RIVAL 20mg / g gel prospect medicament

RIVAL 20 mg/g gel

Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg pentru un gram de gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.

Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate afecţiunilor cutanate cu componentă alergică, cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate minore.

Rival este destinat administrării cutanate.

Adulţi: se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.

Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg difenhidramină.

Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi, în acelaşi mod ca şi la adulţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani: la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului pediatru.

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi, vezicule.

Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.

Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral.

În primele trei luni de sarcină.

Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.

Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Zona pe care se aplică gelul trebuie protejată de expunerea excesivă la lumină solară sau artificială, deoarece difenhidramina poate determina fotosensibilizarea acelei zone.

La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani Rival gel se aplică numai la recomandarea medicului pediatru.

Rival conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

În cazul utilizării Rival gel în dozele şi modul de administrare recomandate, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin difenhidramină, nici cele administrate oral, deoarece există riscul cumulării efectelor medicamentelor şi apariţia manifestărilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii.

Difenhidramina traversează placenta şi este excretată în laptele matern.

Utilizarea difenhidraminei în cursul unui număr limitat de sarcini (595 de expuneri în primul trimestru şi 2948 de expuneri în orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea apariţiei de malformaţii.

Există un singur studiu care prezintă legătura statistică dintre administrarea orală a difenhidraminei în primul trimestru de sarcină şi apariţia de fisuri ale boltei palatine la nou-născuţi. A fost raportat un singur caz de sindrom de abstinenţă la un sugar la a cărui mamă i s-au administrat zilnic 150 mg difenhidramină. Sugarul a prezentat în a cincea zi de viaţă un episod de tremor, tratat cu fenobarbital.

În cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramină a 3026 de femei care au născut prematur a fost menţionat un risc crescut de fibroplastie retrolentală asociat cu administrarea de antihistaminice în ultimele două săptămâni de sarcină, fără a menţiona medicamentul antihistaminic sau doza administrată. Incidenţa fibroplastiei retrolentale la prematurii expuşi la antihistaminice in utero a fost de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expuşi. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Datorită absorbţiei sistemice mici, după administrarea cutanată nu sunt de aşteptat efectele ocitocice.

Însă în situaţii care pot creşte absorbţia sistemică (administrarea gelului în cantitate mare, pe suprafeţe cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil să apară efecte de acest tip.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Rival gel trebuie prescris cu prudenţă la gravidă.

În cazul altor căi de administrare, difenhidramina poate inhiba lactaţia şi se excretă în lapte. Prin extrapolare şi, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării Rival gel la femeile care alăptează.

Rival gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este administrat conform recomandărilor. Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse (de tipul ameţeli sau somnolenţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare: reacţii locale de tip eritem, erupţii cutanate tranzitorii, formare de vezicule, edeme, reacţii cutanate alergice şi reacţii de fotosensibilizare (a se evita expunerea directă la soare!).

În cazuri rare, dacă gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv, datorită absorbţiei cutanate mari, pot să apară următoarele reacţii de tip sistemic: reacţii de hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburări de micţiune şi, în special la copii, stare de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate şi crampe.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În cazul administrării Rival gel conform recomandărilor, este puţin probabil să apară supradozaj.

Totuşi, dacă se aplică o cantitate mai mare decât cea recomandată, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun.

În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel (un tub de 20 g Rival gel conţin 400 mg clorhidrat de difenhidramină) sau atunci când gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv, pot să apară manifestările unui supradozaj: stimulare sau deprimare la nivelul sistemului nervos central. Pot să apară simptome de tip atropinic cum sunt: xerostomie, midriază fixă, fatigabilitate, tulburări de micţiune, eritem tranzitor al feţei şi gâtului sau tulburări gastro-intestinale.

În general, se recomandă lavaj gastric. În cazul intoxicaţiei acute poate fi utilă adminstrarea de cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice pentru uz topic, codul ATC: D04AA32.

Difenhidramina este un antihistaminic din clasa etanolaminelor, care acţionează ca antagonist pe receptorii histaminici H1: intră în competiţie cu histamina pentru legarea de receptorii H1 de la nivel cutanat, de la nivelul tractului gastro-intestinal, musculaturii bronşice, vaselor de sânge, uterului. La nivel cutanat determină blocarea receptorilor H1, suprimă pruritul şi formarea edemului.

Antagoniştii H1 au efect anticolinergic mai puternic decât alte antihistaminergice, care pare a fi datorat unui efect antimuscarinic central, explicând şi efectul antiemetic al difenhidraminei, deşi mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Difenhidramina are acţiune inhibitoare directă asupra centrului tusei şi provoacă sedare prin deprimare la nivel SNC. Aplicată topic, difenhidramina ameliorează simptomele locale provocate de înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate minore datorită contracarării efectului histaminei, dar şi datorită unui efect anestezic local ca urmare a scăderii permeabilităţii membranare a celulei nervoase pentru ionii de sodiu (prevenind astfel transmiterea impulsului nervos). După folosirea îndelungată de difenhidramină se poate instala toleranţa, dar acest efect poate fi considerat benefic datorită reducerii intensităţii efectului sedativ.

După administrare cutanată, difenhidramina se absorbe de la nivelul ţesutului cutanat în proporţie mică. Aplicarea unor cantităţi de gel mai mari decât cele recomandate sau aplicarea pe zone cutanate cu leziuni sau vezicule poate determina apariţia unor efecte semnificative clinic.

Efectul terapeutic se instalează în câteva minute şi durează 4 până la 6 ore.

Difenhidramina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Se distribuie larg în ţesuturi şi lichidele organismului, traversează placenta şi se excretă în lapte.

La nivel hepatic, este metabolizată până la acid difenilmetoxiacetic, care apoi este metabolizat prin conjugare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este cuprins între 2 şi 8 ore. După 24-48 de ore de la administrare, difenhidramina se excretă renal sub formă nemetabolizată sau sub formă de metaboliţi.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Levomentol

Etanol 96%

Hidroxietilceluloză

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din Al și capac cu filet din polietilenă, conţinând 20 g gel.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din Al și capac cu filet din polietilenă, conţinând 35 g gel.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din Al și capac cu filet din polietilenă, conţinând 50 g gel.

Fără cerințe speciale.

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România

13172/2020/01-02-03

Data primei autorizări: iulie 2010

Data ultimei reînnoiri a autorizației: aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .