Prospect ROMERGAN 5mg / 5ml SIROP
Indicat în: alergii; greață; sedare
Cale de administrare: orală
Substanța: prometazină (antihistaminic)
ATC: R06AD02 (Aparatul respirator | Antihistaminice pentru uz sistemic | Derivați de fenotiazină)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate provoca uscăciunea gurii, constipație, retenție urinară sau vedere încețoșată.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Prometazina este un antihistaminic utilizat pentru tratamentul alergiilor, grețurilor, vărsăturilor și al insomniei. Acesta acționează prin blocarea receptorilor histaminici H1, reducând simptomele alergice și având efect sedativ.
Medicamentul este administrat oral, injectabil sau sub formă de supozitoare, conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată și să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi somnolența, amețelile sau uscăciunea gurii. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ somnolența, amețelile și uscăciunea gurii. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi reacțiile alergice sau simptomele extrapiramidale. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de utilizare.
Date generale despre ROMERGAN 5mg / 5ml
- Substanța: prometazină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2023
- Codul comercial: W52326001
- Concentrație: 5mg / 5ml
- Forma farmaceutică: SIROP
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x50ml sirop + masura dozatoare
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru prometazină
Concentrațiile disponibile pentru prometazină
- 30mg
- 5mg/5ml
Prospect ROMERGAN 5mg/5ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ROMERGAN 5mg / 5ml SIROP
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROMERGAN 5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin prometazină 5 mg sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 6,14 mg, sucroză (zahăr) 3070 mg, etanol 2,765 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ROMERGAN este indicat la copii cu vârsta peste 2 ani pentru:
- tratamentul simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism;
- tratamentul simptomatic al fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino-eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante;
- prevenirea și controlul grețurilor și vărsăturilor;
- profilaxia şi tratamentul simptomatic al răului de mişcare şi în alte tulburări vestibulare (de exemplu: vertij, sindrom Meniere).
De asemenea, este indicat ca sedativ în stări de neliniște, agitație și pentru combaterea insomniei și ca adjuvant în preanestezie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest produs este destinat uzului pediatric.
Copii peste 2 ani:
- ca antihistaminic: 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25 mg la culcare);
- ca antiemetic: 0,25-0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4-6 prize;
- rău de mişcare: 0,5 mg/kg şi zi (fără a depăşi 5 mg), fracţionat în 2 prize;
- ca sedativ: 0,5-1 mg/kg şi zi.
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin prometazină, mai avantajoase din punct de vedere al dozării.
Mod de administrareEste de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă seara.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Antecedente de agranulocitoză;
- Glaucom cu unghi închis;
- Afecţiuni cu risc de retenţie urinară;
- Stări comatoase;
- Stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC);
- Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de persistenţă sau agravare a simptomelor (de exemplu: deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau în cazul apariţiei unor semne care pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor de risc ipotetic în declanşarea morţii subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazină copiilor sub 2 ani.
Se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, din cauza efectului tahicardizant şi hipotensiv al fenotiazinelor.
În caz de insuficienţă hepatică sau renală gravă se impune prudenţă, din cauza riscului de acumulare.
La pacienţii cu epilepsie trebuie intensificată supravegherea clinică şi EEG din cauza posibilităţii scăderii pragului convulsiilor de către prometazină.
Se impune prudenţă la bolnavii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi obstrucţie pilorică.
În timpul tratamentului cu prometazină se va evita expunerea la lumina solară deoarece există risc de fotosensibilitate.
Excipienți:Acest medicament conține sucroză (zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
5 ml sirop conţin sucroză( zahăr )3,07 g.
Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil. Acesta poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic) <100 mg pe doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al prometazinei; în timpul tratamentului cu Romergan, sirop, 5mg/5 ml trebuie evitate băuturile alcoolice sau medicamentele care conţin alcool;
- sultopridă, cisapridă: risc major de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor.
Asocieri care necesită prudenţă- deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi substanţe înrudite, hipnotice, derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), metadonă, neuroleptice şi anxiolitice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală;
- atropină şi alte substanţe atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu prometazina;
- propranolol, sulfadoxină-pirimetamină, clorochină: efect hipotensor marcat;
- bromocriptină: creşte efectul de scădere a prolactinemiei;
- litiu: efect neurotoxic;
- antiacide: diminuează absorbţia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În datele din literatură există o ușoară corelație pozitivă între prometazină si malformațiile la nou-născut, în special malformația congenitală de șold. Totuși, la acest produs nu este cazul, datorită administrării medicamentului exclusiv la copii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Din cauza sedării şi a celorlalte reacţii adverse nervos centrale posibile la prometazină, ROMERGAN poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos- sedare excesivă, somnolenţă, mai accentuate la începutul tratamentului;
- hipotensiune ortostatică;
- tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie sau de concentrare;
- lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienţii vârstnici);
- stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale;
Rare: efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului imunitar- eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie;
- edeme;
- şoc anafilactic;
- fotosensibilizare.
Rare: edem Quincke.
Tulburări hematologice şi limfatice- leucopenie, neutropenie, excepţional agranulocitoză;
- trombocitopenie;
- anemie hemolitică.
Tulburări cardiace- tulburări de ritm;
- hipo- sau hipertensiune arterială;
- palpitaţii;
- edem angioneurotic.
Tulburări gastro-intestinale- uscăciunea gurii, constipaţie, dureri de stomac;
- dureri abdominale colicative;
- diaree.
Tulburări renale şi ale căilor urinare- efecte anticolinergice (retenţie urinară).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin convulsii (mai ales la sugari şi copii), hipotensiune marcată, deprimare respiratorie, pierderea cunoştinţei şi comă. Pot apare semne şi simptome de tip atropinic.
TratamentSe realizează lavaj gastric şi se administrează cărbune medicinal activat.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va monitoriza funcţia cardiovasculară. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. În caz de convulsii se administrează diazepam. În caz de deprimare respiratorie se recurge la ventilaţie mecanică asistată, de preferat în locul administrării analepticelor.
Dializa fenotiazinelor nu este eficace.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; codul ATC: R06AD02.
Prometazina este un derivat fenotiazinic - cu catenă laterală alifatică - cu proprietăţi sedative semnificative (prin blocarea receptorilor α-1 din substanţa reticulată activatoare bulbară), antiemetice (prin blocarea receptorilor D2 din zona bulbară chemoreceptoare declanşatoare), antialergice (prin blocarea receptorilor histaminici H1), antimuscarinice şi antiserotoninice.
Acţiunea antihistaminică durează între 4 şi 6 ore şi poate persista până la 12 ore de la administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prometazina este bine absorbită după administrare orală (aproximativ 88%). Efectul terapeutic apare după aproximativ 20 minute după administrarea orală, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 2-3 ore.
DistribuțieVolumul de distribuţie este crescut datorită liposolubilităţii moleculei şi este de aproximativ 15 l/kg.
Prometazina are o distribuţie largă: pătrunde în creier, traversează placenta şi trece în laptele matern.
Prometazina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 76-93%.
MetabolizarePrometazina este metabolizată predominant în sulfoxid de prometazină şi N-desmetilprometazină, la nivelul ficatului.
EliminareEste eliminată pe cale urinară şi biliară sub formă de metaboliţi inactivi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 9-16 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Farmacologia prometazinei este complexă şi din această cauză mecanismele toxicologice nu sunt complet elucidate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic p-Hidroxibenzoat de metil
Sucroză (Zahăr)
Ulei volatil de portocale
Alcool etilicColorant caramel amoniacal (E 150c)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani 21 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din sticlă brună a 50 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .