RINOXIN 0.5mg / ml picături nazale soluție prospect medicament

RINOXIN 0,5 mg/ml, picături nazale soluţie

Rinoxin 0,5 mg/ml 10 ml picături nazale soluţie conţin 0,0050 g clorhidrat de oximetazolină.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

Soluţie limpede, incoloră.

- rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;

- rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;

- catar tubar;

- congestie nazală şi sinusală

Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.

Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului.

Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.

Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului.

Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Contraindicaţii absolute

- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- rinită atrofică

- glaucom cu unghi închis;

- boli cardiovasculare organice severe;

- boli renale şi afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie urinară);

- copii sub vârsta de 12 ani;

Contraindicaţii relative

- este contraindicată administrarea în timpul alăptării (vezi pct. 4.6);

- este contraindicată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5);

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale.

Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare.

Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu:

- hipertensiune arterială;

- feocromocitom;

- aritmii;

- anevrism;

- diabet zaharat;

- hipertiroidie;

Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.

Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată, deoarece potenţează acţiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolină şi poate provoca pusee de hipertensiune arterială.

Nu se recomandă administrarea Rinoxin 0,5 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării.

Rinoxin 0,5 mg/ml, administrat conform recomandărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efectele cardiovasculare posibile după administrarea prelungită de doze mari de clorhidrat de oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse locale: senzaţie locală de uscăciune nazală, iritaţie, senzaţie de înţepătură şi arsură la nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce strănut.

În condiţiile administrării frecvente se poate produce obstrucţie nazală prin hiperemie reactivă.

Tratamentul îndelungat poate fi cauză de rinită atrofică.

Reacţiile adverse sistemice: cefalee, insomnie, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, tremor, oboseală; acestea pot surveni în cazul utilizării prelungite şi al dozelor excesive de Rinoxin 0,5 mg/ml.

Posibilele reacţii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetrări rapide la nivelul mucoasei nazale inflamate.

La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolină, pe timp îndelungat, poate provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central.

În cazul unei administrări prelungite se poate reduce efectul terapeutic, prin apariţia efectului de toleranţă la substanţa activă.

Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.

Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, cianoză, febră sau hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări psihice, comă.

În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar, fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic; administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A

A05.

Rinoxin 0,5 mg/ml are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionantă asupra mucoasei rinofaringiene prin efectul simpatomimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolină.

În acelaşi timp Rinoxin 0,5 mg/ml diminuează hipersecreţia mucoase nazale.

Clorhidratul de oximetazolina face parte din grupa adrenomimeticelor de tip alfa şi este din punct de vedere chimic un derivat al imidazolului; acţionează asupra receptorilor adrenergici ai neuronilor de la nivelul muşchilor netezi, muşchiului cardiac şi glandelor secretorii, reproducând efectele stimulării fibrelor simpatice corespunzătoare.

Efectul se instalează după câteva minute şi se menţine 6-8 ore.

Clorhidratul de oximetazolină se absoarbe în proporţie mică la nivelul mucoasei nazale.

Timpul de înjumătăţire plasmatică după aplicarea nazală este de 35 ore.

Nu există date privind distribuţia în organism.

Nu sunt disponibile.

Dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H2O, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, cu dop şi aplicator pentru picurare din acelaşi material.

Flaconul conţine 10 ml picături nazale , soluţie.

reziduurilor

Nu există cerinţe speciale.

TIS FARMACEUTIC S.A.,

Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Rinoxin 0,5 mg/ml 6902/2006/01

Reautorizare: Octombrie 2006

Octombrie 2006