Prospect RINOXIN 0.25mg / ml PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
Indicat în: congestie nazală; rinită
Cale de administrare: nazală
Substanța: oximetazolină (decongestionant adrenergic)
ATC: R01AA05 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Oximetazolina este un medicament utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu răceala, sinuzita, rinita alergică sau alte afecțiuni respiratorii. Aparține clasei de decongestionante și acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând astfel inflamația și umflarea, ceea ce facilitează respirația.
Oximetazolina este disponibilă sub formă de spray nazal sau picături nazale și oferă un efect rapid, de obicei în câteva minute, care poate dura până la 12 ore. Este recomandată utilizarea pe termen scurt, de obicei nu mai mult de 3-5 zile, pentru a evita efectul de rebound (congestie nazală agravată după întreruperea utilizării).
Efectele secundare pot include uscăciunea sau iritația mucoasei nazale, senzație de arsură, strănut sau, rar, dureri de cap și palpitații. Este important să nu se depășească doza recomandată, iar pacienții cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau alte afecțiuni trebuie să consulte medicul înainte de utilizare.
Date generale despre RINOXIN 0.25mg / ml
- Substanța: oximetazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W12984001
- Concentrație: 0.25mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pe x10ml pic.nazale-sol + picurator
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru oximetazolină
Concentrațiile disponibile pentru oximetazolină
- 0.01g/100ml
- 0.025%
- 0.025g/100ml
- 0.05%
- 0.05g/100ml
- 0.1mg/ml
- 0.25mg/ml
- 0.5mg/ml
Prospect RINOXIN 0.25mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul RINOXIN 0.25mg / ml PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINOXIN 0,25 mg/ml, picături nazale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rinoxin 0,25 mg/ml 10 ml picături nazale soluţie conţin 0,0025 g clorhidrat de oximetazolină.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;
- rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;
- catar tubar;
- congestie nazală şi sinusală
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 3-4 ori pe zi.
Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).
Copii cu vârsta peste 7 ani
Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii absolute
- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- rinită atrofică
- glaucom cu unghi închis;
- boli cardiovasculare organice severe;
- boli renale şi afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie urinară);
- copii sub vârsta de 7 ani;
Contraindicaţii relative
- este contraindicată administrarea în timpul alăptării (vezi pct. 4.6);
- este contraindicată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5);
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare.
Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu:
- hipertensiune arterială;
- feocromocitom;
- aritmii;
- anevrism;
- diabet zaharat;
- hipertiroidie;
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată, deoarece potenţează acţiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolină şi poate provoca pusee de hipertensiune arterială.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea Rinoxin 0,25 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rinoxin 0,25 mg/ml, administrat conform recomandărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele cardiovasculare posibile după administrarea prelungită de doze mari de clorhidrat de oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale: senzaţie locală de uscăciune nazală, iritaţie, senzaţie de înţepătură şi arsură la nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce strănut.
În condiţiile administrării frecvente se poate produce obstrucţie nazală prin hiperemie reactivă.
Tratamentul îndelungat poate fi cauză de rinită atrofică.
Reacţiile adverse sistemice: cefalee, insomnie, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, tremor, oboseală; acestea pot surveni în cazul utilizării prelungite şi al dozelor excesive de Rinoxin 0,25 mg/ml.
Posibilele reacţii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetrări rapide la nivelul mucoasei nazale inflamate.
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolină, pe timp îndelungat, poate provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central.
În cazul unei administrări prelungite, se poate reduce efectul terapeutic prin apariţia toleranţei la substanţa activă.
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, cianoză, febră sau hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări psihice, comă.
În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar, fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic; administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A
A05.
Rinoxin 0,25 mg/ml are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionantă asupra mucoasei rinofaringiene prin efectul simpatomimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolină.
În acelaşi timp Rinoxin 0,25 mg/ml diminuează hipersecreţia mucoase nazale.
Clorhidratul de oximetazolină face parte din grupa adrenomimeticelor de tip alfa şi este din punct de vedere chimic un derivat al imidazolului; acţionează asupra receptorilor adrenergici ai neuronilor de la nivelul muşchilor netezi, muşchiului cardiac şi glandelor secretorii, reproducând efectele stimulării fibrelor simpatice corespunzătoare.
Efectul se instalează după câteva minute şi se menţine 6-8 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de oximetazolină se absoarbe în proporţie mică la nivelul mucoasei nazale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică după aplicarea nazală este de 35 ore.
Nu există date privind distribuţia în organism.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H2O, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, cu dop şi aplicator pentru picurare din acelaşi material.
Flaconul conţine 10 ml picături nazale , soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006