ROFEDEX 15mg / 5ml sirop prospect medicament

Rofedex 15 mg/5 ml, sirop

5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.

Excipient: zahăr 2625 mg/5 ml sirop

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise şi gust dulce

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), cu origini diverse.

Doza recomandată este de 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 4 h sau 30 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan.

Doza recomandată este de 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (2,5 ml sirop) la 4 ore sau 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 6-8 h fără a depăşi o doză zilnică maximă de 60 mg bromhidrat de dextrometorfan.

La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate faţa de cea recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tusea, fără a depăşi dozele recomandate.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.

Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă respiratorie.

Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare.

Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă după 4 zile de tratament cu Rofedex tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.

Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).

Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.

Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului).

Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.

În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor apneice la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.

Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).

Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate care pot progresa până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-motorie, confuzie mintală.

Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.

Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine.

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09

Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La dozele recomandate, nu deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.

Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat şi excretat în urină ca dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan, care are o anumită acţiune antitusivă.

Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.

Carmeloză sodică

Glicerol

Aromă de caise

Acid citric monohidrat

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se utiliza în maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml

Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml

Fără cerinţe speciale

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

1505/2009/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Martie/2009

Aprilie, 2023