ROMAZULAN soluție orală/cutanată prospect medicament

Romazulan, soluţie orală/cutanată

100 g soluţie orală/cutanată conţin extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel (Chamomillae flos) 95,881 g şi guaiazulenă 0,037 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală/cutanată

Soluţie limpede de culoare brun-verzuie

Uz intern: util ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări digestive funcţionale - senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă, tulburări dispeptice.

Uz extern: util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient, antipruriginos şi cicatrizant în caz de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe mucoasa bucală sau faringiană în scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în afecţiuni vaginale inflamatorii şi pruriginoase.

O măsură dozatoare din PP are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. 5 ml Romazulan corespund la 4,69 g extract lichid de museţel.

Uz intern: doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală la o ceaşcă de apă caldă (100 ml), de 4 ori pe zi, după mese.

Uz extern:

- sub formă de comprese şi colutorii (gargarisme) - doza recomandată este de 2,5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 2 - 4 ori pe zi;

- spălături vaginale - doza recomandată este de 5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 1 - 2 ori pe zi.

A nu se utiliza soluţia nediluată.

Dacă simptomele persistă după 5 zile de administrare, pacientul va fi reevaluat.

Hipersensibilitate la Chamomillae flos, la plantele din familia Asteracee, la săruri cuaternare de amoniu sau la oricare dintre excipienţi.

Administrarea orală va fi evitată în următoarele situaţii:

- pacienţii care urmează un tratament anticoagulant sau antiagregant plachetar;

- pacienţii care prezintă risc crescut pentru sângerări la nivelul tractului gastrointestinal (ulcer gastric sau duodenal, gastrite, varice esofagiene etc.);

- în cursul sarcinii.

Asocierea cu alcool etilic creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale sau heparine creşte riscul de sângerare; plantele cu proprietăţi sedative pot potenţa efectele antiepileptice ale medicamentelor; efectul benzodiazepinelor poate fi crescut.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide; de aceea Romazulan nu va fi administrat la femeia gravidă decât la indicaţia medicului, cu prudenţă; se recomandă a nu se depăşi dozele recomandate iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă în special în cazul administrării pe cale orală.

În dozele recomandate, medicamentul nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

- foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, de exemplu dermatită de contact în cazul utilizării la nivel cutanat sau reacţii alergice severe: şoc anafilactic, crize de astm bronşic, edem facial sau urticarie în cazul utilizării pe cale orală sau la nivelul mucoaselor;

- erupţii cutanate tranzitorii;

- prurit;

- conjunctivită alergică.

Reacţii adverse rare

Generale -sedare; -ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale -greaţă; -vărsături.

- tulburări de coagulare

În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate cu dotările standard pentru asistarea respiraţiei şi manifestărilor cardiovasculare; se recomandă lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică:

- alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, plante, cod ATC: A03AXN1

- medicamente dermatologice, alte antiseptice şi dezinfectante, cod ATC: D08AXN1

Acţiunea terapeutică a muşeţelului se datorează celor 2 componente principale: uleiul volatil şi flavonelor. Are proprietăţi antiinflamatorii, slab analgezice, carminative şi cicatrizante.

Guaiazulena are acţiune antiinflamatoare.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

Nu sunt disponibile.

Polisorbat 80

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 50 ml soluţie orală/cutanată, închis cu închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE de culoare neagră şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml soluţie orală/cutanată, închis cu închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE de culoare neagră şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml

Fără cerinţe speciale

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

1086/2008/01-02

Reînnoirea autorizaţiei -Octombrie/2008

Mai, 2017