ROBITUSSIN EXPECTORANS 100mg / 5ml soluție orală prospect medicament

Robitussin Expectorans 100 mg/5 ml soluţie orală

5 ml soluţie orală conţin guaifenezină 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg Sorbitol (E420), 242 mg Maltitol (E965), 103 mg Etanol (96% v/v), 11,9 mg sodiu, 6 mg benzoat de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală

Soluţie de culoare roşcat-închis, cu miros caracteristic şi aromă de vişine.

* Expectorant

* Ajută la eliberarea sputei (mucusului) şi fluidifică secreţiile bronhice pentru a face tusea mai productivă.

* Ameliorează simptomele congestiei pulmonare

Robitussin Expectorans este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

10-20 ml la fiecare 4 ore

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:

5-10 ml la fiecare 4 ore

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani:

2,5-5 ml la fiecare 4 ore

Robitussin Expectorans este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

A nu se depăşi dozele recomandate.

Pentru utilizare orală.

- hipersensibilitate la guaifenezină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 2 ani.

* Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).

* Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului sau boli cronice pulmonare cum ar fi astm sau emfizem.

* Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.

* Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică.

* Dacă apar semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronho-pulmonare cronice, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

* Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping.

* A nu se depăşi dozele recomandate.

Robitussin Expectorans conţine benzoat de sodiu.

Acest medicament conţine 24 mg benzoat de sodiu per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 1,2 mg/ ml. Benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.

Robitussin Expectorans conţine etanol.

Acest medicament conține 434 mg de alcool etilic (etanol) per fiecare doză de 20 ml echivalent cu 22 mg/ml (2,06 % m/v). Cantitatea per 20 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 11 ml bere sau 4 ml vin.

O doză de 20 ml din acest medicament administrată la un copil cu vârsta de 12 ani și greutatea de 45 kg va determina o expunere la etanol de 9,64 mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu valoarea de aproximativ 1,6 mg/100 ml.(vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018)

Pentru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, alcoolemia va fi de aproximativ 50 mg/100 ml.

Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse, în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.

Robitussin Expectorans conţine maltitol (E965).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Robitussin Expectorans conţine sodiu.

Acest medicament conține 23,9 mg sodiu în fiecare 10 ml echivalent cu 1% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Robitussin Expectorans conţine sorbitol (E420).

Acest medicament conține 4,2 g sorbitol per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 209,4 mg/ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se cunosc.

Trebuie să se ia în considerare faptul ca acest produs conţine 2,06% (m/v) alcool etilic.

Dovezile privind siguranţa administrării guaiafenezinei în sarcină sunt incomplete. Studiile realizate la animale au arătat reacţii adverse asupra fetusului (efect teratogen, moarte fetală sau altele) şi nu există studii controlate la femei; alte date referitoare la utilizarea la femei gravide și animale gestante nu sunt disponibile. Medicamentul poate fi administrat numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Dovezile asupra siguranţei adminstrării guaiafenezinei în timpul perioadei de alăptare sunt, până în prezent, incomplete. Nu se ştie dacă guaiafenezina se excretă în laptele matern sau dacă are reacţii adverse asupra sugarului alimentat natural. De aceea, nu este recomandat mamelor care alăptează decât dacă beneficiile potenţiale pentru pacient sunt evaluate comparativ cu posibilele riscuri pentru sugar.

Robitussin Expectorans are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine alcool etilic.

Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme și organe.

Următoarea terminologie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Următoarele semne şi simptome pot fi asociate unui supradozaj cu guaifenezină:

Greaţă, vărsături

În caz de supradozaj, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: Expectorante, codul ATC: R05CA03.

Guaifenezina are efect expectorant. Prin reducerea vâscozităţii și adezivităţii secreţiei, guaifenezina creşte eficienţa mecanismului mucociliar.

Creşterea fluxului de secreţie cu vâscozitate redusă stimulează activitatea ciliară și facilitează eliminarea mucusului. Astfel, o tuse uscată, neproductivă este transformată într-o tuse mai productivă şi mai puţin frecventă.

Guaifenezina este rapid absorbită la nivelul tractului digestiv. Este metabolizată în ficat şi se elimină urinar.

Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.

Glicerol,

Carmeloză sodică,

Benzoat de sodiu,

Maltitol lichid (E965),

Etanol 96% v/v,

Acid citric anhidru,

Caramel,

Levomentol,

Aromă naturală de vişine,

Sorbitol lichid (70%) (E420),

Ciclamat de sodiu,

Acesulfam potasic,

Apă purificată.

Nu este cazul.

4 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

12448/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .