Prospect ROFEDEX 20mg comprimate

Rofedex 10 mg comprimate

Rofedex 20 mg comprimate

Rofedex 10 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 131,46 mg

Rofedex 20 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 121,46 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Rofedex 10 mg comprimate

Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă.

Rofedex 20 mg comprimate

Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă.

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii.

Rofedex este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Rofedex este indicat numai pentru administrare pe cale orală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza uzuală este de 60 - 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru.

- cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 - 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.

Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.

Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.

Dacă tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv şi în cazul in care tusea e însoţită de febră mare, urticarie sau cefalee persistentă se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.

Se recomandă precauţie la bolnavii cu boli severe hepatice sau renale.

Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cu risc de insuficienţă respiratorie (de exemplu, pacienţi cu BPOC sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al exacerbării astmului).

Copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active).

Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Tusea productivă este un element fundamental al apărării bronhopulmonare şi nu constituie o indicaţie terapeutică a antitusivelor centrale.

Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.

Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de etiologie cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul pacienţilor cu astm bronşic şi medicamentul nu trebuie administrat în timpul episodului acut de astm bronşic.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau dacă tusea e însoţită de secreţii excesive.

O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul utilizării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau cu antidepresive triciclice.

În cazul în care tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.

Reevaluarea situaţiei clinice este necesară şi în cazul în care tusea e însoţită de febră mare, mâncărime sau cefalee persistentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie micşorată la jumătate, putând fi crescută, eventual, cu un sfert în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.

La pacienţii cu boli severe renale se recomandă prudenţă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.

Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (febră, hipertensiune arterială, aritmii).

Bromhidratul de dextrometorfan este, în principal, metabolizat de izoenzima CYP2D8, trebuie să se ia în consideraţie posibilitatea interacţiunilor cu inhibitorii acestor enzime, incluzând amiodarona, haloperidolul, propafenona, ISRS, antidepresive triciclice şi tioridazina. Utilizarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi antidepresive triciclice poate duce la sindromul serotoninergic cu schimbări ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper-reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor.

Nivelul seric poate fi crescut de utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P450 2D6, ca de exemplu antiaritmice: chinidină şi amiodaronă, antidepresive: fluoxetină şi paroxetină sau alte medicamente care inhibă citocromul P450 2D6 ca de exemplu haloperidol şi tioridazină.

Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al bromhidratului de dextrometorfan (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului).

Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate determina deprimare respiratorie.

În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat dovezi clare de teratogenitate.

În apropierea termenului, administrarea de bromhidrat de dextrometorfan în doze mari, chiar pentru perioade scurte de timp, poate produce deprimare respiratorie la nou-născut.

În timpul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică de bromhidrat de dextrometorfan la mamă, indiferent de doză, poate determina un sindrom de sevraj la nou-născut.

Ca urmare, în timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.

Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice. Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.

Bromhidratul de dextrometorfan poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi vertij legat de utilizarea medicamentului.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)>

Foarte rare (<1/10000)>

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- somnolenţă, vertij, agitaţie.

- greaţă, vărsături, constipaţie.

- bronhospasm, deprimare respiratorie.

- reacţii cutanate alergice, urticarie.

Reacţiile adverse identificate după punerea pe piață, raportate voluntar de către populaţie, cu frecvenţă necunoscută dar care pot fi considerate foarte rare (au loc la < 1/10000 de pacienţi) sunt următoarele:

- Tulburări ale sistemului nervos:

- sindromul serotoninergic (cu schimbări ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper-reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor) a fost raportat când dextrometorfanul a fost luat în acelaşi timp cu

IMAO sau medicamente serotoninergice ca ISRS;

- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

- reacţii alergice (mâncărime, urticarie, angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, mai ales în cazul asocierii cu antihistaminice, apar următoarele manifestări: greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii cutanate de tip urticarian, tulburări de vedere, nistagmus.

În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii.

În caz de supradozaj apar aceleaşi simptome ca şi cele listate la capitolul Reacţii adverse.

În plus pot apare nelinişte, nervozitate, iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi deprimare respiratorie.

În caz de supradozaj se efectuează lavaj gastric.

Pentru deprimarea respiratorie se recomandă administrare de naloxonă şi asistarea respiraţiei.

Pentru tratarea convulsiilor se administrează benzodiazepine (intravenos la adulţi şi copii mari, intrarectal la copii mici).

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09

Bromhidratul de dextrometorfan este un derivat morfinic antitusiv cu acţiune centrală care reglează spasmele tusei deprimând centrul medular al acesteia.

La doze terapeutice nu produce deprimarea centrilor respiratori, dependenţă sau toxicomanie; la doze mari poate provoca deprimare respiratorie.

După administrare pe cale orală, bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine din tractul digestiv.

Dextrometorfanul suferă un proces de metabolizare la primul pasaj hepatic.

Principalele modalităţi de metaobolizare sunt: de oxidare şi N-demetilare mediată de CYP3A şi CYP2D6.

Se metabolizează predominant la nivel hepatic şi se excretă sub formă neschimbată şi sub formă de metaboliţi demetilaţi.

Studii efectuate la şobolani au arătat că administrarea de cantităţi mari de bromhidrat de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome cum sunt: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.

Populaţii speciale de pacienţi:

- pacienţi cu boli renale: nu s-au făcut studii specifice asupra efectului în farmacocinetica dextrometorfanului la pacienţi cu boli renale. Se recomandă precauţie la pacienții cu boli severe renale.

- pacienţi cu boli hepatice: bolile severe hepatice pot interacţiona cu metabolismul.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu boli severe hepatice.

Lactoză monohidrat

Celuloza pulbere (A 300)

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un blister din Al/PVC a câte 20 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Biofarm S.A.,

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212,

România.

7982/2015/01 7983/2015/01

Data primei autorizări: Iulie 2015

Noiembrie, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .