile dintr-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT nu indică un risc de prelungire a intervalului QT, la doze zilnice de ropinirol de până la 4 mg pe zi. Un risc de prelungire a intervalului QT nu poate fi exclus, deşi nu s-a efectuat un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT în cazul administrării de doze mai mari, de până la 24 mg pe zi.

Biodisponibilitatea ropinirolului este de aproximativ 50% (36% până la 57%), cu Cmax atinsă în medie la 1,5 ore după administrarea dozei. În prezenţa alimentelor, atingerea Cmax este întârziată cu aproximativ 2,6 ore şi concentraţia plasmatică maximă scade cu 25%, fără a avea efect cantitativ asupra biodisponibilităţii. S-a observat o mare variabilitate interindividuală a biodisponibilităţii ropinirolului.

Legarea ropinirolului de proteinele plasmatice nu se face în proporţie mare (10-40%), fără a avea efect asupra distribuţiei, care este foarte largă (volum de distribuţie de ordinul a 7 l/kg).

Ropinirolul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P450.

Niciunul dintre multipli metaboliţi formaţi nu este implicat în acţiunea medicamentului, iar în modelele animale în care s-a studiat funcţia dopaminergică, metabolitul principal este de 100 de ori mai puţin potent decât ropinirolul.

Pe baza studiilor efectuate in vitro ropinirolul are un efect inhibitor redus asupra citocromului P450, la doze terapeutice mici. Prin urmare, administrarea de doze terapeutice mici de ropinirol este improbabil să afecteze farmacocinetica altor medicamente metabolizate prin intermediul citocromoului P450.

Ropinirolul nemetabolizat şi metaboliţii săi se excretă, în principal, pe cale renală. În medie, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ropinirolului este de 6 ore (3 - 10).

După administrarea în doză unică şi în doze repetate, farmacocinetica ropinirolului a fost, în general, liniară (Cmax şi ASC), în intervalul terapeutic cuprins între 0,25 mg şi 4 mg.

Caracteristici legate de grupurile speciale de pacienţi

La pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani este posibilă o scădere a clearance-ului sistemic al ropinirolului cu aproximativ 30%.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min), nu s-a observat vreo modificare în farmacocinetica ropinirolului. Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Datele farmacocinetice limitate obținute la adolescenți (12-17 ani, n=9) au arătat că expunerea sistemică după doze unice de 0,125mg și 0,25 mg a fost similară celei observate la adulți (vezi și pct.4.2 paragraful “Copii și adolescenți “)

Administrarea ropinirolului la femelele de şobolan gestante, în doze toxice pentru mame, a determinat scăderea greutăţii fetuşilor la doza de 60 mg/kg şi zi (aproximativ echivalent cu ASC la doza maximă recomandată la om), creşterea mortalităţii fetuşilor la doza de 90 mg/kg şi zi (expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât ASC la doza maximă recomandată la om) şi malformaţii ale degetelor la doza de 150 mg/kg şi zi (expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât ASC la doza maximă recomandată la om).

La şobolan, nu au existat efecte teratogene, la doze de 120 mg/kg şi zi (expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât ASC la doza maximă recomandată la om) şi nu s-au evidenţiat efecte asupra dezvoltării la iepuri.

Profilul toxicologic este determinat, în principal, de acţiunea farmacologică a ropinirolului: modificări ale comportamentului, hipoprolactinemie, scădere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, ptoză şi salivaţie. Doar în cazul şobolanului albinos, a fost observată o degenerescenţă retiniană într-un studiu de lungă durată, în cadrul căruia s-au administrat cele mai mari doze (50 mg/kg şi zi), probabil asociată cu o expunere crescută la lumină.

Nu a fost observată genotoxicitate într-o serie de teste uzuale efectuate in vitro şi in vivo.

În studiile cu durata de doi ani, efectuate la şoarece şi şobolan, cu doze de până la 50 mg/kg şi zi, nu a fost evidenţiat vreun efect carcinogen la şoarece. La şobolan, singurele modificări legate de administrarea ropinirolului, au fost hiperplazie a celulelor Leydig şi adenom testicular, determinate de hipoprolactinemia indusă de ropinirol. Aceste leziuni sunt considerate a fi un fenomen specific speciei şi nu constituie un risc pentru utilizarea clinică a ropinirolului.

Studii farmacologice de siguranţă

Studiile in vitro au arătat că ropinirolul inhibă fluxurile ionice mediate de hERG. IC50 este de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă anticipată la pacienţii trataţi cu cea mai mare doză recomandată (24 mg pe zi), vezi pct. 5.1.

Celuloză microcristalină

Microcelac 100

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

DL Metionină

Dioxid de siliciu coloidal

Stearat de magneziu

Ropirinol Arena 0,25 mg:

Opadry OY-LS-28908 (hipromeloză 15cP, hipromeloză 3cP, hipromeloză 50cP, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171))

Ropirinol Arena 0,5 mg:

Opadry OY-SR-6497 (hipromeloză 5cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, oxid galben de fier (E 172))

Ropirinol Arena 1 mg:

Opadry 03B21094 (hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid galben de fer (E 172))

Ropirinol Arena 2 mg:

Opadry OY-S-33016 (hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110), indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid roşu de fer (E 172)).

Ropirinol Arena 5 mg:

Opadry YS-1-4256 (hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), polisorbat 80).

Nu este cazul.

2 ani

Flacon PEÎD: 60 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 2 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu un flacon flacon şi dop din PEÎD alb opac, cu silicagel şi închidere securizată a 84 comprimate filmate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ARENA GROUP S.A.

Str Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România.

12542/2019/01-03 12543/2019/01-03 12544/2019/01-03 12545/2019/01-03 12546/2019/01-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

Octombrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .