Prospect ROMAZULAN soluție orală/cutanată
Indicat în: inflamații ușoare ale pielii și mucoaselor; tulburări digestive ușoare
Cale de administrare: orală / cutanată
Substanța: extract de mușețel (fitoterapic antiinflamator și antispastic)
ATC: A03AXN1 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Alte medicamente pentru tulburări funcționale intestinale)
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Date generale despre ROMAZULAN
- Substanța: extract de mușețel
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W05161002
- Forma farmaceutică: soluție orală/cutanată
- Volum ambalaj: 100ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac de culoare bruna pvc x100ml sol orala/cutanata
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru extract de mușețel
Prospect ROMAZULAN
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ROMAZULAN soluție orală/cutanată
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Romazulan, soluţie orală/cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie orală/cutanată conţin extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel (Chamomillae flos) 95,881 g şi guaiazulenă 0,037 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală/cutanată
Soluţie limpede de culoare brun-verzuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Uz intern: util ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări digestive funcţionale - senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă, tulburări dispeptice.
Uz extern: util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient, antipruriginos şi cicatrizant în caz de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe mucoasa bucală sau faringiană în scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în afecţiuni vaginale inflamatorii şi pruriginoase.
4.2 Doze şi mod de administrare
O măsură dozatoare din PP are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. 5 ml Romazulan corespund la 4,69 g extract lichid de museţel.
Uz intern: doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală la o ceaşcă de apă caldă (100 ml), de 4 ori pe zi, după mese.
Uz extern:
- sub formă de comprese şi colutorii (gargarisme) - doza recomandată este de 2,5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 2 - 4 ori pe zi;
- spălături vaginale - doza recomandată este de 5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 1 - 2 ori pe zi.
A nu se utiliza soluţia nediluată.
Dacă simptomele persistă după 5 zile de administrare, pacientul va fi reevaluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Chamomillae flos, la plantele din familia Asteracee, la săruri cuaternare de amoniu sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea orală va fi evitată în următoarele situaţii:
- pacienţii care urmează un tratament anticoagulant sau antiagregant plachetar;
- pacienţii care prezintă risc crescut pentru sângerări la nivelul tractului gastrointestinal (ulcer gastric sau duodenal, gastrite, varice esofagiene etc.);
- în cursul sarcinii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu alcool etilic creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale sau heparine creşte riscul de sângerare; plantele cu proprietăţi sedative pot potenţa efectele antiepileptice ale medicamentelor; efectul benzodiazepinelor poate fi crescut.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide; de aceea Romazulan nu va fi administrat la femeia gravidă decât la indicaţia medicului, cu prudenţă; se recomandă a nu se depăşi dozele recomandate iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă în special în cazul administrării pe cale orală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În dozele recomandate, medicamentul nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului imunitar- foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, de exemplu dermatită de contact în cazul utilizării la nivel cutanat sau reacţii alergice severe: şoc anafilactic, crize de astm bronşic, edem facial sau urticarie în cazul utilizării pe cale orală sau la nivelul mucoaselor;
- erupţii cutanate tranzitorii;
- prurit;
- conjunctivită alergică.
Reacţii adverse rare
Generale -sedare; -ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale -greaţă; -vărsături.
Tulburări hematologice- tulburări de coagulare
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate cu dotările standard pentru asistarea respiraţiei şi manifestărilor cardiovasculare; se recomandă lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
- alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, plante, cod ATC: A03AXN1
- medicamente dermatologice, alte antiseptice şi dezinfectante, cod ATC: D08AXN1
Acţiunea terapeutică a muşeţelului se datorează celor 2 componente principale: uleiul volatil şi flavonelor. Are proprietăţi antiinflamatorii, slab analgezice, carminative şi cicatrizante.
Guaiazulena are acţiune antiinflamatoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 50 ml soluţie orală/cutanată, închis cu închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE de culoare neagră şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml soluţie orală/cutanată, închis cu închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE de culoare neagră şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2017